Mục lục
Bài viết: Cấp bằng sáng chế cho gene con người – Kinh nghiệm từ một số quốc gia
- Tác động từ quy định sáng chế dược phẩm trong Hiệp định TPP tới VN
- Nguyên tắc cân bằng lợi ích giữa chủ sở hữu sáng chế và cộng đồng trong bảo hộ sáng chế
- Quy định về dược phẩm trong hiệp định thương mại tự do EU – Việt Nam
- Quy định về chuyển giao bắt buộc quyền sử dụng đối với sáng chế và nhập khẩu song song dược phẩm theo quy định của pháp luật Hoa Kỳ
TỪ KHÓA: Sáng chế
TÓM TẮT
Việc cấp bằng sáng chế cho gene con người gây ra nhiều tranh cãi trên các diễn đàn pháp lý và học thuật. Bài viết đi tìm hiểu vì sao gene con người cụ thể là gene BRCA không thỏa mãn đối tượng được cấp sáng chế tại Hoa Kỳ và Úc theo phán quyết của tòa án tối cao hai quốc gia này. Bài viết cũng xem xét những lập luận của các học giả khi cho rằng việc cấp bằng sáng chế cho gene BRCA nói riêng và gene con người nói chung là trái với đạo đức xã hội và lợi ích công cộng. Mục đích của bài viết này là đưa ra những bài học kinh nghiệm cho Việt Nam trong việc áp dụng quy định pháp luật về bảo hộ quyền sở hữu công nghiệp đối với sáng chế cho gene con người.
Cấp sáng chế (SC) cho các vật liệu di truyền đã được thực hiện một cách đa dạng trên thế giới từ hơn ba thập kỷ qua. Khởi điểm cho hoạt động này chính là phán quyết của Tòa tối cao Hoa Kỳ về việc cấp SC cho vi khuẩn (bacterium) để tiêu hóa dầu thô trong sự cố tràn dầu năm 1980 trong vụ kiện giữa ông Diamond (Ủy viên của Ủy ban cấp bằng sáng chế Hoa Kỳ) và ông Chakrarty (kỹ sư di truyền làm việc cho công ty General Electric).[1] Sau đó, nhiều SC về vi khuẩn, virus, hạt giống, cây, tế bào, động vật đã được cấp tại Hoa Kỳ.[2] Sự đa dạng của vật liệu di truyền là đối tượng được cấp SC đã mở rộng ra với cả gene con người (GCN). Cụ thể là nhiều quốc gia trong đó có Hoa Kỳ là quốc gia đầu tiên vào năm 1994 đã cấp SC đối với gene BRCA1 và BRCA2 (gene tạo ra protein ức chế ung thư) trong tế bào con người được cô lập cho Công ty dược phẩm Myriad Genetics (Myriad).[3]
Việc cấp SC cho GCN gây ra nhiều tranh cãi trên các diễn đàn pháp lý và học thuật. Tại diễn đàn pháp lý, các thẩm phán tại các cấp tòa khác nhau của Hoa Kỳ và Úc đã có những giải thích khác nhau về đối tượng được cấp SC đối với GCN cụ thể là gene BRCA. Tại diễn đàn học thuật, trong khi nhiều học giả lập luận rằng việc cấp SC là trái với đạo đức và lợi ích công cộng thì một số người cho rằng việc cấp SC sẽ tạo động lực tốt cho việc phát triển khoa học và tạo ra sản phẩm đáp ứng nhu cầu xã hội.
Hiện nay, Việt Nam chưa cấp SC nào cho GCN mặc dù có quy định về cấp sáng chế cho giải pháp kỹ thuật là vật liệu sinh học. Việc tham khảo thực tiễn các quốc gia đã cấp SC và xem xét những quan điểm liên quan của các học giả trên thế giới là cần thiết. Chính vì vậy bài viết đầu tiên nghiên cứu các bản án của các tòa tại Hoa Kỳ và Úc về tranh chấp đối với gene BRCA để tìm hiểu lý do vì sao các gene này không thoả mãn đối tượng được cấp sáng chế. Bài viết cũng xem xét những lập luận của các học giả khi cho rằng việc cấp SC đối với gene BRCA nói riêng và GCN nói chung là trái với đạo đức xã hội và lợi ích công cộng. Khi liên hệ với Việt Nam, bài viết đưa ra một số bài học kinh nghiệm cho quốc gia trong áp dụng quy định pháp luật về bảo hộ quyền sở hữu công nghiệp đối với sáng chế cho gene con người.
1. Phán quyết của Hoa Kỳ và Úc về việc không công nhận gene BRCA là đối tượng bảo hộ sáng chế
GCN đầu tiên được cấp SC tại Hoa Kỳ và Úc là các gene BRCA. Việc đột biến gene BRCA1 và BRCA2 trong con người là một trong những nguyên nhân làm tăng nguy cơ phụ nữ bị ung thư vú và ung thư buồng trứng. Tại Hoa Kỳ, từ năm 1994 đến năm 1995 Myriad đã phát hiện, tách và phân lập được chuỗi gene BRCA1 và BRCA2 và đã thành công trong việc đăng ký SC cho hai gene trên. Myriad cũng được cấp SC cho gene BRCA1 và BRCA2 tại Canada (năm 2000 cho gene BRCA1 và năm 2001 cho gene BRCA2), tại Anh (năm 2005) và Úc (năm 1995 cho gene BRCA1).[4] Các SC này đã mang lại cho Myriad quyền ngăn cấm người khác khai thác, sử dụng, nghiên cứu, chuẩn đoán ung thư vú và ung thư cổ tử cung liên quan đến đột biến gene BRCA.[5] Từ thời điểm bằng SC được cấp cho Myriad, một số tổ chức y tế và nhà khoa học đã không được tự do nghiên cứu về các gene BRCA để phục vụ cho việc khám chữa bệnh ung thư vú và buồng trứng. Điều này đã dẫn đến những xung đột pháp lý giữa Myriad và các chủ thể này. Điển hình là tranh chấp giữa Hiệp hội Bệnh học Phân tử (Association for Molecular Pathology – AMP) và Myriad tại Hoa Kỳ và giữa tổ chức Tiếng nói Ung thư Úc (Cancer Voices Australia – CVA), bà Yvonne D’Arcy và Myriad tại Úc.
Tại Hoa Kỳ vào tháng 3/ 2010, AMP đã khởi kiện Myriad[6] lên Tòa quận Nam New York (The District Court for the Southern District of New York) với yêu cầu hủy bỏ SC đối với gene BRCA1 và BRCA2 đã được cấp cho Myriad. Lý do mà bên nguyên đơn đệ trình là gene có nguồn gốc từ thiên nhiên và công ty Myriad chỉ tách và xác định trình tự gene chứ không thể điều chế ra gene, vì thế việc cấp bằng sáng chế là vi phạm Điều 101 Đạo luật Sáng chế (ĐLSC) Hoa Kỳ.[7] Điều 101 ĐLSC được hiểu là bất kỳ ai phát minh hay phát hiện ra bất kỳ quy trình, máy móc, sản phẩm công nghiệp, hay hợp chất mới và hữu ích hoặc bất kỳ những cải tiến mới và hữu ích đối với những đối tượng nói trên thì có thể có được một bằng sáng chế nếu đáp ứng được điều kiện và yêu cầu luật định.[8] Về phía bị đơn, Myriad lập luận rằng DNA đã được cô lập (đối tượng được cấp bằng sáng chế) có sự khác biệt về chức năng và cấu trúc đáng kể với DNA được tìm thấy trong tự nhiên và vì thế nó được xem là hợp chất mới.[9]
Thụ lý vụ án này, thẩm phán Robert Sweet của Tòa quận Nam New York đã hủy SC của Myriad với lý do những DNA được cô lập ra khỏi tế bào gốc của nó không làm thay đổi bản chất cũng như thông tin được mã hóa trên đó. Theo thẩm phán, định nghĩa tại Điều 101 ĐLSC được giải thích rất rộng, theo đó SC không chỉ bao gồm các giải pháp nhằm giải quyết một vấn đề kỹ thuật nhất định mà còn là các hợp chất mới được tổng hợp hoặc vật liệu mới mà trước đó chưa tồn tại. Tuy nhiên, phạm vi của điều này không phải là không có giới hạn. Viện dẫn các giải thích của Hội đồng thẩm phán của Tòa án tối cao trước đó, thẩm phán Robert đã chỉ ra rằng Tòa tối cao đã công nhận rằng các sản phẩm tự nhiên, các nguyên tắc khoa học, quy luật tự nhiên, hiện tượng vật lý và những ý tưởng trừu tượng là nằm ngoài phạm vi Điều 101.[10] DNA đã được “cô lập” không làm thay đổi cấu trúc vật chất cũng như các thông tin di truyền được mã hoá trên đó. Vì vậy, bằng sáng chế của Myriad có chứa các trình tự được tìm thấy trong tự nhiên không nằm trong phạm vi của “sáng chế” được quy định tại Điều 101.[11]
Không đồng ý với quyết định sơ thẩm, Myriad nộp đơn kháng cáo lên Tòa phúc thẩm Liên bang (Court of Appeals for the Federal Circuit) vào tháng 6/2010. Hội đồng thẩm phán đã hủy bỏ phán quyết của Tòa sơ thẩm, và công nhận rằng Myriad sở hữu SC là hoàn toàn hợp lý.[12] Họ nhận xét rằng các chuỗi DNA không tồn tại một cách độc lập trong tự nhiên mà cần phải có sự tác động của con người. Theo họ, việc tách và phân lập BRCA ra khỏi chuỗi gene ban đầu là một công việc đòi hỏi nhiều kỹ năng, kiến thức và nỗ lực không phải ai cũng làm được và thành công; kết quả của nó đã mang lại các thông tin hữu ích trong việc chẩn đoán và điều trị bệnh ung thư. Mặc dù không nói rõ ra nhưng Tòa phúc thẩm đã coi DNA đã được cô lập là một hợp chất mới khác biệt với các hợp chất đang tồn tại trong tự nhiên. Sau khi có kết luận, AMP nộp đơn kháng cáo lên Tòa tối cao Hoa Kỳ (Supreme Court). Tòa tối cao đã bác bỏ kết luận của Tòa phúc thẩm và đề nghị tòa này xét xử lại vụ án lần nữa. Sau một thời gian xem xét lại hồ sơ, Tòa phúc thẩm vẫn quyết định giữ nguyên SC của Myriad như phiên tòa trước. AMP lại một lần nữa gửi thư kháng án lên Tòa tối cao Hoa Kỳ. Cuối cùng, Tòa này đã trực tiếp đứng ra giải quyết vụ kiện và chính thức ra phán quyết vào tháng 6/2013 quyết định tước bỏ SC của công ty Myriad đối với gene BRCA1 và gene BRCA2 vì không thoả mãn điều kiện theo Điều 101 Đạo Luật sáng chế.[13]
Trong phán quyết của Tòa tối cao Hoa Kỳ, hội đồng thẩm phán đã viện dẫn giải thích trong vụ kiện giữa Diamond và Chakrabarty[14] để làm rõ quy định tại Điều 101 ĐLSC. Cụ thể là, các vi sinh vật sống, nhân tạo là đối tượng được cấp bằng SC bởi vì nó đã cấu tạo thành một “hợp chất mới” (new composition of matter).[15] Theo đó, đối tượng được cấp SC phải có sự khác biệt rõ ràng với cái đang tồn tại trong tự nhiên và một khám phá một vật có sẵn trong tự nhiên thì không thể được cấp SC. Vận dụng lời giải thích đó, Tòa tối cao Hoa Kỳ chỉ ra rằng gene BRCA cho dù nó được tách ra bởi Myriad hay ở trạng thái tự nhiên vẫn không thay đổi các thông tin di truyền được mã hóa trên nó. Tòa mặc dù công nhận khám phá của Myriad là tìm ra chính xác địa điểm và trình tự của gene BRCA nhưng cũng khẳng định là Myriad không tạo ra gene BRCA, không tạo ra hợp chất hay chất thể mới.[16] Vì vậy, Tòa tối cao kết luận một chuỗi DNA là một sản phẩm của tạo hóa và không thể được cấp bằng sáng chế chỉ đơn giản vì nó được tách ra.[17]
Tại Úc vào tháng 2 năm 2012, Myriad và các phòng thí nghiệm của công ty tiếp tục đối mặt với đơn kiện của bà Yvonne D’Arcy (người bị ung thư vú và sống sót) và các nhóm ủng hộ các bệnh nhân bệnh nhân bị ung thư (gọi chung là CVA) tại Tòa liên bang (Federal Court). Bên nguyên đơn đã yêu cầu hủy bỏ cấp bằng sáng chế số 686004 với gene BRCA1 với lý do bằng sáng chế được cấp trong trường hợp này không thỏa mãn yêu cầu để được quy định tại Điểm a khoản 1 Điều 18 ĐLSC.[18] Quy định tại điểm này ghi nhận đối tượng được cấp bằng SC phải là một cách thức sản suất (a manner of manufacture) trong phạm vi ý nghĩa của Điều 6 Đạo luật Độc quyền.[19] Bị đơn đã lập luận, BRCA1 là một sản phẩm tồn tại ở trạng thái nhân tạo, mới, hữu ích và có ý nghĩa kinh tế đáng kể cho nên hoàn toàn thoả mãn quy định đã nêu. Vào ngày 15/2/2013 Thẩm phán Nicholas của Tòa liên bang đã bác bỏ đơn khởi kiện của bên nguyên và kết luận rằng gene đã được cô lập khỏi tự nhiên là một cách thức sản suất dựa trên những căn cứ sau: (i) áp dụng lời giải thích của Tòa tối cao trong vụ kiện NRCD[20] về một cách thức sản xuất phải tồn tại ở trạng thái nhân tạo, hữu ích và có giá trị trong kinh tế, thẩm phán kết luận rằng các gene DNA và RNA khi đã được tách ra khỏi gene tự nhiên có thể được cấp SC; (ii) axit nucleic đã được cô lập (cụ thể là được chiết xuất và thanh lọc ra khỏi tế bào gốc) là một sản phẩm của sự can thiệp của con người và nếu thiếu sự can thiệp này thì axit nucleic tự nhiên không thể tồn tại bên ngoài tế bào, và axit nucleic đã được cô lập cũng không thể tồn tại bên trong tế bào; (iii) việc cô lập một cơ quan siêu nhỏ như chuỗi fortiori hay DNA yêu cầu kỹ năng, nỗ lực trí tuệ lớn.[21] Bên cạnh đó, thẩm phán Nicholas còn giải thích là cho dù khoản 2 Điều 18 của ĐLSC có quy định cấm cấp SC liên quan đến con người và những tiến bộ sinh học cho thế hệ nhưng khoản này không bao gồm một loạt các chất sinh học, chẳng hạn như vật liệu di truyền của con người. Thẩm phán cũng đề cập thêm là Văn phòng Sở hữu trí tuệ Úc năm 2002 tuyên bố con người và tiến bộ sinh học cho thế hệ của họ được loại trừ khỏi cấp bằng sáng chế chỉ bao gồm con người, bào thai, phôi thai hoặc trứng thụ tinh; và phương pháp thụ tinh trong ống nghiệm hoặc nhân bản, các phương pháp mà tạo ra con người; và quá trình bắt đầu với thụ tinh và kết thúc là đứa trẻ đó là hoàn toàn sinh học.[22] Theo Thẩm phán thì một điểm lưu ý nữa là Báo cáo của Ủy ban cải cách pháp luật Úc (Australian Law Reform-ALRC) đã nói rõ các quy trình để xác định, cô lập và tách các vật liệu tự nhiên, bao gồm cả vật liệu sinh học như trình tự gene, nên được cấp SC khi những quy trình đáp ứng đầy đủ các điều kiện của Đạo luật Sáng chế 1990.[23]
Sau khi có phán quyết sơ thẩm, bà Yvonne D’Arcy đã nộp đơn kháng cáo lên Tòa liên bang Úc. Vào ngày 5/9/2014 Tòa này đã bác bỏ đơn kháng cáo của nguyên đơn và tuyên bố việc Myriad được cấp bằng sáng chế cho gene BRCA1 là đúng. Để xác định BRCA1 là đối tượng được cấp bằng sáng chế, Tòa này đã dựa vào những cách giải thích trong các vụ kiện trước đó[24]chẳng hạn như phạm vi ý nghĩa của thuật ngữ “cách thức sản xuất” trong vụ NRDC; sự phân biệt giữa quặng và kim loại được tinh chế và chiết xuất từ nó trong vụ kiện giữa Hill và Evans. Tòa còn căn cứ vào lý giải trong vụ kiện giữa Apotex và Sanofi; theo đó một quá trình mà không sản xuất ra một chất mới nhưng vẫn mới và hữu ích và nếu kết quả của việc mới này là quá trình nhân tạo, có giá trị kinh tế thì nó vẫn có thể được xem là cách thức sản xuất mới trong phạm vi ý nghĩa của Điều 6 Đạo luật Độc quyền. Cuối cùng Tòa kết luận các axit nucleic đã được cô lập, bao gồm cDNA, là kết quả của một quá trình được làm bởi con người cho một lợi ích kinh tế là đối tượng được cấp bằng sáng chế và bằng sáng chế cho gene BRCA1 là phù hợp với tiêu chuẩn được bảo hộ.[25]
Sau khi có kết luận phúc thẩm, bà Yvonne D’Arcy nộp đơn kháng cáo lên Tòa tối cao Úc. Vào ngày 7/10/2015 Tòa này ra phán quyết hủy SC cho gene BRCA1. Để có phán quyết này, Tòa tối cao đã nhận định rằng các axit nucleic (gene BRCA1) đã được cô lập không phải là đối tượng được cấp bằng sáng chế vì gene này không phải là sản phẩm nhân tạo. Theo Tòa, đối tượng được cấp bằng sáng chế phải là các cách thức sản xuất có nghĩa là một thứ hoặc một công việc nhân tạo liên quan đến yếu tố sáng tạo nhưng Myriad chỉ đang dùng kỹ thuật kiểm tra một đoạn DNA con người.[26] Các thẩm phán cho rằng phần quan trọng của một gene không phải là cấu trúc vật lý của nó mà là các thông tin lưu giữ trong nó, trong trường hợp của Myriad, thông tin được mã hóa được tìm thấy trong các axit nucleic được cô lập giống trong các axit nucleic của các bệnh nhân bị ung thư vú và ung thư cổ tử cung. Bên cạnh đó, Tòa cũng cho rằng các tòa cấp dưới đã không nhận ra rằng cụm từ sản phẩm nhân tạo có ý nghĩa về mặt kinh tế (an artificially created state of affairs of economic significance) mà thẩm phán của NRDC sử dụng là muốn liên kết tính nhân tạo và với ý nghĩa kinh tế để cấp SC. Từ phía Myriad, công ty này chỉ khám phá ra mối tương quan giữa việc đột biến trong các axit nucleoic đã được cô lập với xác suất làm tăng nguy cơ ung thư vú chứ bản thân việc cấp SC cho gene không dẫn tới sự hữu ích trong việc điều trị ung thư vú và ung thư cổ tử cung.[27] Cuối cùng, phán quyết còn nhấn mạnh rằng Báo cáo về Đối tượng được cấp bằng sáng chế 2011 của Hội đồng về sở hữu trí tuệ Úc (ACIP) hướng dẫn các bên liên quan sử dụng cụm từ sản phẩm nhân tạo có ý nghĩa về mặt kinh tế (an artificially created state of affairs of economic significance) thay thế cho thuật ngữ “cách thức sản xuất”để kiểm tra các tiêu chuẩn BHSC là không hợp lý.[28]
Như vậy, hai vụ kiện trên cho thấy, gene con người được cô lập khỏi tự nhiên không phải là đối tượng được cấp bằng sáng chế. Theo Tòa tối cao của hai nước thì gene con người được tách ra là nhờ tác động của Myriad và việc nó tồn tại bên ngoài tế bào của con người cần sự can thiệp của Myriad nhưng bản thân gene đó hay thông tin mã hóa trên các gene đó không do Myria tạo ra. Trong phán quyết của mình, Tòa tối cao Hoa Kỳ có lưu ý rằng cDNA – complementary DNA là đối tượng được cấp bằng sáng chế vì những gene này là được tạo ra từ phòng thí nhiệm và nó là sản phẩm của con người với một cấu trúc khác biệt với gene có sẵn trong tự nhiên,[29] hay Tòa tối cao Úc cũng khuyến nghị rằng một phương pháp sử dụng các gene có thể là đối tượng được cấp bằng SC.[30]
2. Quan điểm của các học giả về vấn đề đạo đức xã hội và lợi ích công cộng của sáng chế đối với gene con người
Các sáng chế đối với gene BRCA đã bị hủy tại Hoa Kỳ và Úc nhưng sự ra đời của chúng là tiền đề cho những cuộc thảo luận về việc cấp bằng sáng chế cho gene con người nói chung tại các diễn đàn học thuật đặc biệt là giới nghiên cứu về nhân quyền, di truyền học, công nghệ sinh học và sức khỏe cộng đồng. Nếu như Tòa tối cao Hoa Kỳ và Tòa tối cao Úc chỉ dừng lại việc xem xét BRCA không phải là đối tượng bảo hộ vì thông tin mã hóa trên gene không có sự khác biệt với tự nhiên thì các học giả cho rằng gene con người dù biến đổi hay không biến đổi thông tin thì đều là trái đạo đức và ảnh hưởng tới lợi ích công cộng.
Theo các học giả, GCN được cho là di sản chung của nhân loại,[31] vì thế nó không thể bị chiếm dụng hay sở hữu của bất kỳ cá nhân và tổ chức nào mà nên được tòan nhân loại nghiên cứu, khai thác và sử dụng tối đa cho sự phát triển của toàn xã hội. Tuyên bố Bilbao đã ghi nhận rằng trình tự GCN phải thuộc về nhân loại, của các thế hệ hiện tại và tương lai thay vì của một cá nhân cụ thể như người được cấp SC.[32] Ủy ban Đạo đức HUGO cũng khẳng định bộ GCN là phổ biến cho tất cả mọi người; do đó nó yêu cầu một trách nhiệm được đặt trên nền tảng của sự đoàn kết của con người, để cùng chia sẻ lợi ích của kiến thức di truyền dựa trên lợi ích chung này.[33] Bên cạnh đó, Tuyên bố Bermuda của Tổ chức Bộ gene loài người nhấn mạnh thêm là tất cả các trình tự thông tin trong bộ GCN nên được sử dụng tự do cho các lĩnh vực công cộng để khuyến khích nghiên cứu và phát triển tối đa lợi ích của xã hội.[34] Cũng theo Tổ chức Y tế thế giới thì DNA có tính chất của “hàng hóa công” do đó nó sẽ tốt hơn cho tất cả mọi người được quyền tiếp cận nó và hưởng lợi từ nó.[35]
Các học giả cũng cho rằng việc cấp SC cho GCN là xâm phạm nhân phẩm của con người vì cuộc sống của con người đang bị thương mại hóa.[36] Dưới phạm trù đạo đức, mọi người sinh ra đều có nhân phẩm và GCN dù là nguyên bản hay bị đột biến thì cũng là sản phẩm của tạo hóa. Vì vậy “chúng ta nên đối xử con người như những giá trị riêng vốn có chứ không phải là một công cụ cho một mục đích nào đó”.[37] Khi GCN được cấp SC thì cơ thể hay một phần của con người đang được coi là đối tượng của các dòng thương mại để tạo ra những lợi ích tài chính nhất định.Việc mua đi bán lại vì mục tiêu lợi nhuận đó sẽ phá huỷ đi phẩm giá của con người.[38] Chính vì vậy, UNESCO đã tuyên bố rằng “hệ gene của con người trong trạng thái tự nhiên của nó sẽ không làm phát sinh lợi nhuận tài chính”.[39] Đây được xem là một căn cứ mạnh mẽ để loại bỏ việc cấp SC cho GCN.[40]
Ngoài vấn đề trái với giá trị đạo đức, việc cấp SC cho GCN còn có thể cản trở sự phát triển chung của xã hội trong lĩnh vực nghiên cứu khoa học như lĩnh vực di truyền học và công nghệ sinh học. Một số người ủng hộ cho việc cấp SC thì lập luận rằng bảo hộ sáng chế thúc đẩy sự phát triển khoa học trong lĩnh vực y tế, khám và chữa bệnh. Theo họ, việc tìm hiểu và nghiên cứu GCN mất rất nhiều thời gian và chi phí. Ví dụ, các công ty dược phẩm phải chi trả một số tiền lớn (khoảng từ 400 triệu đến hơn một tỷ USD) để có thể tạo ra một loại thuốc mới, một phương pháp chữa bệnh mới, và phải dành nhiều năm để nghiên cứu và phát triển ra loại thuốc đó.[41] Điều này là không ngoại lệ trong việc nghiên cứu thuốc hoặc phương pháp điều trị dựa trên cơ sở kết quả nghiên cứu về GCN. Vì thế, bảo hộ sáng chế sẽ tạo ra “một cơ hội công bằng để bù đắp chi phí và có ít nhất một cơ hội thể tạo ra lợi nhuận tương ứng”[42] hay động lực cho các các công ty sẵn sàng đầu tư các dự án liên quan đến gene con người.[43] Tuy nhiên, những người ủng hộ đó không nhìn thấy rằng việc cấp SC cho GCN sẽ cản trở trực tiếp quá trình nghiên cứu của nhiều nhà nghiên cứu khác và gián tiếp đến sự phát triển chung của nhân loại.[44] Các nhà khoa học có thể phải đối mặt với rất nhiều khó khăn để bắt đầu nghiên cứu của họ nếu thế hệ đầu tiên của nghiên cứu đã được cấp quá nhiều SC. Trong đó phải kể đến việc họ phải trả những khoản chi phí không nhỏ cho việc xin phép nhà bảo hộ sáng chế để được nghiên cứu đối tượng được bảo hộ là GCN. Một cuộc khảo sát được thực hiện cho thấy: “hai mươi lăm phần trăm số người được hỏi cho biết họ đã ngừng thực hiện một thử nghiệm lâm sàng di truyền vì một bằng sáng chế hoặc giấy phép. Năm mươi ba phần trăm số người được hỏi báo cáo quyết định không phát triển một xét nghiệm di truyền lâm sàng mới vì một bằng sáng chế hoặc giấy phép”.[45]
Việc GCN được cấp SC tuy mang lại lợi ích cho những người nắm giữ SC nhưng lại gây ảnh hưởng đến việc cải thiện sức khỏe của cả cộng đồng. Cụ thể là bệnh nhân phải trả chi phí khám chữa bệnh cao hơn vì dịch vụ hay bệnh viện mà họ đang sử dụng đã phải chi cho việc xin giấy phép để khai thác và sử dụng đối tượng được bảo hộ. Điều này ngăn cản những người có bệnh (đặc biệt là những người bệnh có thu nhập thấp hoặc thất nghiệp) tiếp cận các dịch vụ chăm sóc sức khỏe. Ví dụ, sau khi được cấp SC cho gene BRCA1 và BRCA2, Myriad chỉ cấp giấy phép thử nghiệm độc quyền với một số lượng hạn chế cho một số các phòng thí nghiệm di truyền trong những khu vực địa lý cụ thể. Các bác sĩ ở Hoa Kỳ, muốn kiểm tra một trong những bệnh nhân của họ có nguy cơ ung thư vú hoặc ung thư buồng trứng liên quan đến đột biến gene BRCA1 và BRCA2 hay không thì không được phép tự kiểm tra mà có nghĩa vụ pháp lý gửi mẫu máu của bệnh nhân này đến cơ sở được ủy quyền của Myriad để kiểm tra với chi phí của dịch vụ là vào khoảng 2.400 đô la Mỹ để chẩn đoán.[46] Điều này tạo ra một rào cản lớn trong việc xét nghiệm gene đột biến BRCA1 và BRCA2 đặc biệt trong những gia đình có tiền sử ung thư vú hoặc ung thư cổ tử cung.
3. Liên hệ với Việt Nam và bài học kinh nghiệm
Các phán quyết của Tòa tối cao Hoa Kỳ và Úc cho thấy GCN có thể là đối tượng được cấp bằng SC dưới dạng là một hợp chất mới (theo Đạo luật sáng chế Hoa Kỳ) hay là một cách thức sản xuất (theo Đạo luật sáng chế Úc) nếu nó chứa đựng các thông tin bị biến đổi khác với các gene tồn tại trong tự nhiên và nó phải là sản phẩm của con người. Việc căn cứ vào thông tin mã hóa trên gene để xác định GCN có phải là đối tượng được cấp SC hay không là điểm tương đồng với quy định của pháp luật Việt Nam liên quan đến xác định gene nói chung. Cụ thể, pháp luật sở hữu trí tuệ Việt Nam quy định rằng đối tượng được cấp SC là giải pháp kỹ thuật (khoản 12 Điều 4 Luật Sở hữu trí tuệ năm 2005)[47] và giải pháp kỹ thuật có thể là sản phẩm (như vật thể, chất thể hay vật liệu sinh học) hoặc quy trình nhằm giải quyết một vấn đề xác định (Điều 25.3 của Thông tư số 01/2007/TT-BKHCN)[48]. Theo đó, gene nói chung chỉ có thể xem là một giải pháp kỹ thuật dưới dạng vật liệu sinh học khi thông tin di truyền bị biến đổi dưới tác động của con người, có khả năng tự tái tạo. Điều này tránh được sự nhầm lẫn với phương pháp phát hiện/ khám phá ra gene hay quy trình tách gene ra khỏi chuỗi gene của con người. Với tiêu chí rõ ràng này, Việt Nam có thể ngăn ngừa được sự khó khăn không mong muốn có thể xảy ra tương tự như ở Hoa Kỳ trong việc xác định BRAC1 và BRAC1 có phải là hợp chất mới hay tại Úc trong việc xét gene BRAC1 có phải là một phương thức sản xuất. Nếu Myriad nộp đơn xin cấp SC cho gene BRCA tại Việt Nam thì đơn này sẽ bị từ chối ngay lập tức dựa trên tiêu chí về thông tin di truyền.
Với quy định chung về giải pháp kỹ thuật dưới dạng vật liệu sinh học trong đó có gene nói chung có thể tạo ra một khả năng là giải pháp kỹ thuật về GCN thỏa mãn điều kiện bảo hộ sáng chế thì vẫn có thể xin cấp bằng SC. Trong trường hợp này ,Việt Nam cần xem xét và cân nhắc thận trọng những lợi ích của việc cấp SC hay không cấp SC đối với nhà nước, chủ thể nắm giữ sáng chế và cho toàn xã hội. Nếu việc cấp SC cho GCN có thể giúp cộng đồng có được sản phẩm ví dụ dược phẩm chữa bệnh và cải thiện sức khỏe cộng đồng thì nên phát huy lợi thế của SC. Khi nhà nước thấy cần thiết phải sử dụng SC trong những trường hợp nhất định thì có thể vận dụng cơ chế bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng đối với sáng chế (compulsory licenses) theo khoản 1 Điều 145 của Luật Sở hữu trí tuệ năm 2005 và Điều 31 của Hiệp định TRIPs. Điều này cho phép một bên không phải là người nắm độc quyền sử dụng SC được phép sử dụng quyền đó mà không cần có sự đồng ý của họ.
Ngược lại, nếu việc cấp SC có thể ảnh hưởng đến giá trị đạo đức chung cần được bảo vệ và gây ra nhiều thiệt hại cho xã hội thì Nhà nước có thể sử dụng ngoại lệ để từ chối cấp SC. Hiệp định TRIPS cho phép các thành viên trong đó có Việt Nam có thể “loại trừ không cấp sáng chế cho những sáng chế cần phải bị cấm khai thác nhằm mục đích thương mại trong lãnh thổ của mình để bảo vệ trật tự công cộng hoặc đạo đức xã hội…”(khoản 2 Điều 27). Luật Sở hữu trí năm 2005 tuy không có quy định trực tiếp nào về việc hạn chế cấp bằng sáng chế nếu vi phạm đạo đức nhưng có giới hạn quyền sở hữu trí tuệ ở chỗ “việc thực hiện quyền sở hữu trí tuệ không được xâm phạm lợi ích của Nhà nước, lợi ích công cộng, quyền và lợi ích hợp pháp của tổ chức, cá nhân khác và không được vi phạm các quy định khác của pháp luật có liên quan” (khoản 2 Điều 7). Và nếu dựa vào Điều 5 khoản 1 và 3 Luật Sở hữu trí tuệ năm 2005[49] để viện dẫn quy định của Bộ luật Dân sự và hiệp định TRIPS thì cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam có thể từ chối cấp SC cho GCN vì trái với đạo đức hoặc trật tự công cộng. Trên thế giới, Cộng đồng châu Âu (EC) cũng ghi nhận ngoại lệ về đạo đức và trật tự công cộng trong cấp SC tại Điều 53(a) của Công ước Sáng chế châu Âu. Các thành viên ở khu vực này có thể không cấp bằng sáng chế cho: (i) quy trình nhân bản con người; (ii) quy trình biến đổi danh tính của các dòng tế bào di truyền của con người; (iii) Sử dụng phôi con người cho mục đích công nghiệp và thương mại; (iv) quy trình biến đổi gene của động vật cái có khả năng gây ra đau đơn cho chúng nếu không vì bất kỳ lợi ích y tế đáng kể nào cho con người hoặc động vật và động vật sinh ra từ quá trình đó.[50] Thêm vào đó, EC cũng quy định một ngoại lệ nghiên cứu trong luật sáng chế của họ là cho phép các bên thứ ba được tiến hành nghiên cứu về sáng chế mà không có sự đồng thuận của các chủ sở hữu để thúc đẩy sự nghiên cứu khoa học trong mọi lĩnh vực.[51] Tại một số quốc gia như Ấn Độ, Anh, Nhật Bản hay New Zealand cũng ghi nhận sáng chế sẽ không được cấp nếu trái trật tự công cộng và đạo đức.[52] Ở Canada, Báo cáo của Chính phủ Ontario (2002) kiến nghị rằng cần tăng cường miễn trừ nghiên cứu trong Luật Bằng sáng chế để tạo ra một miễn trừ đối với nghiên cứu xét nghiệm chẩn đoán và sàng lọc di truyền.[53]
Như vậy, khi xem xét hồ sơ yêu cầu xin cấp SC mà đối tượng là GCN thì Việt Nam cần chú trọng các vấn đề sau: (i) đối tượng được cấp bằng sáng chế là các gene thì cần căn cứ vào thông tin di truyền như quy định hướng dẫn tại Thông tư số 01/2007/TT-BKHCN chứ không phải là cấu trúc vật lý; (ii) gene được cô lập khỏi môi trường tự nhiên không phải là đối tượng được cấp bằng sáng chế ngay cả khi nó là kết quả của một kỹ thuật mới, tiến bộ; (iii) quy trình công nghệ tách, lọc gene hay sử dụng gene cho mục đích hợp pháp vẫn có thể xem xét bảo hộ theo dạng “quy trình” như là một giải pháp hữu ích; (iv) trường hợp cấp bằng sáng chế cho gene con người khi gene này đã được cô lập và bị đột biến có tính sáng tạo, hữu ích và có giá trị công nghiệp thì cần xem xét đến việc sử dụng cơ chế bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng đối với sáng chế được quy định tại khoản 1 Điều 145 Luật Sở hữu trí tuệ năm 2005 trong trường hợp cần ưu tiên lợi ích công cộng hơn là quyền của chủ sở hữu sáng chế; và (v) trường hợp muốn từ chối cấp bằng sáng chế thì có thể lưu ý về ngoại lệ về đạo đứcquy định tại Bộ luật Dân sự và Điều 27 khoản 2 Hiệp định TRIPS, và ngoại lệ về lợi ích công cộng tại Điều 7 khoản 2 Luật Sở hữu trí tuệ năm 2005 và Điều 27 khoản 2 Hiệp định TRIPS để từ chối.
Kết luận
Sự phát triển không ngừng của khoa học, kỹ thuật cũng như sự giao lưu hàng hóa, tài sản sở hữu trí tuệ trên trường quốc tế, việc xin cấp bằng sáng chế cho GCN là có thể xảy ra tại Việt Nam trong tương lai. Để có thể hiểu và áp dụng tốt pháp luật về bảo hộ sở hữu công nghiệp đối với sáng chế về gene con người, Việt Nam cần tham khảo kinh nghiệm của các quốc gia nơi mà gene con người đã được cấp bằng sáng chế. Bên cạnh đó, Nhà nước cũng cần phải xem xét một cách thận trọng vấn đề cấp bằng sáng chế cho gene con người bởi có nhiều bằng chứng chỉ ra rằng gene con người là trái đạo đức và lợi ích công cộng.
CHÚ THÍCH
* ThS Luật học, Giảng viên Khoa Kinh tế, Trường ĐH Tây Nguyên.
* NCS Luật học tại trường ĐH La Trobe (Úc) Luật TP. Hồ Chí Minh. Giảng viên Khoa Luật Quốc tế, Trường ĐH Luật TP. Hồ Chí Minh.
[1] Trong vụ kiện này ông Chakrabarty đã khởi kiện Diamond vì đã từ chối cấp bằng sáng chế cho vi khuẩn mà ông đã nghiên cứu ra. Vụ kiện này đã trải qua nhiều cấp xét xử và sau cùng Tòa tối cao Hoa Kỳ đã ra phán quyết ông Chakrabarty thắng kiện. Ủy ban cấp bằng sáng chế của Hoa Kỳ đã cấp bằng sáng chế cho vi khuẩn Bacterium vào năm 1982. Xem thêm trong Bản án Diamond v Chakrarty số 447 U.S. 303 (1980).
[2] Roger D klein, “Gene Patents and Genetic testing in the United States”, Nature Biotechnolog, 2007, vol 25(9), tr. 989.
[3] E. Richard Gold and Julia Carbone, “Myriad Genetics: In the Eye of the Policy Storm”, Genet Med, 2010, vol 12(4).
[4] E. Richard Gold and Julia Carbone, “Myriad Genetics: In the Eye of the Policy Storm”, Genet Med, 2010, vol 12(4), tr. 45-49.
[5] Chính vì vậy, sau 20 năm hoạt động từ một công ty khởi nghiệp bởi các nhà khoa học trường đại học Utah, Myriad đã phát triển thành một công ty thương mại có tên tuổi với hơn 1200 nhân viên và lợi nhuận hàng năm hơn 500 triệu USD. Xem thêm tại Thiều Mai Lâm, ‘Cuộc chiến pháp lý giữa Hiệp hội Bệnh học Phân tử và Công ty Myriad Generic: Vụ kiện gây chấn động ngành công nghiệp dược phẩm Hoa Kỳ”, Vietnam Journal of Science, số 1(2), 2014, tr. 1.
[6] Về phía nguyên đơn, ngoài AMP còn bao gồm Trường ĐH Pennsylvania còn có các nhà nghiên cứu ở trường ĐH Columbia, NYU, Emory, Yale và một số bệnh viện. Trong bài viết trên tác giả trình bày AMP như là đại diện chính của nguyên đơn. Về phía bị đơn ban đầu bao gồm Công ty Myriad, Ban quản trị ĐH Utah và Ủy ban cấp bằng sáng chế Mỹ (United States Patent and Trademark Office – USPTO). Tuy nhiên, USPTO được miễn truy tố theo luật liên bang Hoa Kỳ và đại diện cho bị đơn trong vụ kiện là Myriad.
[7] Association for Molecular Pathology v. U.S. Patent and Trademark Office N-c-, 94 USPQ2d 1683 (S.D.N.Y.March 29, 2010), đoạn 41.
[8] Nguyên văn của Điều 101 ĐLSC Hoa Kỳ là: “Whoever invents or discovers any new and useful process, machine, manufacture, or composition of matter, or any new and useful improvement thereof, may obtain therefor, subject to the conditions and requirements of this title.”
[9] Association for Molecular Pathology v. U.S. Patent and Trademark Office N-c-, 94 USPQ2d 1683 (S.D.N.Y.March 29, 2010), đoạn 1.
[10] Xem tại tài liệu đã trích 11, đoạn 33.
[11] Xem tại tài liệu đã trích 11, phần kết luận.
[12] Bản án số 702 F.Supp.2d 181 (A.D.N.Y. 2010) của Tòa phúc thẩm liên bang Hoa Kỳ, phần kết luận.
[13] Bản án số No. 12-398 (569 U.S) của Tòa tối cao Hoa Kỳ, 2013, phần kết luận, tr. 16.
[14] Xem tại tài liệu đã trích dẫn 3.
[15] Xem tại tài liệu đã trích dẫn 13, tr12.
[16] Xem tại tài liệu đã trích dẫn 13, tr. 14.
[17] Xem tại tài liệu đã trích dẫn 13.
[18] Xem tại Bản án số FCA 65[2013] của Tòa liên bang Úc, 2013, đoạn 4, 5, và 6.
[19] Nguyên văn của quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều 18 ĐLSC Úc: “(1) …, an invention is a patentable invention for the purposes of a standard patent if the invention, so far as claimed in any claim: (a) is a manner of manufacture within the meaning of section 6 of the Statute of Monologies; …”. Nguyên văn Điều 6 của Đạo luật Độc quyền: “Provided also and be it declared and enacted that any declaration before mentioned shall not extend to any letters patent and grants of privilege, for the term of 14 years or under hereafter to be made of the sole working or making of any manner of new manufacture within this realm to the true and first inventor and inventors of such manufactures which others, at the time of making such lettersor grant, shall not use, so as also they be not contrary to the law, nor mischievous to the state, by raising prices of commodities at home or hurt oftrade or generally inconvenient.”
[20] Đây là vụ kiện giữa Công ty Cổ phần Phát triển Nghiên cứu quốc gia và Cơ quan cấp bằng sáng chế.
[21] Xem tại tài liệu đã trích dẫn 20, đoạn 107, 108, và 109.
[22] Xem tại tài liệu đã trích dẫn 20, đoạn 115-119; xem thêm tại Intellectual Property Office, “Patent Manual of Practice and Procedure”, 2002,vol 2, đoạn 8.5.1 và 8.5.2.
[23] Xem tại tài liệu đã trích dẫn 20, đoạn 120-123; xem thêm tại Australian Law Reform Commission, “Genes and Ingenuity Report Gene Patenting and Human Health”, Báo cáo số 99, 2004, đoạn 6.5.1.
[24] Xem tại Bản án FCAFC 115[2014], 2014, đoạn 106 – 129.
[25] Xem tại tài liệu đã trích dẫn 26, đoạn 218.
[26] Xem tại Bản án số HCA [2015] 35 của Tòa tối cao Úc, 2015, đoạn 159 – 261.
[27] Xem tại tài liệu đã trích dẫn 28, đoạn 108.
[28] Ben Miller and Cecillia Suatan, “A Myriad Reasons Why Genes are Not Patentable in Australia”, Asuarst Australia, 2015.
[29] cDNA có nghĩa là ADN bổ trợ được tổng hợp từ RNA thông tin (m-RNA) dưới sự xúc tác của enzim phiên mã ngược. cDNA được tạo ra trong môi trường nhân tạo. Xem thêm tại Bản án số No. 12-389 (569 U.S- June 13, 2013), tr. 16-17.
[30] Xem thêm tại tài liệu đã trích dẫn 28.
[31] E. Richard Gold and Bartha Maria Knoppers, “Biotechnology IP & Ethics”, LexisNexis, 2009, tr. 48.
[32] Stephanie Constand, ‘Patently Problem? Recent Developments in Human Gene Patenting and Their Wider Ethical and Practical Implications’, QUT Law Review, 2013,vol 13 (1), tr. 114-115.
[33] HUGO Ethics Committee, Statement on Benefit – Sharing, 2000.
[34] Human Genome Organization, Summary of Principles agreed at the First International Strategy Meeting On Human Genome Sequencing (1996); xem thêm tại Committee on Intellectual Property Rights in Genomic and Protein Research and Innovation, National Research Council, “Reaping the Benefit of Genomic and Proteomic Research: Intellectual Property Rights, Innovation and Public Health”, National Academies Press, 2006, tr. 56-57.
[35] World Health Organization, Genetics, Genomics and the Patenting of DNA: Review of Potential Implications for Health in Developing Countries, 2005, tr. 31-32.
[36] Xem tại tài liệu đã trích dẫn 34, tr. 111.
[37] David B. Resnik, “The Morality of Human Gene Patents”,Kennedy Institute of Ethics Journal, 1997, vol 7(1), tr. 46.
[38] Xem tại tài liệu đã trích dẫn 25, tr. 75.
[39] UNESCO, “Universal Declaration on the Human Genome and Human Rights”, 29th sess, 29C/Resolution 16 (1997), Điều 4.
[40] International Bioethics Committee of UNESCO, “There Are Strong Ethical Grounds for Excluding the Human Genome from Patentability”, Advice of the IBC on the Patentability of the Human Genome, 2001.
[41] Eike-Henner W.Kluge, “Patenting Human Genes: When Economic Interests Trump Logic and Ethics”, Health Care Analysis, 2003, vol 11(2), tr. 125.
[42] Xem tại tài liệu đã trích 43.
[43] Xem tại tài liệu đã trích dẫn 25, tr. 73.
[44] Nuno Pires de Carvalho, “The Problem of Gene Patents”, Washington University Global Studies Law Review, 2004, vol3(3), tr. 707; xem thêm tại tài liệu đã trích dẫn 25, tr. 469.
[45] Mildred K. Cho et al., “Effects of Patents and Licenses on the Provision of Clinical Genetic Testing Service”, Journal of Molecular Diagnostics, 2003,vol 5(1), tr. 5.
[46] Christine Sevilla et al.,“Impact of Gene Patents on the Cost-effective Delivery of Care: the Case of BRCA1 Genetic Testing”,International Journal of Technology Assessment in Health Care, 2003, vol 19(2), tr. 289.
[47] Luật Sở hữu trí tuệ năm 2005 được sửa đổi bổ sung vào năm 2009. Tuy nhiên các quy định về sáng chế có hiệu lực hiện hành theo luật 2005.
[48] Thông tư số 01/2007/TT-BKHCN ngày 14/02/2007 hướng dẫn thi hành Nghị định số 103/2006/NĐ-CP ngày 22/ 9/2006 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Sở hữu trí tuệ về sở hữu công nghiệp, được sửa đổi, bổ sung theo Thông tư số 13/2010/TT-BKHCN ngày 30/7/2010 và Thông tư số 18/2011/TT-BKHCN ngày 22/7/2011
[49] Điều 5 Luật Sở hữu trí tuệ năm 2005 quy định: “1. Trong trường hợp có những vấn đề dân sự liên quan đến sở hữu trí tuệ không được quy định trong Luật này thì áp dụng quy định của Bộ luật Dân sự. (…)3. Trong trường hợp điều ước quốc tế mà Cộng hoà xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên có quy định khác với quy định của Luật này thì áp dụng quy định của điều ước quốc tế đó.”
[50] Quy tắc 28 Các trường hợp ngoại lệ trong cấp bằng sáng chế theo Điều 53(a) của Công ước Sáng chế châu Âu.
[51] E. Richard Gold and Bartha Maria Knoppers, “Biotechnology IP & Ethics”, LexisNexis, 2009, tr. 33.
[52] Điều 3(b) Luật sáng chế Ấn độ 1970; Điều 1(3.a) Đạo luật sáng chế Anh 1977; Điều 32 Đạo luật sáng chế Nhật Bản 1959; Điều 17(1) Đạo luật sáng chế New Zealand 1953;
[53] Timothy Caulfield (chủ biên), et al.,“Evidence and Anecdotes: an Analysis of Human Gene Patenting Controversies”, National Biotechnology, 2006, vol 24(9), tr. 1092.
http://tapchikhplvn.hcmulaw.edu.vn/
Tác giả: Bùi Thị Thu Dung* – Lê Thị Ngọc Hà** – Tạp chí Khoa học pháp lý Việt Nam số 01(104)/2017 – 2017, Trang 66-74
Trả lời