Vận dụng linh hoạt các quy định tại Điều 31 TRIPS về Li-xăng bắt buộc để đảm bảo vấn đề tiếp cận dược phẩm của cộng đồng – Kinh nghiệm từ Ấn Độ và Thái Lan

Vận dụng linh hoạt các quy định tại Điều 31 TRIPS về Li-xăng bắt buộc để đảm bảo vấn đề tiếp cận dược phẩm của cộng đồng – Kinh nghiệm từ Ấn Độ và Thái Lan

Xem thêm:

• Li-xăng bắt buộc và vấn đề bảo vệ sức khỏe cộng đồng – TS. Lê Thị Nam Giang
• Các điều khoản linh hoạt của Hiệp định TRIPS với việc tiếp cận dược phẩm vì sức khỏe cộng đồng – Khuyến nghị cách thức áp dụng đối với Việt Nam – ThS. Đỗ Thị Diện
• Hiệp định TRIPS và các RTA với quy định “TRIPS+” nhìn từ góc độ so sánh trong bối cảnh thực hiện quyền bảo đảm sức khỏe – TS. Trần Thị Thùy Dương

TỪ KHÓA: Hiệp định TRIPS, Li-xăng, Tạp chí Khoa học pháp lý

Một trong những nội dung của quyền đảm bảo sức khỏe con người là vấn đề tiếp cận dược phẩm để phòng và chữa bệnh (Điều 25 khoản 1 Tuyên ngôn về quyền con người năm 1948 và Điều 12 Công ước quốc tế về các quyền kinh tế, xã hội và văn hóa năm 1966 của Liên hợp quốc). Trong thời đại hiện nay, khi ngày càng có nhiều mầm bệnh và dịch bệnh phát sinh và lan tràn trong cộng đồng như ung thư, lao phổi, HIV/AIDS, sốt rét, cúm gia cầm… thì vấn đề này trở nên cấp thiết hơn đối với các quốc gia đang hoặc kém phát triển (sau đây gọi chung là đang phát triển – ĐPT). Tuy nhiên, một trong những rào cản khi tiếp cận dược phẩm là giá cả của các loại thuốc trên thị trường khá cao, thậm chí là rất cao, vì vậy chi phí bỏ ra cho quá trình chữa bệnh rất tốn kém. Để thực hiện mục tiêu cân bằng quyền và lợi ích giữa các công ty dược phẩm và người bệnh, trong một số trường hợp nhất định WTO cho phép các quốc gia được tiến hành “các hình thức sử dụng không được phép của người nắm giữ quyền”, hay còn gọi là li-xăng bắt buộc (LXBB) đối với sáng chế (SC) là dược phẩm, được ghi nhận tại Điều 31 TRIPs. Sau đó, Tuyên bố Doha năm 2001 về TRIPs và sức khỏe cộng đồng và Quyết định thi hành đoạn 6 Tuyên bố Doha ngày 30/8/2003 cũng ghi nhận cụ thể vấn đề này. Vận dụng linh hoạt Điều 31 TRIPs, Thái Lan và Ấn Độ – hai quốc gia ĐPT ở châu Á, đã thực hiện nhiều lần biện pháp LXBB để đảm bảo việc tiếp cận dược phẩm cho cộng đồng và để lại nhiều bình luận trong giới nghiên cứu. Bài viết này được thực hiện với mục tiêu (i) tìm hiểu và đánh giá sự nội luật hóa Điều 31 TRIPs vào quy định pháp luật quốc gia cũng như thực tế về sử dụng LXBB vì mục đích “công cộng và phi thương mại” và xuất khẩu của Ấn Độ và Thái Lan; từ đó (ii) rút ra những lưu ý cho các thành viên ĐPT khi áp dụng biện pháp LXBB vừa phù hợp với pháp luật WTO để đảm bảo sức khỏe cộng đồng (SKCĐ) vừa phát triển ngành dược phẩm.

1. Vận dụng linh hoạt Điều 31 TRIPs trong việc cấp li-xăng bắt buộc tại Ấn Độ và Thái Lan

1.1. Đảm bảo việc tiếp cận dược phẩm trong nước bằng cách tự do quy định và áp dụng các điều kiện để cấp li-xăng bắt buộc

1.1.1. Pháp luật Ấn Độ và Vụ Natco Pharma v. Bayer

Pháp luật Ấn Độ về LXBB được thể hiện chủ yếu trong Luật SC năm 1970, được sửa đổi 3 lần vào các năm 1999, 2002 và 2005. Các vấn đề liên quan đến mục tiêu, điều kiện, thủ tục cấp LXBB được quy định tại chương XVI Luật này. Ấn Độ đã vận dụng linh hoạt Điều 31 TRIPs và Điều 5 (b) của Tuyên bố Doha[1] bằng cách quy định các điều kiện để cấp LXBB tại Điều 84 Luật SC hiện hành. Theo Điều này thì cơ sở để cấp một LXBB là việc chủ sở hữu bằng độc quyền sáng chế không thực hiện được các điều sau (sau thời hạn 3 năm kể từ ngày cấp bằng SC):(i) đáp ứng “đòi hỏi hợp lý” của công chúng đối với sản phẩm được cấp bằng độc quyền SC; (ii) làm cho sản phẩm tiếp cận được do giá phải chăng một cách hợp lý; (iii) thực hiện sản phẩm được bảo hộ SC trên lãnh thổ Ấn Độ.

Áp dụng trên thực tế, Ấn Độ đã cấp LXBB đầu tiên vào ngày 9/3/2012: Pharma Ltd là một công ty sản xuất thuốc generic của Ấn Độ được cấp LXBB để sản xuất và bán trên lãnh thổ Ấn Độ dược phẩm Sorafenib[2] đã được Bayer đăng ký bảo hộ SC năm 2008. Trong vụ này, Cục SC Ấn Độ đã đánh giá các điều kiện cấp LXBB nêu trên và nhận thấy rằng tình huống cấp LXBB đã được thỏa mãn do Bayer, mặc dù là người nắm giữ SC nhưng đã không bán loại dược phẩm này trên thị trường Ấn Độ vào năm 2008 và bán một lượng rất nhỏ vào năm 2009 và năm 2010. Điều này ảnh hưởng lớn đến khả năng tiếp cận thuốc chống ung thư của người dân Ấn Độ[3].

Như vậy, rõ ràng các quốc gia ĐPT được hưởng lợi khi áp dụng cơ chế LXBB để đảm bảo quyền tiếp cận dược phẩm của người dân thông qua việc tự do quy định tình huống nào có thể dẫn đến việc cấp li-xăng cưỡng bức[4]. Tự do này cho phép quốc gia ĐPT dự trù các tình huống có thể phát sinh nhằm đảm bảo quyền tiếp cận dược phẩm đến mức tối đa. Tinh thần của hiệp định TRIPs công nhận rằng trong một số trường hợp, đặc biệt là tại các nước ĐPT, lợi ích công cộng trong việc tiếp cận và khai thác các công nghệ được bảo hộ SC cần phải được ưu tiên hơn lợi ích cá nhân của chủ sở hữu SC[5]. Tinh thần này đã được khẳng định lại trong Tuyên bố Doha, văn bản được nhiều nhà nghiên cứu xem như phần giải thích của hiệp định TRIPs theo Điều 31.3 (a) Công ước Viên năm 1969 về luật Điều ước quốc tế[6].

Ngoài ra, cần phải nhấn mạnh rằng quyền tự do trên còn bao hàm cả việc các quốc gia ĐPT được quyền tự do quy định các trường hợp khẩn cấp quốc gia hoặc trường hợp đặc biệt khẩn cấp khác hoặc trường hợp sử dụng vì mục đích công cộng, phi lợi nhuận theo Điều 5 (c) Tuyên bố Doha[7]. Quyền tự do quy định này tạo áp lực cho chủ sở hữu bằng SC trong giai đoạn đàm phán với người có ý định sử dụng li-xăng[8]. Áp lực đó thể hiện ở chỗ chủ sở hữu bằng SC sẽ buộc phải lựa chọn điều chỉnh giá hoặc cấp li-xăng tự nguyện cho người có ý định sử dụng (với các điều kiện đạt được thông qua thỏa thuận) thay vì phải chịu các điều kiện do cơ quan có thẩm quyền ấn định. Điều này thực sự có lợi bởi lẽ hơn ai hết, chủ sỡ hữu bằng SC là những người nắm rõ quy trình và có thực lực nhất trong việc sản xuất, cung cấp loại dược phẩm cần thiết nên để tự họ điều chỉnh giá là cách tốt nhất hoặc nếu họ không điều chỉnh giá thì việc cấp li-xăng tự nguyện thông qua đàm phán với người có ý định sử dụng cũng đảm bảo tốt quyền lợi cho chính họ hơn. Trong quá trình thảo luận về Tuyên bố Doha, Hoa Kỳ cho rằng chỉ có bệnh AIDS mới có đủ tư cách để được xếp vào nhóm này nhưng các quốc gia ĐPT đã giành thắng lợi để đảm bảo quyền tự do quy định của họ.

Cuối cùng, cần biết rằng quyền tự do quy định như trên không phải là một quyền tuyệt đối cho phép các quốc gia ĐPT tùy tiện trong việc cấp LXBB. Thật vậy, việc quy định một cách chi tiết trình tự thủ tục để cấp LXBB chính là cách để đảm bảo cơ chế này đi vào thực tế, từ đó bảo đảm được quyền tiếp cận dược phẩm của người dân một cách nhanh chóng, kịp thời, ngăn chặn các hành vi lạm dụng LXBB. Các quy định của pháp luật Ấn Độ về cấp LXBB đã được sửa đổi hai lần: lần đầu tiên vào năm 2002 để có 3 điều kiện như hiện nay và lần sửa đổi mới nhất vào năm 2005. Các sửa đổi, bổ sung này được đưa ra theo hướng khai thác sự linh hoạt phù hợp với Hiệp định TRIPs về cấp LXBB. Ấn Độ cũng quy định tại Điều 85 về việc hủy bỏ LXBB trong trường hợp người được cấp li-xăng này không thực hiện sản xuất dược phẩm. Điều này bắt buộc người được cấp li-xăng phải thực hiện đúng mục tiêu ban đầu của việc cấp li-xăng nhằm đảm bảo quyền tiếp cận dược phẩm của người dân Ấn Độ.

1.1.2. Thái Lan và các quyết định li-xăng bắt buộc đối với dược phẩm điều trị HIV/AIDS, bệnh tim và ung thư

Thái Lan không phải là quốc gia đầu tiên tại châu Á sử dụng quyết định bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng SC. Nhưng bắt đầu từ năm 2006, quốc gia này đã được xướng tên nhiều lần trong các diễn đàn về dược phẩm ở trong nước cũng như quốc tế tại Châu Á, Hoa Kỳ, Cộng đồng châu Âu[9]… vì liên tiếp ban hành LXBB đối với nhiều loại thuốc khác nhau để điều trị HIV/AIDS, bệnh tim và ung thư. Quy định về áp dụng LXBB được ghi nhận cụ thể trong Luật SC năm 1979 (được sửa đổi bổ sung năm 1992 và năm 1999) từ Điều 45 đến Điều 50.

Căn cứ vào Điều 31 (b) TRIPs và Điều 51 Luật SC[10], Thái Lan đã đưa ra quyết định cấp các LXBB đối với một số dược phẩm trong thời gian qua nhằm“sử dụng cho mục đích công cộng và phi thương mại”. Mặc dù cả hai văn bản đó không liệt kê các trường hợp cụ thể nhưng có thể nhận thấy tính chất công cộng thông qua phạm vi áp dụng là toàn bộ dược phẩm theo quyết định LXBB dành cho cộng đồng Thái Lan bị nhiễm bệnh HIV/AIDS, ung thư hoặc bệnh tim mạch. Tính chất phi thương mại được thể hiện ở chỗ nhà nước sẽ sản xuất hay nhập khẩu các thuốc đó không để kinh doanh mà đáp ứng nhu cầu điều trị của các bệnh nhân thuộc diện nhà nước chi trả. Vì, theo Luật Bảo đảm sức khỏe quốc gia năm 2002, Thái Lan thực hiện chính sách toàn bộ người dân có thế tiếp cận thuốc phổ cập được kiệt kê trong Danh mục các loại thuốc cần thiết của quốc gia, và từ tháng 10 năm 2003 quyền này áp dụng với loại thuốc ARVs (anti-retroviral) cho các bệnh nhân bị nhiễm HIV/AIDS. Từ năm 2001, mọi người dân Thái Lan đều tham gia vào một trong ba chương trình bảo hiểm y tế công của quốc gia (Civil Servant Medical Benefit Scheme – CSMBS, Social Security Scheme – SSS và Universal Coverage Scheme – UCS)[11].

Bên cạnh đó, Điều 51 Luật SCcòn quy định mục tiêu kèm theo khi tiến hành các dịch vụ chăm sóc SKCĐ là để ngăn ngừa hoặc giảm thiểu sự thiếu hụt nghiêm trọng của thuốc. Theo Chính phủ Thái Lan, sự thiếu hụt này đã hiện hữu trong cộng đồng thông qua việc bộc lộ tính cần thiết và tầm quan trọng của các loại thuốc đã liệt kê ở trên (HIV/AIDS, ung thư hay bệnh tim là ba nguyên nhân chính gây ra tỷ lệ tử vong cao nhất) nhưng giá thuốc trên thị trường nội địa lại quá cao, vượt quá khả năng chi trả của Chính phủ. Ví dụ, theo thống kế năm 2006, Thái Lan đã có hơn một tỷ người nhiễm bệnh HIV/AIDS nhưng chỉ khoảng hơn 500.000 người còn sống và cần thuốc để điều trị tiếp, trong khi đó thuốc Efavirenz dùng cho điều trị giai đoạn đầu được bán trên thị trường nội địa cao gấp hai lần so với thị trường Ấn Độ[12]. Hoặc theo thống kê năm 2007, hằng năm đất nước này có hơn 30.000 người chết vì ung thư và thêm 100.000 trường hợp mắc bệnh mới nhưng giá của bốn loại thuốc được bảo hộ SC (Letrozole, Docetaxel, Erlotinib và Imatinib) cao gấp nhiều lần (dao động khoảng từ 4 đến 30 lần) so với giá phiên bản generic tương ứng[13]. Như vậy, “sử dụng vào mục đích công, phi thương mại” không còn là một căn cứ chung chung mà đã được Chính phủ xem xét trong từng tình huống cụ thể đối với từng loại thuốc về giá cả và nhu cầu sử dụng để quyết định cấp hay không cấp li-xăng không tự nguyện, cũng phù hợp với Điều 31(a) TRIPs. Sự thiếu hụt mà Chính phủ đề cập được nhìn nhận dưới một góc độ khác là việc không tiếp cận được thuốc với mức giá có thể đáp ứng được.

Về đối tượng áp dụng, mặc dù Tuyên bố Doha chỉ ghi nhận rằng khi đất nước phải đối mặt với HIV/AIDS, lao phổi, sốt rét hay các bệnh dịch khác có thể được xem là trường hợp “khẩn cấp quốc gia” hoặc “cực kỳ cấp bách khác” nhưng không hề đề cập đến các căn bệnh khác có khả năng gây tỷ lệ tử vong cao cũng không kém như bệnh tim, ung thư hay tiểu đường. Tuy nhiên, vận dụng linh hoạt Điều 31 (b) TRIPs, Thái Lan đã mở rộng phạm vi áp dụng LXBB đối với loại thuốc điều trị những căn bệnh lâu năm mãn tính (chronic diseases) không phải do truyền nhiễm virus gây ra (noninfectious) trên cơ sở “sử dụng cho mục đích công cộng và phi thương mại”.

Ngoài ra, một số ý kiến cho rằng khi xem xét áp dụng LXBB vì mục đích công cộng và phi thương mại thì vẫn phải tính đến yếu tố “khẩn cấp” (emergency) của tình huống, vì vậy một số vụ việc của Thái Lan đã thiếu đi tính khẩn cấp này khi xác định căn cứ cấp LXBB đối với loại thuốc điều trị bệnh tim và ung thư[14]. Theo cách hiểu thông thường thì “khẩn cấp” thể hiện tính chất ngay lập tức, kịp thời trong tình huống có yếu tố nguy hiểm, không mong đợi và rất nghiêm trọng. Tuy nhiên, quan điểm trên đã thể hiện không chính xác tinh thần của Điều 31 (b) TRIPs và Thái Lan đã không sai khi không hề đề cập đến tính chất “khẩn cấp” trong căn cứ áp dụng một số quyết định của mình. Bởi vì khi tình huống chứa đựng tính chất này thì quốc gia hoàn toàn có thể đưa vào “trường hợp khẩn cấp quốc gia” (national emergency) hoặc “các trường hợp cấp bách khác” (circumstances of extreme urgency), ví dụ bệnh HIV/AIDS, sốt rét, dịch tả, cúm gia cầm H5N1 hay H1N1; theo đó, Luật SC cũng đã ghi nhận quyền của Chính phủ sử dụng SC khi có chiến tranh hoặc trường hợp khẩn cấp tại Điều 52. Mặc dù vậy, cũng phải nhìn nhận một thực tế là tuy không cần yếu tố “khẩn cấp” thì tình huống vẫn thường tồn tại nguy cơ nào đó chưa đạt được ngưỡng “khẩn cấp” nhưng đe dọa, cản trở dòng lưu thông của thuốc tới tay người bệnh ví dụ giá cao hay số lượng khan hiếm. Cân nhắc thêm những yếu tố đó, Thái Lan mới sử dụng công cụ cuối cùng này để đảm bảo SKCĐ.

Cuối cùng là vấn đề phạm vi và thời hạn áp dụng – một trong những nội dung quan trọng trong quyết định cấp LXBB. Nó giúp cho các bên nắm giữ độc quyền SC kiểm soát được số lượng thuốc sản xuất hoặc nhập khẩu đồng thời tránh việc bên sử dụng li-xăng theo quyết định lạm dụng để kinh doanh vì mục đích lợi nhuận. Mặt khác, việc ghi rõ như vậy tạo cơ sở tính tiền đền bù tương xứng cho bên nắm giữ SC, thường dao động từ 0.5% đến 5% tổng giá trị thuốc bán được theo Chính phủ Thái Lan. Trong các trường hợp trên, bên nắm giữ SC được bồi thường với trị giá là 0.5%. Về thời hạn, trừ trường hợp các loại thuốc điều trị HIV/AIDS, các loại thuốc còn lại Chính phủ nước này xác định thời hạn áp dụng kéo dài cho đến khi hết thời hạn của SC (SC được bảo hộ trong vòng 20 năm) và khi điều kiện cần thiết cho việc áp dụng không còn[15]. Vì vậy, tuy không ghi nhận cụ thể khoảng thời gian nhưng nội dung điều khoản cũng không vi phạm quy định tại Điều 31 (c&g) hiệp định TRIPs.

Như vậy, Thái Lan đã vận dụng linh hoạt các yêu cầu của hiệp định TRIPs tại Điều 31 để xây dựng các tiêu chí cấp LXBB trong trường hợp “sử dụng cho mục đích công cộng và phi thương mại” trong Luật SC của mình và áp dụng mềm dẻo các quy định đó của pháp luật quốc tế cũng như quốc nội vào thực tiễn. Các vụ việc của Thái Lan sẽ được xem là những ví dụ mà các nước ĐPT khác nên tham khảo trước khi tiến hành quyết định LXBB đối với dược phẩm để đảm bảo quyền tiếp cận dược phẩm của cộng đồng.

1.2. Tương trợ các nước đang hoặc kém phát triển khác bằng cách vận dụng Quyết định 2003 về điểm (f) và Điều 31 bis TRIPs

Việc tạo điều kiện thuận lợi hơn cho quốc gia ĐPT (có năng lực sản xuất dược phẩm) xuất khẩu tương trợ sang các nước ĐPT khác cũng thể hiện tinh thần của Tuyên bố Doha về đảm bảo quyền tiếp cận dược phẩm. Thực ra ngôn ngữ của Điều 31(f) không được hiểu là cấm đoán quốc gia xuất khẩu dược phẩm ra nước ngoài[16]. Họ vẫn có thể xuất khẩu nhưng phải tuân thủ điều kiện đã đảm bảo phần lớn nhu cầu trong nước. Vấn đề đặt ra là với một khối lượng được phép xuất khẩu hạn chế như vậy thì làm sao quốc gia xuất khẩu có thể đáp ứng được nhu cầu của quốc gia đang rất cần dược phẩm? Như đã phân tích ở trên, Quyết định 2003 đã được ban hành nhằm thiết lập một cơ chế để xuất khẩu dược phẩm thiết yếu đến các quốc gia đang ở trong tình trạng khó khăn[17]. Để sử dụng quy định này, một quốc gia phải có quy định nội luật cho phép việc cấp LXBB để xuất khẩu, vấn đề mà phần lớn các quốc gia để trống cho đến trước sự ra đời của Quyết định 2003.

Nhằm thực hiện Quyết định này, trên tinh thần đáp ứng nhu cầu của các quốc gia ĐPT trong việc nhập khẩu dược phẩm của một trong những nhà sản xuất dược phẩm lớn nhất thế giới[18], Luật SC Ấn Độ đã được sửa đổi vào năm 2005. Theo đó, pháp luật Ấn Độ quy định về trình tự thủ tục để cấp LXBB nhằm mục đích xuất khẩu tại Điều 92 (a) của Luật SC hiện hành[19]. Cần lưu ý là pháp luật Ấn Độ giảm thiểu rất nhiều yêu cầu về mặt thủ tục đặt ra trong Quyết định 2003. Cụ thể, Luật SC Ấn Độ không đặt ra yêu cầu quốc gia nhập khẩu phải cấp LXBB (để nhập khẩu) như là điều kiện tiên quyết để xem xét yêu cầu cấp LXBB (cho xuất khẩu) ; Điều 92 (a) cũng không đề cập yêu cầu phải xác định số lượng dược phẩm sẽ được sản xuất thông qua LXBB trong khi đây là một điều kiện quan trọng về mặt thủ tục trong Quyết định 2003[20] (Điều 2 (b) Quyết định 2003). Suy cho cùng, việc giảm thiểu các điều kiện, thủ tục (so với “Quyết định miễn trừ”) như quy định của pháp luật Ấn Độ chính là để đảm bảo cơ chế này được thực hiện một cách hiệu quả trên thực tế bởi 2 lý do sau: (1) việc xác định chính xác số lượng sản phẩm là điều khó khăn vì số lượng này có thể thay đổi trên thực tế và (2) việc xác định chính xác số lượng sản phẩm chỉ ở mức cần thiết để đáp ứng nhu cầu của quốc gia nhập khẩu, xét về mặt kinh tế, rõ ràng là không thu hút được các doanh nghiệp sản xuất dược phẩm để xuất khẩu vì lợi nhuận thu được từ việc sản xuất sản phẩm theo LXBB là rất thấp.

Xem xét thực tiễn tại Ấn Độ, chúng ta thấy trường hợp đầu tiên có liên quan đến Quyết định 2003 là vụ Natco yêu cầu Cục SC cấp LXBB nhằm mục đích sản xuất và xuất khẩu thuốc điều trị ung thư sang Nepal vào năm 2007[21]. Ngành sản xuất dược phẩm của Nepal không phát triển và họ phụ thuộc vào Ấn Độ. Do vậy, nhằm mục đích đảm bảo quyền tiếp cận dược phẩm của bệnh nhân ung thư tại Nepal, quốc gia này rất cần có nguồn dược phẩm nhập khẩu từ Ấn Độ, chủ yếu đối với 2 loại thuốc để điều trị ung thư phổi là Susinat và Tarceva. Bằng SC đối với 2 loại thuốc này được đăng ký bảo hộ tại Ấn Độ bởi Pfitzer và Roche. Do đó, Natco, nhà sản xuất dược phẩm lớn nhất tại Ấn Độ, cần phải dựa vào cơ chế LXBB quy định tại Điều 92 (a) để xuất khẩu sang Nepal. Rất tiếc, vụ này chỉ dừng lại ở đơn yêu cầu của Natco mà không có LXBB nào được cấp. Vì một số nguyên nhân, trong đó quan trọng nhất là nguyên nhân kinh tế và vấn đề thủ tục rườm rà, Natco đã rút lại đơn yêu cầu của mình.

Nên nhớ Ấn Độ, Brazil và Trung Quốc là những quốc gia có khả năng và điều kiện sản xuất dược phẩm tốt nhất trong số các quốc gia ĐPT [22]. Như một lẽ tự nhiên, các nước đang gặp khó khăn liên quan đến điều kiện cơ sở hạ tầng của mình trong việc đảm bảo quyền tiếp cận dược phẩm theo cơ chế LXBB rất có nhu cầu nhập khẩu các loại thuốc cần thiết từ các quốc gia trên. Tạo ra một cầu nối giữa cung và cầu thực sự là phương tiện hữu hiệu để đảm bảo quyền tiếp cận dược phẩm, một quyền nằm trong nội hàm của quyền đảm bảo sức khỏe con người.

2. Một số lưu ý cho các nước đang hoặc kém phát triển

2.1. Điều kiện phải sản xuất trong nước

Trong vụ Natco vs Bayer, các bên đã tranh luận về Điều 84.3 của Luật SC của Ấn Độ. Điều 84.3 của Luật SC không có quy định minh thị như thế nào là “được thực hiện trên lãnh thổ Ấn Độ” do đó vấn đề đặt ra ở đây là liệu giải thích Điều 84.3 của Cục SC: thuật ngữ “được thực hiện” chính là “được sản xuất” (để áp dụng cấp li-xăng trên thực tế) có thể vi phạm hiệp định TRIPs và có thể bị kiện theo Cơ chế giải quyết tranh chấp của WTO hay không?

Chủ đề này chưa được sự thống nhất trong giới nghiên cứu. Có tác giả ủng hộ việc các quốc gia ĐPT được toàn quyền quy định để phục vụ cho chính sách của họ[23] mà không vi phạm bất kỳ điều nào của hiệp định TRIPs. Hơn nữa như đã phân tích ở trên, Tuyên bố Doha tại Điều 4 và 5 (a) khẳng định quyền tự do của các bên trong việc xác định các trường hợp cấp LXBB do đó, “không sản xuất trên lãnh thổ của nước thành viên WTO” cũng có thể được xem là một tình huống như vậy[24]. Ngược lại, quy định này đã bị các quốc gia phát triển (cụ thể là Liên minh châu Âu và Hoa Kỳ) kịch liệt phản đối vì họ cho rằng một điều khoản như vậy vi phạm hiệp định TRIPs. Theo các quốc gia này, phải kết hợp Điều 31 với Điều 27.1 hiệp định TRIPs. Do đó, việc phân biệt sản xuất trong nước và nhập khẩu từ nước ngoài là vi phạm nguyên tắc không phân biệt đối xử (NT).

Theo chúng tôi, tinh thần hiệp định TRIPs (được thể hiện qua Tuyên bố Doha và Quyết định 2003) hướng đến đảm bảo quyền tiếp cận dược phẩm do đó tiếp cận từ nguồn nào không thể là vấn đề quan trọng để trở thành một trong các điều kiện cấp LXBB. Hơn nữa, trong trường hợp của Ấn Độ, thuật ngữ “được thực hiện trên lãnh thổ Ấn Độ” còn xuất hiện trong Điều 85 về Hủy bỏ của Cục SC trong trường hợp không thực hiện LXBB trên lãnh thổ Ấn Độ. Vậy giả sử người được cấp LXBB không có điều kiện sản xuất mà phải nhập khẩu từ nước ngoài thì họ có bị xem là đã không thực hiện trên lãnh thổ Ấn Độ hay không? Ở đây chúng ta thấy Ấn Độ không đồng nhất một khái niệm rõ ràng là phải hiểu đồng nhất. Đây phải chăng là cách giải thích không hợp lý của Cục SC Ấn Độ?

Xuất phát từ những mâu thuẫn, trong thực tiễn của các Thành viên, liên quan đến việc giải thích các điều khoản của hiệp định TRIPs – một hiệp định đa biên trong khuôn khổ WTO, chúng ta cần phải tìm hiểu thực tiễn giải quyết tranh chấp theo Cơ chế của WTO. Trong vụ Canada-Bảo hộ SC đối với dược phẩm (DS114), Ban hội thẩm đã xác định phải kết hợp Điều 27.1 và Điều 31 hiệp định TRIPs. Tuy nhiên, vụ kiện này mới là vụ đầu tiên, WTO không thừa nhận nguyên tắc stare decisis như pháp luật các nước trong hệ thống common law và trên thực tiễn chưa thực sự có nhiều vụ để xem xét cách giải thích trên có thực sự được áp dụng nhất quán trong khuôn khổ hệ thống giải quyết tranh chấp của WTO hay không. Ngoài ra, việc quy định và giải thích “được thực hiện” là “được sản xuất” không vi phạm một cách rõ ràng bất cứ quy định nào của các điều ước quốc tế quan trọng nhất trong lĩnh vực này như Công ước Paris, hiệp định TRIPs và cả Tuyên bố Doha sau này; hơn nữa nó mang lại lợi ích và phù hợp với chính sách của chúng ta nên thiết nghĩ Việt Nam vẫn có thể học hỏi Ấn Độ trong việc quy định như vậy để phát triển từng bước ngành công nghiệp sản xuất dược phẩm trong nước, từng bước tự chủ trong việc sản xuất ra các sản phẩm phục vụ SKCĐ.

2.2. Nghĩa vụ thông báo của thành viên nhập khẩu

Trong trường hợp Natco yêu cầu cấp LXBB để xuất khẩu thuốc điều trị ung thư sang Nepal: Theo tinh thần của Quyết định 2003 và Luật SC Ấn Độ hiện hành, để đảm bảo việc nhập khẩu từ Ấn Độ được thuận lợi thì Nepal phải thực hiện hai việc:

Thứ nhất, phải cấp LXBB để nhập khẩu hoặc gửi thông báo đến Cục SC Ấn Độ về việc cho phép nhập khẩu từ Ấn Độ dược phẩm được bảo hộ bằng SC[25]: như đã đề cập trong phần trên, pháp luật Ấn Độ giảm thiểu rất nhiều thủ tục đặt ra trong Quyết định 2003. Bên cạnh đó, Nepal chính là một thành viên kém phát triển của WTO, do đó họ không có nghĩa vụ bảo hộ SC đối với dược phẩm. Hệ quả là pháp luật về sở hữu trí tuệ của Nepal không quy định cơ chế LXBB và Nepal sẽ không phải cấp một LXBB để nhập khẩu. Do vậy, họ chỉ cần gửi một thông báo đến Cục SC Ấn Độ về việc cho phép nhập khẩu. Trên thực tế, họ chỉ gửi một “Thư nhập khẩu” (“import letter”) mà cục sở hữu bằng SC đã chỉ trích rằng nó không đủ để trở thành một thông báo chính thức thể hiện ý định của Nepal sử dụng cơ chế theo Quyết định 2003 nhằm nhập khẩu dược phẩm vì mục đích đảm bảo SKCĐ[26]. Tuy nhiên, pháp luật Ấn Độ đã để ngỏ vấn đề này và cho phép cơ quan chức năng toàn quyền đánh giá.

Thứ hai, phải thông báo lên Hội đồng TRIPs 3 nội dung sau đây: (i) xác định rõ tên và khối lượng dược phẩm cần thiết, (ii) chứng minh tình trạng không có hoặc không có đủ khả năng sản xuất dược phẩm của ngành sản xuất nội địa và (iii) chỉ rõ, trong trường hợp dược phẩm đang có nhu cầu nhập khẩu đã được bảo hộ SC tại quốc gia mình, việc đã cấp hoặc có ý định cấp LXBB phù hợp với Điều 31 hiệp định TRIPs. Quy định thông báo này nhằm đảm bảo việc sử dụng cơ chế theo Quyết định 2003 chỉ liên quan đến vấn đề SKCĐ. Trên thực tế, Nepal đã không thực hiện bất kỳ sự thông báo nào lên Hội đồng TRIPs và đây chính là vấn đề pháp lý. Mặc dù vụ này không đi đến đâu –  Cục SC Ấn Độ đã không cấp bất kỳ li-xăng cưỡng bức để xuất khẩu nào do  Natco tự động rút đơn yêu cầu, tuy nhiên, việc Nepal không hoàn thành nghĩa vụ thông báo đã được quy định rõ trong Quyết định 2003 có thể khiến quốc gia này đối mặt với một vụ kiện trong tương lai, nếu có, theo Cơ chế giải quyết tranh chấp của WTO.

Vụ Apotex-Rwwanda là vụ duy nhất từ trước đến nay và được xem là hình mẫu cho việc sử dụng cơ chế xuất khẩu được tạo ra bởi Quyết định 2003. Trong vụ này, Rwanda đã thực hiện đầy đủ nghĩa vụ thông báo về dự định nhập khẩu của họ lên Hội đồng TRIPs[27]. Bên cạnh đó, Rwanda cũng thêm vào một điều khoản mà chúng tôi cho là rất xác đáng: “Bởi vì không thể dự liệu một cách chắc chắn sự mở rộng nhu cầu về SKCĐ trong nước, chúng tôi bảo lưu quyền thay đổi đề xuất ban đầu về khối lượng nhập khẩu cần thiết hay phù hợp” [28].

Với tình hình ngành công nghiệp sản xuất dược phẩm trong nước, việc Việt Nam trở thành một “quốc gia đủ tư cách nhập khẩu” theo cơ chế của Quyết định 2003 không phải là một điều gì đó quá xa vời. Do vậy, tham khảo kinh nghiệm của Nepal và Rwanda, nhằm mục đích vừa đảm bảo quyền tiếp cận dược phẩm thông qua nhập khẩu vừa phù hợp với các quy định của WTO, thực sự là một việc rất cần thiết.

2.3. Tác động về lâu dài của việc áp dụng li-xăng bắt buộc đối với dược phẩm

Với việc áp dụng các quyết định LXBB, bệnh nhân ở Ấn Độ và Thái Lan phần nào được đảm bảo thực hiện quyền tiếp cận dược phẩm và như vậy SKCĐ nói chung được cải thiện. Sử dụng “công cụ” này cho xuất khẩu còn có ý nghĩa đảm bảo cho những công nghệ mới được bảo hộ và phát triển trên thị trường quốc tế cũng được đưa vào sử dụng ở thị trường nội địa. Hơn thế nữa, đây cũng là biện pháp hiệu quả để đẩy nhanh quá trình chuyển giao công nghệ SC từ các nước công nghiệp sang các nước ĐPT.

Tuy nhiên, mặt trái của cơ chế này sẽ để lại không ít ảnh hưởng về lâu về dài đến chính sự nghiên cứu và phát triển ngành dược phẩm tại các nước ĐPT. Vì thực tế, để cung ứng một sản phẩm thuốc ra thị trường, các công ty nghiên cứu dược phẩm đã tiêu tốn rất nhiều thời gian, tiền bạc và công sức để nghiên cứu và thử nghiệm. Nếu một quốc gia có xu hướng sử dụng các quyết định LXBB này liên tục thì sẽ tác động đến lợi ích và tâm lý của chủ SC. Điều đầu tiên phải kể đến là khi yếu tố lợi nhuận thu được từ việc kinh doanh các dược phẩm bị áp dụng LXBB sụt giảm thì khả năng dẫn tới việc cắt giảm đầu tư vào các chương trình nghiên cứu tìm ra các loại dược phẩm mới là khá cao. Bên cạnh đó, điều này cũng làm giảm động lực của họ vì bản thân họ sẽ không biết khi nào thành quả sáng tạo của mình buộc phải chuyển giao cho chủ thể khác theo quyết định của Chính phủ các nước ĐPT – nơi mà người dân thường xuyên phải chống chọi với nhiều căn bệnh và dịch bệnh – để nhằm phục vụ cho mục đích cộng đồng và phi thương mại[29]. Tác động tiêu cực đến tâm lý và việc hạn chế vốn đầu tư sẽ để lại hệ quả tiếp theo là việc nghiên cứu sản phẩm thuốc mới sẽ bị trì hoãn và ngành dược phẩm bị ngưng trệ. Minh chứng cho vấn đề này, ở một quốc gia phát triển như Canada đã có tình trạng một số công ty nghiên cứu dược phẩm phải đóng cửa sau khi quốc gia này thực hiện LXBB đối với hàng loạt dược phẩm[30]. Cuối cùng, sự ảnh hưởng tiếp theo là việc thiếu hụt nguồn cung thuốc chữa bệnh cho người dân các nước ĐPT khi mà ngày càng có nhiều căn bệnh mới phát sinh.

Ngoài ra, việc kinh doanh và phân phối sản phẩm thuốc cũng bị ảnh hưởng bởi các quyết định bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng SC. Các công ty dược phẩm sẽ tìm kiếm một thị trường an toàn hơn cho chính họ để đầu tư và phát triển. Một ví dụ cho trường hợp này là việc Abbott đã rút đơn đăng ký lưu hành dược phẩm đối với 7 loại thuốc chữa bệnh tại Cục Dược và thực phẩm Thái Lan vào tháng 3 năm 2007 và tuyên bố là sẽ không bán Aluvia và một số dược phẩm khác ở Thái Lan sau khi Chính phủ nước này hành quyết định LXBB đối với Kaletra. Trong đó, Aluvia là phiên bản mới của Kaletra có thể thích hợp với các quốc gia có khí hậu nhiệt đới vì không cần đông lạnh. Mặc dù các nhà hoạt động phòng chống HIV/AIDS của Thái Lan đã khiếu nại lên Ủy ban cạnh tranh Thái Lan vì cho rằng hành vi rút đơn đăng ký của Abbott là vi phạm Luật Cạnh tranh nhưng Ủy ban kết luận là không vi phạm vào tháng 12/2007[31]. Và như vậy người dân lại không có cơ hội để tiếp cận thuốc điều trị HIV/AIDS cho giai đoạn tiếp theo và các loại bệnh khác của Abbott.

Cuối cùng, không chỉ gây hại cho chủ SC và giảm động lực hay giảm sự khích lệ cho việc đầu tư vào nghiên cứu và phát triển dược phẩm mới, quyết định cấp sử dụng SC có thể không hữu dụng khi chủ SC rất phát triển và họ chỉ bộc lộ một phần cách thức hoạt động của SC. Nếu LXBB được ban hành trong trường hợp này thì cũng không có cơ hội để thực thi trên thực tế và việc chuyển giao công nghệ có thể không diễn ra[32].

Như vậy, trước khi áp dụng quyết định LXBB, các nước ĐPT nên tìm kiếm các nguồn tiền bổ sung cho ngân sách để có thể chi trả bảo hiểm điều trị và thuốc cho người dân. Đồng thời, trong trường hợp Chính phủ nhân danh nhà nước sử dụng SC trên cơ sở cấp LXBB thì nên tận dụng các cuộc đàm phán với các công ty dược phẩm. Ví dụ, kể cả khi đã công bố các quyết định, Thái Lan vẫn mở rộng cửa đàm phán với các công ty dược phẩm. Cụ thể là ngày 18/1/2008, công ty Novartis đã đưa ra đề nghị cung cấp Imatinib miễn phí cho những bệnh nhân thuộc diện bảo hiểm y tế quốc gia có thu nhập dưới 1.7 tỷ Baht mỗi năm và cần 400 mg Imatinib trên một ngày hoặc thu nhập dưới 2,2 tỷ Baht và cần 600 mg Imatinib trên một ngày. Chính phủ Thái Lan đã hủy bỏ quyết định LXBB đối với thuốc Imanitib sau khi đạt được thỏa thuận này. Nhìn chung, các nước ĐPT phải cân nhắc thật kỹ khi quyết định áp dụng các biện pháp LXBB để vừa đảm bảo quyền tiếp cận dược phẩm của cộng đồng nhưng cũng vừa phù hợp với pháp luật trong nước và WTO cũng như tạo điều kiện để phát triển bền vững ngành dược phẩm.

CHÚ THÍCH

* ThS Luật học, Giảng viên Khoa Luật Quốc tế, Trường ĐH Luật Tp. Hồ Chí Minh.

** Giảng viên Khoa Luật Quốc tế, Trường ĐH Luật Tp. Hồ Chí Minh.

[1] Bởi vậy, liên quan đến đoạn 4 nêu trên, trong khi vẫn giữ nguyên các cam kết của chúng tôi trong Hiệp  định TRIPs, chúng tôi thừa nhận rằng sự linh hoạt này bao gồm:

… (b) Mỗi thành viên có quyền cấp giấy phép bắt buộc và quyền tự do xác định cơ sở cấp các loại giấy phép như vậy

[2] Dưới nhãn hiệu Nexavar thuốc Sorafenib được sử dụng để điều trị bệnh ung thư gan và thận. Thuốc không phải để chữa khỏi bệnh mà nhằm kéo dài thêm sự sống của bệnh nhân ung thư gan, thận giai đoạn cuối.

[3]Theo số liệu của GLOBOCAN (Dự án chống ung thư của Liên hợp quốc) tổng số bệnh nhân ung thư gan tại Ấn Độ khoảng 20.000 và ung thư thận khoảng 8900 bệnh nhân.

[4] Các văn bản trong khuôn khổ WTO dành một khoảng tự do rất lớn cho các quốc gia thành viên, đặc biệt là các quốc gia ĐPT, quy định những trường hợp theo đó LXBB có thể được cấp. Theo phân tích thực tiễn một số quốc gia trên thế giới, có thể có 7 trường hợp sau đây các quốc gia xem xét để cấp LXBB: (i) Từ chối cấp phép với giá cả và các điều kiện thương mại hợp lý, sau một thời gian hợp lý để đàm phán; (ii) Lợi ích công cộng; (iii) Sức khỏe và dinh dưỡng cộng đồng; (iv) Tình trạng khẩn cấp quốc gia hoặc tình trạng đặc biệt khẩn cấp khác; (v) Thực tiễn (hành vi) hạn chế cạnh tranh; (vi) SC phụ thuộc; (vii) Không khai thác SC được bảo hộ hoặc thực hiện không đủ.

[5] Enrico Bonadio, Compulsory Licensing of Patents: The Bayer/Natco Case, European Intellectual Property Review, tr. 721.

[6] Điều 31. Quy tắc chung về việc giải thích …

3- Cùng với nội dung văn bản, sẽ phải tính đến:

(a) Mọi thỏa thuận sau này giữa các bên về việc giải thích điều ước hoặc về việc thi hành các quy định của điều ước …

[7] Mỗi thành viên có quyền xác định những vấn đề gì gây nên tình trạng khẩn cấp quốc gia hoặc tình trạng cực kỳ khẩn cấp khác, các tình trạng này được hiểu là các thời kỳ khó khăn về SKCĐ, bao gồm cả các khó khăn liên quan đến HIV/AIDS, bệnh lao, sốt rét và các bệnh dịch khác, có thể được hiểu là các tình trạng khẩn cấp hoặc cực kỳ khẩn cấp khác.

[8]Một trong các điều kiện tiên quyết của Hiệp định TRIPs là nghĩa vụ đàm phán của người có ý định sử dụng LXBB để cố gắng đạt được li-xăng tự nguyện trước khi tìm đến cơ chế cấp LXBB. Nghĩa vụ này sẽ được bỏ qua trong các trường hợp vừa nêu.

[9] Xem Nattapong Suwan-in, “Compulsory license, a long debate on TRIPS Agreement interpretation: Discovering the Truth of Thailand’s imposition on pharmaceutical patents”, tr. 228.

[10]  Điều 51 Luật SC Thái Lan: Để thực hiện bất kỳ dịch vụ nào cho tiêu dùng công cộng hoặc có tầm đặc biệt quan trọng còn đối với quốc phòng của đất nước hoặc để bảo tồn, thực hiện các tài nguyên thiên nhiên, môi trường hoặc để ngăn ngừa hoặc làm giảm sự thiếu hụt nghiêm trọng của thực phẩm, thuốc hoặc các mặt hàng tiêu dùng khác hoặc cho bất kỳ dịch vụ công khác thì bất kỳ Bộ, Cục, hoặc ban ngành của Chính phủ có thể tự mình hoặc thông qua người khác, thực hiện bất kỳ quyền hạn theo Điều 36 với việc trả tiền đền bù cho CSH SC hoaực người nắm gi độc quyền SC theo đoạn 2 của Điều 48 và sẽ phải thông báo không chậm trễ cho chủ SC bằng văn bản, bỏ qua quy định tại Điều 46, Điều 47 và 47 bis. Điều 46 quy định về việc LXBB được áp dụng sau ba năm kể từ ngày cấp bằng SC hoặc sau bốn năm kể từ ngày nộp đơn đăng ký SC khi chủ SC không thực hiện một số hoạt động nhất định và sau khi bên muốn sử dụng SC đã nỗ lực đàm phán trước với chủ SC nhưng không thành công. Và Điều 47 quy định về việc cấp phép sử dụng một SC để tạo điều kiện khai thác một SC khác kèm theo một số yêu cầu sau khi bên muốn sử dụng SC đã nỗ lực đàm phán trước với chủ SC nhưng không thành công.

[11]Xem Thai Ministry of Public Health & NHSO, “Facts and Evidence on the 10 Burning Issues Related to the Government Use of Patents on Three Patented Essential Drugs in Thailand”, 2007, tr. 1.

[12] Xem Thai Ministry of Public Health & NHSO, “Facts and Evidence on the 10 Burning Issues Related to the Government Use of Patents on Three Patented Essential Drugs in Thailand”, 2007, tr. 39; xem thêm Kristina M. Lybecker và Elisabeth Fowler, “Compulsory Licensing in Canada and Thailand: Comparing Regimes to Ensure Legitimate Use of the WTO Rules”, Journal of Law, Medicine & Ethics, 2009, tr. 227.

[13] Xem Thai Ministry of Public Health & NHSO, “The 10 Burning Questions on the Government Use of Patents on the Four Anti-cancer Drugs in Thailand”, 2008, tr. 2.

[14] Xem Nattapong Suwan-in, “Compulsory license, a long debate on TRIPS Agreement interpretation: Discovering the Truth of Thailand’s imposition on pharmaceutical patents”, tr. 246-247.

[15] Xem Thai Ministry of Public Health & NHSO, “Facts and Evidence on the 10 Burning Issues Related to the Government Use of Patents on Three Patented Essential Drugs in Thailand”, 2007; xem thêm Thai Ministry of Public Health & NHSO, “The 10 Burning Questions on the Government Use of Patents on the Four Anti-cancer Drugs in Thailand”, 2008

[16] (f)  chỉ được cấp phép sử dụng chủ yếu nhằm cung cấp cho thị trường nội địa của thành viên cấp phép;….

[17] Quyết định này chỉ có hiệu lực tạm thời, nó sẽ chấm dứt hiệu lực vào ngày văn bản sửa đổi, bổ sung Hiệp định TRIPS thay thế cho Quyết định này có hiệu lực (văn bản sửa đổi, bổ sung này dưới hình thức Nghị định thư sửa đổi TRIPS với sự xuất hiện của Điều 31bis bổ sung vào Hiệp định sau Điều 31). Trong phạm vi bài viết này, chúng tôi không đi sâu vào vấn đề phân tích hiệu lực và các vấn đề liên quan đến hiệu lực của Nghị đinh thư này mà chỉ phân tích nội dung và tinh thần của nó.

[18] Hiện nay, Ấn Độ là nhả sản xuất dược phẩm lớn thứ 4 trên thế giới xét theo khối lượng, ước tính đạt khoảng 8% lượng sản xuất trên toàn cầu. Theo Rachna Bakhru, Indian grants first compulsory licence under Patents Act, Intellectual Property Magazine.

[19] Điều 92 (a) quy định như sau “LXBB phải được cấp cho việc sản xuất và xuất khẩu dược phẩm được bảo hộ bằng SC đến quốc gia không có hoặc không có đủ năng lực sản xuất trong lĩnh vực dược đối với dược phẩm liên quan đến các vấn đề SKCĐ, biết rằng LXBB đã được cấp bởi quốc gia đó hoặc quốc gia đó, bằng cách gửi thông báo hoặc bằng cách nào khác, cho phép nhập khẩu từ Ấn Độ các dược phẩm được bảo hộ. Cục SC, trên cơ sở nhận được một yêu cầu  theo cách thức nêu trên, có thể cấp LXBB chỉ nhằm mục đích sản xuất và xuất khẩu dược phẩm có liên quan đến quốc gia có nhu cầu theo các điều kiện có thể được xác định và công bố bởi họ”

[20] Hafiz Aziz ur Rehman, WTO, Compulsary Export Licences and Indian Patent Law, Nordic  Journal of Commercial Law, 2011.

[21] Nepal là một quốc gia kém phát triển xếp hạng 142/177 quốc gia trên thế giới theo chỉ số HDI (UNDP Human Development Index). Bệnh ung thư là một trong các loại bệnh hoành hành nhất ở nước này với xấp xỉ 35.000 – 40.000 bệnh nhân.

[22] Hafiz Aziz ur Rehman, WTO, Compulsary Export Licences and Indian Patent Law, Nordic Journal of Commercial Law, 2011.

[23] Quy định này được lý giải là phù hợp với chính sách, chiến lược của các quốc gia ĐPT trong việc thu hút vốn, và đặc biệt là công nghệ sản xuất của nước ngoài nhằm từng bước phát triển ngành sản xuất dược phẩm trong nước.

[24] Sisule F.Musungu, Cecilia Oh, The Use of Flexibilities in TRIPs by Developing Countries: Can they promote access to medicines?, 2006.

[25] Điều 92 (a) Luật SC Ấn Độ hiện hành

[26] CSH bằng SC đã viện dẫn đến một thông báo mà họ cho là chuẩn mực (và cũng là thông báo duy nhất cho đến nay): thông báo của Rwanda trong vụ Apotex yêu cầu Canada cấp LXBB để xuất khẩu thuốc điều trị HIV/AIDS sang quốc gia châu Phi này.

[27] Cụ thể, Rwanda đã thông báo về ý định nhập khẩu 260.000 gói liều lượng tổng hợp của Zidovudine, Lamivudine và Nevirapine để điều trị HIV/AIDS trong vòng 2 năm.

[28] Rwanda, Notification under Paragraph 2(A) of the Decision of 30 August 2003 on the Implementation of Paragraph 6 of the Doha Declaration on the TRIPS Agreement and Public Health, IP/N/9/RWA/1 (19 July 2007) at http://www.wto.org/english/tratop e/trips e/public health notif import e.htm.

[29] Xem Richard A. Epstein & F Scott Kieff, “Questioning the Frequncey and Wisdom of Compulsory Licensing for Pharmaceutical Patents”, tr. 80; xem thêm Eririco Bonnadoi, “Compulsory licensing of Patents: the Bayer/Natco case”, Europen Intellectuall Property Review, 2012, tr. 728, tlđd.

[30] Xem Eririco Bonnadoi, “Compulsory licensing of Patents: the Bayer/Natco case”, Europen Intellectuall Property Review, 2012, tr. 728, tlđd.

[31] Xem Nguyễn Thanh Tú, Pháp luật cạnh tranh, chuyển giao công nghệ và Hiệp định TRIPs: kinh nghiệm cho Việt Nam, Nxb Chính trị quốc gia, Hà Nội, 2010.

[32] Xem Eririco Bonnadoi, “Compulsory licensing of Patents: the Bayer/Natco case”, European Intellectuall Property Review, 2012, tr. 728, tlđd.

• Tác giả: ThS. Lê Tấn Phát* – ThS. Lê Thị Ngọc Hà**
• Nguồn: Tạp chí Khoa học pháp lý Việt Nam số Đặc san 03/2013 – 2013, Trang 39-49
• Nguồn: Fanpage Luật sư Online