Quy định về sáng chế dược phẩm của hiệp định đối tác xuyên thái bình dương (TPP) và ảnh hưởng đến chiến lược phát triển dược phẩm Việt Nam

Quy định về sáng chế dược phẩm của hiệp định đối tác xuyên thái bình dương (TPP) và ảnh hưởng đến chiến lược phát triển dược phẩm Việt Nam

• Quy định về chuyển giao bắt buộc quyền sử dụng đối với sáng chế
• Cấp bằng sáng chế cho gene con người – Kinh nghiệm từ một số quốc gia
• Nguyên tắc cân bằng lợi ích giữa chủ sở hữu sáng chế và cộng đồng trong bảo hộ sáng chế
• Quy định về chuyển giao bắt buộc quyền sử dụng đối với sáng chế và nhập khẩu song song dược phẩm theo quy định của pháp luật Hoa Kỳ
• Quy định về dược phẩm trong hiệp định thương mại tự do EU – Việt Nam

TỪ KHÓA: Dược phẩm, Hiệp định Đối tác thương mại xuyên Thái Bình Dương, Sáng chế, Thương mại quốc tế, TPP

1. So sánh quy định bảo hộ sáng chế dược phẩm trong Hiệp địnhTPP và pháp luật hiện hành của Việt Nam

Trong Hiệp định Đối tác thương mại xuyên Thái Bình Dương (Trans-Pacific Partnership Agreement – TPP), quy định riêng cho dược phẩm được ghi nhận tại Tiểu mục C – Các giải pháp liên quan đến dược phẩm, thuộc Mục F – Sáng chế và dữ liệu thử nghiệm và các các dữ liệu bảo mật khác, của Chương 18 – Sở hữu trí tuệ của TPP. Bảy điều khoản trong tiểu mục C chỉ quy định về thời hạn bảo hộ và bảo hộ dữ liệu thử nghiệm, cho nên các tiêu chuẩn cấp bằng sáng chế dược phẩm sẽ giống như các ngành công nghiệp khác theo quy định chung về sáng chế trong Tiểu mục A của Chương này.

1.1. Đối tượng được bảo hộ sáng chế

Đối tượng bảo hộ sáng chế được quy định tại Điều 18.37 của TPP. Theo khoản 1 điều này, thì mỗi Bên phải quy định bằng độc quyền sáng chế có thể được cấp cho bất kỳ một sáng chế nào, dù là sản phẩm hay là quy trình, thuộc mọi lĩnh vực công nghệ, với điều kiện sáng chế đó mới, có trình độ sáng tạo và có khả năng áp dụng công nghiệp. Quy định này thể hiện lại một phần Điều 27 Hiệp định TRIPs, nên sẽ không đòi hỏi các nước thành viên TPP phải thay đổi pháp luật liên quan của mình.Tuy nhiên, những khác biệt trong các điều kiện để được cấp bằng sáng chế giữa các nước thành viên TPP có thể sẽ dẫn tới việc một số nước trong đó có Việt Nam sẽ cần phải thay đổi pháp luật tương ứng khi TPP được thông qua.

Điều 18.37.1 của TPP giống như TRIPs cho phép các bên lựa chọn thuật ngữ quy định điều kiện cấp sáng chế là “có khả năng áp dụng công nghiệp” và “có trình độ sáng tạo” tương ứng với “hữu ích” và “không hiển nhiên”. Tức, theo TRIPs và TPP, các nước có thể coi hai thuật ngữ này là tương đương, nhưng không bị bắt buộc phải làm như vậy. Tuy nhiên, do nội hàm của thuật ngữ có thể được hiểu khác nhau nên việc lựa chọn thuật ngữ nào cho điều kiện cấp sáng chế trong luật Việt Nam là vấn đề quan trọng cần được xem xét[1]. Trong phạm vi bài phân tích này, nhóm tác giả xin đưa một số luận giải khác nhau trong áp dụng “có khả năng áp dụng công nghiệp” và “hữu ích”.

Tính “hữu ích” bắt nguồn từ luật Hoa Kỳ,[2] thực tiễn áp dụng tại nước này nước này cho thấy “hữu ích” được hiểu với nghĩa rất rộng, bao gồm tất cả các hình thức sử dụng, công năng hay cải tiến nào đối với các sản phẩm hay quy trình đã có.[3] “Có khả năng áp dụng công nghiệp” là thuật ngữ vốn xuất phát từ Liên minh châu Âu,[4] là một khái niệm chặt chẽ hơn, đòi hỏi các điều kiện cao hơn về chất lượng của sáng chế nhằm đảm bảo sáng chế có một ứng dụng thực tiễn, tức là chắc chắc hữu ích nên có thể được dùng.[5]

Sự lựa chọn thuật ngữ là rất quan trọng và phức tạp vì mỗi thuật ngữ phản ánh sự khác nhau trong ý nghĩa và tiêu chuẩn. Chúng tôi cho rằng quy định cho phép thành viên tùy chọn thuật ngữ trong TRIPS và TPP với ngụ ý hy vọng các thành viên sẽ sử dụng chung tiêu chuẩn như các nước phát triển trong việc giải thích và áp dụng.[6] Tuy nhiên, trên thực tế một số sáng chế có thể được cấp bằng bảo hộ trong khu vực pháp lý này nhưng có thể không được cấp ở nơi khác. Điều này có thể ảnh hưởng đến tương lai của một ngành công nghiệp và tốc độ phát triển công nghệ ở một quốc gia.

Vấn đề này có thể dễ dàng nhận thấy trong lĩnh vực công nghệ sinh học.[7]Ví dụ, một nhà sáng chế công nghệ sinh học cần công bố trình tự DNA sản xuất ra một loại protein và đặc điểm hữu ích của loại protein tổng hợp đã thỏa yêu cầu tính hữu ích. Để thỏa yêu cầu khả năng áp dụng công nghiệp của Liên minh châu Âu, nhà sáng chế này cần phải chứng minh thêm là sáng chế về tổng hợp DNA này có tiềm năng về mặt thương mại, bởi vì khái niệm “công nghiệp” trong Điều 57 Công ước sáng chế Châu Âu được hiểu với nghĩa rất rộng bao gồm các hoạt động được thực hiện có giá trị thương mại. Vì thế cũng cần thể hiện lợi ích tài chính này (cụ thể, ngay lập tức) trong đơn yêu cầu sáng chế. Ví dụ trên cho thấy, cả hai tiêu chuẩn “hữu ích” và “có khả năng áp dụng công nghiệp” đều yêu cầu chủ sở hữu sáng chế phải chứng minh việc đáp ứng các yêu cầu về tính hữu ích. Cả hai tiêu chuẩn đều yêu cầu các sáng chế phải có chức năng cụ thể, và tính hữu ích trên thực tế cho cộng đồng. Tuy nhiên, “khả năng áp dụng công nghiệp” có khái niệm và phạm vi tương đối hẹp hơn “hữu ích”, điều này thấy rõ trong công nghệ sinh học, bởi vì sản phẩm tổng hợp từ công nghệ sinh học (các polypeptite) vốn dĩ xảy ra trong cơ thể người, sinh vật khác và có thể sẽ có được tổng hợp theo những cách khác nhau cho nên việc chứng minh giá trị lợi nhuận có thể được xem là cơ sở của giá trị thực tiễn.[8]

Ngoài ra, việc lựa chọn thuật ngữ (“hữu ích” hay “có khả năng áp dụng công nghiệp”) trong quy định tiêu chuẩn bảo hộ sáng chế có thể dẫn đến việc loại trừ bảo hộ một số sáng chế. Chẳng hạn ở Nhật Bản và Châu Âu, “có khả năng áp dụng công nghiệp được chọn”, và điều này hẵn nhiên đã loại những sáng chế về phẫu thuật, chẩn đoán, hay điều trị y khoa (vì phẫu thuật, chẩn đoán, hay điều trị y khoa được các quốc gia này xem là không có khả năng áp dụng công nghiệp).[9],[10] Chắc chắn là những phương pháp phẫu thuật, chẩn đoán hay điều trị y khoa vừa kể trên là hữu ích, vì vậy có thể cấp bằng sáng chế ở những khu vực pháp lý quy định “hữu ích” (như Hoa Kỳ).

Tuy nhiên, tiêu chuẩn “có khả năng áp dụng công nghiệp” sẽ có thể sẽ tạo rào cản cho những nhà sáng chế trong lĩnh vực công nghệ sinh học. Những nhà sáng chế trong nước có thể không có ưu thế về chuyên môn, khả năng và công nghệ cũng như cơ sở hạ tầng so với các công ty đa quốc gia. Ngay cả đối với những nhà sáng chế của các công ty lớn thì việc chứng minh một dược phẩm sinh học là hiệu quả và an toàn đã là một thách thức. Do đặc tính của dược phẩm sinh học, việc xác định tính hữu ích của chế phẩm sinh học cần phải có thời gian.  Tuy nhiên, nếu không có cơ chế bảo vệ sáng chế này, các nhà sáng chế trong nước sẽ gặp khó khăn để tiếp tục nghiên cứu công dụng của sản phẩm. Nhưng Việt Nam gia nhập TPP với mong muốn phát triển thuốc sinh học kỹ thuật cao, theo như phát biểu của trưởng đoàn đàm phán TPP.[11] Vì vậy, mở rộng bảo hộ cho sản phẩm công nghệ sinh học có thể tạo cơ hội đi tắt đón đầu trong sản xuất vắc xin và những thuốc sinh học hiện đại tại Việt Nam..Điều 18.37.2 của TPP quy định “Các Bên khẳng định rằng bằng độc quyền sáng chế có thể được cấp cho các sáng chế có yêu cầu bảo hộ cho ít nhất một trong các đối tượng sau: các công dụng mới của một sản phẩm đã biết, các phương pháp sử dụng mới của một sản phẩm đã biết, hoặc các quy trình sử dụng mới của một sản phẩm đã biết. Một Bên có thể giới hạn các quy trình mới này ở những quy trình không yêu cầu bảo hộ đơn thuần việc sử dụng sản phẩm”. Đây là điểm khác biệt quan trọng giữa Điều 18.37.2 của TPP và Điều 27 của TRIPS. Theo đó, với một sản phẩm đã biết có thể sẽ được cấp sáng chế nếu có công dụng mới hay các cách thức mới (bao gồm phương pháp sử dụng hoặc quy trình sử dụng mới).

Luật Việt Nam hiện không có quy định về việc bảo hộ cho các phương thức sử dụng hay hình thức mới của dược phẩm Điều 4 khoản 12 Luật Sở hữu trí tuệ năm 2005 định nghĩa: “sáng chế là giải pháp kỹ thuật dưới dạng sản phẩm hoặc quy trình nhằm giải quyết một vấn đề xác định bằng việc ứng dụng các quy luật tự nhiên”. Như vậy, luật Việt Nam yêu cầu một sáng chế phải là một sản phẩm hoặc một quy trình để có thể được đăng ký bảo hộ. Một cách thức hay phương pháp sử dụng không thể được xem là một sản phẩm hay một quy trình và vì vậy không đáp ứng điều kiện để được cấp bằng sáng chế. Đây có thể là lý do Cục sở hữu trí tuệ Việt Nam hiện chưa cấp văn bằng bảo hộ cho những đơn yêu cầu liên quan đến cách thức hay phương pháp sử dụng mới cho dược phẩm cũ.[12]

Tuy nhiên, với công dụng mới, Việt Nam đã cấp bằng sáng chế cho những những dược chất đã biết được thay đổi dạng bào chế hoặc liều để cải thiện tác dụng điều trị hoặc giảm tác dụng gây hại. [13]

Việc bảo hộ công dụng mới cho dược phẩm hiện vẫn là một vấn đề gây ra nhiều tranh luận trong giới học giả trên thế giới.[14] Nhiều quốc gia như Nhật Bản,[15] Ấn Độ[16] quy định các tiêu chuẩn cấp bằng sáng chế cho công dụng mới cho dược phẩm rất nghiêm ngặt bằng cách đặt ra tiêu chuẩn về trình độ sáng tạo/tính không hiển nhiên cụ thể. Chính vì vậy, sáng chế chỉ cấp cho những công dụng mới thực sự mang lại hiệu quả điều trị rõ ràng và người có trình độ trung bình trong lĩnh vực không thể dự đoán hay nghĩ ra. Bốn sáng chế dược phẩm trong trích dẫn hiện đang được cấp bằng tại Việt Nam sẽ không được chấp nhận tại Ấn Độ và Nhật Bản bởi vì cải tiến đó không mang lại hiệu quả đáng kể hoặc là một người có trình độ trung bình trong lĩnh vực dược phẩm có thể dự đoán nghĩ ra cách thức cải tiến bào chế để cải thiện tác dụng. Cho nên, có thể nói việc cấp sáng chế cho công dụng mới của Việt Nam hiện nay khá dễ dàng.

Vì vậy, nếu Việt Nam không có những quy định cụ thể cho tiêu chí về trình độ sáng tạo/tính không hiển nhiên trong dược phẩm, và nếu hiệp định TPP được thực thi, thì có thểphải cấp nhiều bằng sáng chế cho những cách thức, phương thức sử dụng mới cho một dược phẩm đã có chỉ với thay đổi rất nhỏ về các thành phần trong dược phẩm đã có.

Nhóm tác giả cho rằng, vì Điều 18.37 của hiệp định TPP không quy định sự thay đổi đó phải tạo ra hiệu quả điều trị lâm sàng như thế nào, do đó sẽ khiến cho việc đăng ký bảo hộ sáng chế dễ dàng. Quy định này gây quan ngại sẽ xảy ra hiện tượng bụi rậm sáng chế (patent thicket) và chiến lược kéo dài thời gian bảo hộ của sáng chế (evergreening), [17] cho nên Việt Nam cần dự liệu và xây dựng cụ thể các tiêu chí về về trình độ sáng tạo/ tính không hiển nhiên trong dược phẩm.

Những ngoại lệ có thể không được cấp bằng sáng chế được quy định tại khoản 3 và 4 của Điều 18.37 Hiệp định TPP không khác so với Hiệp định TRIPs. Nghĩa là, cũng giống như TRIPs, Hiệp định TPP cho phép có thể loại trừ không cấp bằng độc quyền sáng chế cho những sáng chế cần phải bị cấm khai thác nhằm mục đích thương mại trong phạm vi lãnh thổ của mình để bảo vệ trật tự công cộng hoặc đạo đức xã hội, kể cả để bảo vệ cuộc sống hoặc sức khỏe của con người, động vật hoặc thực vật hoặc để tránh gây nguy hại nghiêm trọng tới tự nhiên hoặc môi trường. Theo quy định này, một Bên trong Hiệp định có quyền từ chối cấp bằng sáng chế cho các phương pháp chẩn đoán, các phương pháp nội và phương pháp ngoại khoa để chữa bệnh cho người hoặc động vật động vật mà không phải là các chủng vi sinh, các quy trình sản xuất thực vật và động vật chủ yếu mang tính chất sinh học mà không phải là các quy trình phi sinh học hoặc vi sinh.

Tóm lại, quy định về đối tượng sáng chế tại Điều 18.37 hầu như giống với quy định của TRIPs; chỉ khác ở chỗ TPP bắt buộc thêm các nước thành viên có cơ chế bảo hộ thêm cho các công dụng mới của một sản phẩm đã biết, các phương pháp sử dụng mới của một sản phẩm đã biết, hoặc các quy trình sử dụng mới của một sản phẩm đã biết. Vì vậy, có thể nói đối tượng bảo hộ sáng chế của Hiệp định TPP mở rộng so với Hiệp định TRIPs.

1.2. Điều chỉnh thời hạn bằng sáng chế do sự chậm trễ của cơ quan quản lý

Quy định về việc điều chỉnh thời hạn sáng chế chung cho các ngành công nghiệp được ghi nhận tại Điều 18.46 của TPP. Theo đó, mỗi Bên phải nỗ lực hết sức để xử lý đơn sáng chế một cách có hiệu quả và kịp thời, với mục tiêu tránh những chậm trễ không cần thiết và bất hợp lý; một Bên có thể quy định các thủ tục cho phép người nộp đơn sáng chế đề nghị thẩm định nhanh đơn sáng chế của mình; nếu có sự chậm trễ bất hợp lý trong việc cấp bằng sáng chế của một Bên, Bên đó phải quy định các biện pháp để điều chỉnh thời hạn bằng sáng chế nhằm bù đắp cho những chậm trễ như vậy theo đề nghị của chủ sở hữu bằng sáng chế; sự chậm trễ bất hợp lý ít nhất phải bao gồm sự chậm trễ trong việc cấp bằng sáng chế kéo dài hơn năm năm kể từ ngày nộp đơn trong lãnh thổ của bên đó, hoặc ba năm sau khi có đề nghị thẩm định đơn, tùy thời điểm nào muộn hơn.

Riêng đối với dược phẩm, thời gian đền bù do sự chậm trễ của cơ quan quản lý đặc biệt được quy định tại Điều 18.48 của Hiệp định TPP. Theo đó, chủ sở hữu sáng chế các ngành khác thì phải yêu cầu đền bù cho sự chậm trễ, nhưng chủ sở hữu sáng chế dược sẽ tự được điều chỉnh thời hạn bảo hộ sáng chế để bù đắp theo quy định.

Ở góc độ bảo vệ quyền lợi của nhà sản xuất thuốc generic và người sử dụng thuốc, Điều 18.48 giúp kéo dài thời gian bảo hộ của bằng sáng chế vì vậy trì hoãn việc gia nhập thị trường của thuốc generic rất lớn, cho nên sẽ hạn chế khả năng tiếp cận các thuốc với giá phải chăng. Tuy nhiên, ở góc độ khác, quy định tại Điều 18.48.1 lại là một điều khoản tiến bộ, vì sẽ khuyến khích các nước xúc tiến cấp bằng sáng chế và cấp phép lưu hành dược phẩm một cách hiệu quả và kịp thời.

Đối chiếu quy định tương đương của Việt Nam tại Điều 93 Luật Sở hữu trí tuệ (19/VBHN-VPQH ngày 18/12/2013), cho thấy luật hiện hành chỉ quy định bằng độc quyền sáng chế có hiệu lực từ ngày cấp bằng sáng chế và kéo dài đến hết hai mươi năm kể từ ngày nộp đơn. Luật Việt Nam hiện không có quy định về việc điều chỉnh thời gian bảo hộ bằng sáng chế. Tức là, cơ quan quản lý không có nghĩa vụ phải gia hạn bằng sáng chế đối với trường hợp chậm trễ trong việc xem xét cấp bằng sáng chế. Cho nên, quy định tại Điều 18.48 về điều chỉnh thời hạn bảo hộ sáng chế sẽ giúp kéo dài thời gian bảo hộ độc quyền cho khoảng thời gian chậm trễ để bù đắp cho chủ sở hữu sáng chế. Việc điều chỉnh thời hạn bảo hộ sáng chế sẽ cho phép chủ sở hữu được trì hoãn thời điểm hết độc quyền đối với sản phẩm. Như vậy, việc tiếp cận thị trường thuốc generic có thể sẽ bị chậm trễ tại Việt Nam khi TPP có hiệu lực.

Điều 18.48 TPP không quy định những giới hạn về điều chỉnh thời hạn bảo hộ sáng chế do bị rút ngắn bất hợp lý. Khoản 3 điều này cho phép các bên quy định điều kiện và hạn chế trong hệ thống pháp lý và thực thi riêng của nước mình và khuyến khích các bên thừa nhận hay duy trì các quy trình xúc tiến việc kiểm tra các đơn xin lưu hành sản phẩm. Nhóm tác giả cho rằng đây là một điều khoản mở giúp Việt Nam cân nhắc quy định bổ sung những điều kiện và giới hạn trong việc áp dụng cơ chế bù đắp dựa trên tính chất phức tạp trong thẩm định sáng chế dược phẩm.

1.3. Quy định về liên kết sáng chế

Quy định về liên kết sáng chế được ghi nhận tại Điều 18.53 TPP. Liên kết sáng chế được hiểu là việc thiết lập mối quan hệ giữa quá trình phê duyệt lưu hành thuốc generic và tình trạng sáng chế của sản phẩm gốc.[18] Hệ thống này không cho cấp phép lưu hành những thuốc generic trước khi hết thời hạn bảo hộ sáng chế hoặc cơ quan có thẩm quyền chỉ có thể ra quyết định về việc sáng chế không bị vi phạm hoặc không có hiệu lực khi có sự đồng thuận của chủ sở hữu sáng chế. Như vậy, hệ thống này đặt trách nhiệm chứng minh thuốc generic không được bảo hộ sáng chế/ sáng chế hết hạn cho nhà sản xuất thuốc generic. Hệ thống cũng đặt trách nhiệm phải ngăn chặn việc đăng ký và lưu hành thuốc generic đang được bảo hộ sáng chế lên cơ quản quản lý của một quốc gia.

Hiệp định TRIPs không có quy định về liên kết bằng sáng chế mà chỉ quy định thời hạn bảo hộ không được kết thúc trước khi hết 20 năm tính từ ngày nộp đơn (Điều 33-Thời hạn bảo hộ), vì vậy các sáng chế có thể được kéo dài hơn 20 năm theo quy định của Hoa Kỳ có thể bị bỏ ngỏ.[19] Hệ thống liên kết sáng chế khởi nguồn tại Hoa Kỳ và sau đó mô hình này được tiếp nhận tại các quốc gia khác. Lợi ích mà hệ thống này mang lại đó là cung cấp thông tin về tình trạng sáng chế của một sản phẩm. Thông tin này giúp cho nhà sản xuất thuốc generic biết những sáng chế nào đang bảo hộ một dược phẩm và có cơ sở để quyết định sử dụng sáng chế sau khi hết hạn bảo hộ; giúp giảm bớt những vụ việc kiện tụng vi phạm sáng chế lãng phí và không cần thiết; tăng cường hiệu quả và năng suất cho hoạt động nghiên cứu và phát triển thuốc cho cả nhà sản xuất thuốc gốc và generic vì hệ thống này giúp định hướng và dự liệu hoạt động đầu tư nghiên cứu và sản xuất.

Theo quy định tại Điều 18.53.1 Hiệp định TPP, một Bên sẽ có một cơ chế thông báo, cung cấp quyền cho chủ sở hữu sáng chế để ngăn chặn việc gia nhập thị trường của thuốc generic. Bởi vì, với quy định này, một Bên phải hoặc là tạo ra một hệ thống để thông báo cho người nắm bằng độc quyền sáng chế (thực tế là người có quyền lưu hành sản phẩm) hoặc thông báo trước khi sản phẩm cạnh tranh lưu hành, hay một sản phẩm có công dụng được phê duyệt, được ghi nhận trong yêu cầu bảo hộ. Một bên cũng cần cho người nắm bằng độc quyền sáng chế đủ thời gian và cơ hội để tìm chiến lược bao gồm quy trình tư pháp và hành chính, lệnh cấm sơ bộ hay các biện pháp tạm thời có hiệu quả tương đương.

Hoặc là, các Bên sẽ lựa chọn giải pháp thứ hai như quy định tại khoản 2 Điều 18.51. Theo đó, một Bên sẽ thông qua hoặc duy trì một hệ thống tư pháp tăng cường ngăn cản, dựa trên thông tin sáng chế liên quan đến thông tin nộp cho cơ quan cấp giấy phép lưu hành của một người nắm giữ bằng sáng chế hoặc người nộp đơn xin cấp giấy phép lưu hành, hoặc dựa trên sự phối hợp trực tiếp giữa các cơ quan cấp giấy phép lưu hành và các văn phòng cấp bằng sáng chế, việc cấp giấy phép lưu hành cho bất kỳ bên thứ ba mua bán sản phẩm dược phẩm yêu cầu có bằng sáng chế tuyên bố sản phẩm đó, trừ khi có sự cho phép hoặc đồng ý của chủ sở hữu bằng sáng chế. Như vậy, một Bên có thể tạo ra một hệ thống tư pháp bổ sung để ngăn chặn người nộp đơn không được lưu hành một sản phẩm, hay một sản phẩm có cách sử dụng được phê duyệt đã được yêu cầu bảo hộ sáng chế. Hệ thống này yêu cầu sự phối hợp trực tiếp giữa cơ quan phê duyệt cấp phép lưu hành và cơ quan cấp bằng độc quyền sáng chế. Quy định này mở rộng nghĩa vụ của các cơ quan quản lý trong toàn bộ thời gian sáng chế được bảo hộ, trừ khi chủ sở hữu bằng độc quyền sáng chế đồng ý, hay cho phép sử dụng thông tin đó.

Hiện nay, Việt Nam chưa có các quy định liên kết giữa hệ thống bảo hộ sáng chế và quy trình cấp phép gia nhập thị trường.

Trước đây Việt Nam đã từng phản đối yêu cầu tương tự của Phòng Thương mại châu Âu.[20] Hệ thống liên kết bằng sáng chế có thể bị lạm dụng, tạo ra áp lực cho cơ quan cấp phép và rủi ro trì hoãn gia nhập thị trường của thuốc generic. Các lợi ích tài chính của người được cấp văn bằng sáng chế trong việc làm chậm lại khả năng tiếp cận thị trường của thuốc generic có thể lớn hơn nhiều so với các khoản phạt họ có thể phải chịu. Vì vậy, có thể xảy ra vấn đề khai báo không trung thực sáng chế hoặc gửi đơn kiện nhằm trì hoãn quá trình phê duyệt lưu hành thuốc generic.

Với mỗi đơn yêu cầu cấp phép lưu hành cho một dược phẩm generic, thì cơ quan có thẩm quyền phải rà soát tất cả các bằng sáng chế liên quan đang có hiệu lực, phải thông báo cho chủ sở hữu các bằng sáng chế đó biết về yêu cầu này và trường hợp có khiếu nại thì phải dừng việc cấp phép lưu hành cho đến khi nào khiếu nại được giải quyết xong. Liên kết sáng chế đặt lên vai cơ quan có thẩm quyền cấp phép lưu hành những gánh nặng trách nhiệm rất lớn và bảo vệ các chủ sở hữu sáng chế đang có hiệu lực một cách quá mức. Hơn nữa, hệ thống này còn chuyển toàn bộ rủi ro sang người có yêu cầu đăng ký lưu hành thuốc generic bởi cơ quan có thẩm quyền sẽ hoãn việc cấp phép lưu hành trong trường hợp có khiếu nại từ các chủ sở hữu bằng sáng chế đang có hiệu lực. Và việc hoãn cấp phép sẽ kéo dài cho đến khi nào khiếu nại được giải quyết xong. Vì vậy, việc cho phép thuốc generic được lưu hành sẽ gặp khó khăn hơn nhiều do hệ thống liên kết sáng chế tạo điều kiện cho chủ sở hữu văn bằng sáng chế vị trí áp đảo đối thủ cạnh tranh tiềm năng của mình.

Để cân bằng hai mục tiêu khuyến khích nghiên cứu phát triển thuốc mới và khả năng tiếp cận thuốc generic giả rẻ, Hoa Kỳ có cơ chế 180 ngày độc quyền cho nhà sản xuất generic nào nộp đơn xin cấp phép lưu hành đầu tiên thắng kiện cáo buộc vi phạm sáng chế hoặc sáng chế không hiệu lực của nhà sản xuất gốc.[21] Khi đó, trong 180 ngày độc quyền nhà sản xuất generic sẽ là đơn vị sản xuất thuốc generic duy nhất được cấp phép lưu hành. Đây là “phần thưởng” nhằm khuyến khích và bù đắp cho rủi ro bị kiện vi phạm sáng chế. Nhóm tác giả cho rằng, đây có thể là một giải pháp mà Việt Nam có thể học hỏi để xây dựng cơ chế cân bằng lợi ích trong hệ thống liên kết sáng chế.

2. Ảnh hưởng của TPP đối với chiến lược phát triển dược phẩm Việt Nam

Như phân tích tại phần 1, Hiệp định TPP mở rộng khả năng được cấp sáng chế, tạo ra một cơ chế bảo hộ người sở hữu bằng sáng chế (cơ chế liên kết) và quy định một khoảng thời gian bù đắp cho những chậm trễ của quá trình cấp phép lưu hành. Liệu những vấn đề này sẽ ảnh hưởng như thế nào đối với chiến lược phát triển dược phẩm Việt Nam?

Chiến lược quốc gia phát triển ngành dược Việt Nam đến năm 2020 và tầm nhìn đến năm 2030 được Thủ tướng Chính phủ phê duyệt tại Quyết định số 68/QĐ-TTg vào ngày 10/01/2014. Mục tiêu của chiến lược này là nhằm cung ứng đủ thuốc cho nhu cầu phòng bệnh, chữa bệnh của nhân dân với chất lượng bảo đảm, giá hợp lý; phù hợp với cơ cấu bệnh tật, đáp ứng kịp thời yêu cầu an ninh, quốc phòng, thiên tai, dịch bệnh và các nhu cầu khẩn cấp khác. Chiến lược cũng nhằm đảm bảo việc cung ứng thuốc cho đối tượng thuộc diện chính sách xã hội, đồng bào dân tộc thiểu số, người nghèo, vùng sâu, vùng xa. Theo đó, đến năm 2020, thuốc sản xuất trong nước chiếm 80% tổng giá trị thuốc tiêu thụ trong năm, sản xuất được 20% nhu cầu nguyên liệu cho sản xuất thuốc trong nước.

Vì vậy, cần phải xây dựng nền công nghiệp dược, trong đó tập trung đầu tư phát triển sản xuất thuốc generic bảo đảm chất lượng, giá hợp lý, từng bước thay thế thuốc nhập khẩu; phát triển công nghiệp hóa dược, phát huy thế mạnh, tiềm năng của Việt Nam để phát triển sản xuất vắc xin, thuốc từ dược liệu.

Để chiến lược về thuốc Việt Nam thành công, thì cơ quan quản lý cần hoàn thiện chính sách thúc đẩy việc nghiên cứu, sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, cung ứng thuốc thiết yếu, bảo đảm cho người dân có điều kiện tiếp cận, lựa chọn, sử dụng thuốc an toàn, hiệu quả với giá hợp lý; ban hành chính sách ưu đãi đối với việc sản xuất, cung ứng và sử dụng thuốc generic, thuốc chuyên khoa đặc trị, thuốc có dạng bào chế đặc biệt, vắc xin, sinh phẩm; hạn chế nhập khẩu các loại nguyên liệu thuốc, thuốc generic mà Việt Nam có thể sản xuất được. Bên cạnh đó, Nhà nước cũng cần có chính sách ưu tiên sử dụng thuốc sản xuất tại Việt Nam từ nguồn ngân sách nhà nước, và bảo hiểm y tế.

Theo Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), công nghiệp dược Việt Nam chỉ ở mức đang phát triển.[22] Việt Nam đã có công nghiệp dược nội địa, nhưng đa số phải nhập khẩu nguyên vật liệu, do đó có thể nói rằng công nghiệp dược Việt Nam vẫn ở mức phát triển trung bình – thấp. Theo mức phân loại của Tổ chúc Phát triển Công nghiệp Liên hợp quốc (UNIDO – United Nations Industrial Development Organization), ngành công nghiệp dược Việt Nam hiện đang đứng ở khoảng nhóm 3-4,[23] tức có công nghiệp dược nội địa sản xuất được đa số thành phẩn từ nguyên liệu nhập và sản xuất được một số nguyên liệu trung gian. Nếu theo WHO và Hội nghị thương mại và phát triển của Liên hợp quốc (UNCTAD – United Nations Conference on Trade and Development) phân loại mức độ phát triển công nghiệp dược của các quốc gia, thì ngành công nghiệp dược Việt Nam giai đoạn hiện nay mới ở gần cấp độ 3,[24] tức là có công nghiệp dược nội địa, có sản xuất thuốc generic, xuất khẩu được một số dược phẩm. Đánh giá này được công bố năm 2011, tuy nhiên hiện nay vẫn phản ánh chính xác tình hình sản xuất và xuất nhập khẩu của ngành dược theo báo cáo ngành 2015.[25] Vì vậy, để Việt Nam hoàn thành chiến lược này, đòi hỏi nỗ lực đáng kể để vượt lên phát triển chủ động công nghiệp hóa dược.

Trong khi đó, tiềm năng phát triển vắc xin khi gia nhập Hiệp định TPP là rất lớn. Hiện Việt Nam đã sản xuất được 12 loại vắc xin, trong đó 10 loại vắc xin được sử dụng trong Chương trình Tiêm chủng quốc gia. Hiện bốn nhà máy sản xuất vắc xin của Việt Nam đang được xây dựng đủ cung cấp cho nhu cầu trong nước và đáp ứng nhu cầu xuất khẩu ra quốc tế. Hiện 4 loại vắc xin của Việt Nam đang tham gia tiền thẩm định của WHO để các tổ chức quốc tế có thể mua số lượng lớn cung cấp cho toàn cầu.[26]

Cho nên, khi gia nhập vào Hiệp định TPP, Việt Nam sẽ có thêm cơ hội cũng như thách thức để hoàn thành chiến lược này.

Về cơ hội, Hiệp định TPP có thể làm các nhà đầu tư yên tâm rằng sản phẩm trí tuệ của họ sẽ được bảo hộ, và khả năng thu lợi trên khoảng đầu tư lớn cho dược phẩm, nên trong dài hạn:

– Việt Nam có thể thu hút được đầu tư từ những tập đoàn dược phẩm lớn để cải tiến công nghệ bào chế bằng các hợp đồng hợp tác licensing, gia công

– Việt Nam cũng có thể thu hút đầu tư để phát triển nghiên cứu và sản xuất thuốc mới, đặc biệt là sản phẩm sinh học, vắc xin. Khả năng phát triển đi tắt đón đầu sẽ nâng cao vị thế ngành dược Việt Nam trên quốc tế.

Về khó khăn, Hiệp định TPP mở rộng đối tượng được bảo hộ và kéo dài thời gian bảo hộ, nên trong ngắn hạn, có thể có tác động xấu đến doanh nghiệp trong nước và sự tiếp cận thuốc của người dân Việt Nam. Bởi vì Việt Nam là nước đang phát triển, và đang ở bước sơ khai trong tiến trình ba cấp độ phát triển về khoa học công nghệ của thế giới,[27],[28] nhu cầu của công chúng, của nền kinh tế cũng như của sự nghiệp phát triển khoa học trong việc tiếp cận tri thức, khoa học và công nghệ đã có sẵn của thế giới với chi phí thấp hoặc không mất phí là rất lớn. Quy định SHTT càng chặt chẽ, khả năng tiếp cận của công chúng đối với các tri thức, công nghệ cần thiết càng giảm, và cơ hội để phát triển cũng bị hạn chế tương ứng. Đây chính là lý do mà việc tăng cường bảo hộ SHTT ở mức độ cao nhất có thể hầu như chỉ thích hợp với các nước phát triển đến cấp độ 3, cấp độ sáng tạo – những nước đã chuyển từ nhập khẩu công nghệ sang xuất khẩu công nghệ.

Hầu như các doanh nghiệp dược Việt Nam chi phí rất ít cho việc nghiên cứu và phát triển dược phẩm mới và chủ yếu sản xuất thuốc generic[29]. Các quy định  TRIPs cộng cản trở việc sản xuất thuốc generic của các doanh nghiệp này. Trong khuôn khổ WTO, bản thân các nước cũng thừa nhận rằng Hiệp định TRIPS đưa ra tiêu chuẩn quá cao nếu xét từ góc độ dược phẩm[30]. Đây là lý do các nước đồng thuận trong việc đưa ra tuyên bố Doha 2001 về việc áp dụng linh hoạt Hiệp định TRIPs đối với các trường hợp liên quan đến quyền tiếp cận dược phẩm của công chúng. Nên đây cũng là căn cứ quan trọng để các nước, đặc biệt là các nước đang phát triển, áp dụng cũng như đòi hỏi những tiêu chuẩn SHTT linh hoạt và phù hợp trong vấn đề này trong cả WTO lẫn các đàm phán thương mại khác.

3. Một số kiến nghị

Hiện tại, có hai bài học lớn về phát triển công nghiệp dược phẩm từ Ấn Độ và Nhật Bản. Cả hai quốc gia này đều rất thành công trong việc đẩy mạnh sản xuất dược phẩm trong nước, và từng bước chủ động nguồn cung thuốc generic cho thị trường nội địa. Ở Nhật Bản, chính sách y tế độc lập hoàn toàn với chính sách phát triển công nghiệp dược. Giai đoạn sau chiến tranh, nhà nước xiết chặt nhập khẩu để tạo cơ hội cho nhà sản xuất trong nước chiếm giữ thị trường nội địa. Khi sản xuất trong nước phát triển đủ mạnh, nhà nước khuyến khích hoạt động sáng tạo bằng chính sách bảo hộ sản phẩm thay vì bảo hộ quy trình sản xuất. Sau đó, Nhật Bản gia nhập WTO cũng là lúc các công ty dược phẩm trong nước có được thị trường nội địa cùng với trình độ phát triển cao và khả năng xuất khẩu dược phẩm ra nước ngoài.

Ở Ấn Độ, nhà nước phát triển dược phẩm nội địa bằng cách xiết chặt việc cấp bằng sáng chế dược phẩm cho các công ty đa quốc gia. Ở giai đoạn đầu, Ấn Độ cấm cấp bằng sáng chế cho dược phẩm. Khi gia nhập tổ chức WTO, Ấn Độ phải điều chỉnh lại luật SHTT và cấp sáng chế cho dược phẩm nhưng với quy định 3d[31] Ấn Độ đã từ chối cấp bằng sáng chế cho nhiều dược phẩm cải tiến. Tuy nhiên, do quy định thiếu rõ ràng của điều luật này, rất nhiều tranh chấp giữa nhà nước và công ty đa quốc gia xảy ra, việc này cũng ảnh hưởng đến uy tín của Ấn Độ với các nhà đầu tư.

Trong hoàn cảnh hội nhập với định hướng thu hút đầu tư cho nghiên cứu và phát triển, ở Việt Nam việc lựa chọn chính sách bảo hộ sở hữu trí tuệ là tất yếu. Bên cạnh đó, để tránh những tranh chấp về bằng sáng chế, Việt Nam cần xây dựng khung pháp lý hoàn chỉnh hơn cho sáng chế dược phẩm.

Với những phân tích trong mục 1 và 2, chúng tôi đề nghị xây dựng hướng dẫn cụ thể về tiêu chuẩn cấp bằng sáng chế cho dược phẩm như sau:

1 – Việt Nam cần xây dựng nội hàm của khái niệm mà Hiệp định TPP còn bỏ ngỏ như “có khả năng áp dụng công nghiệp” hay “hữu ích”. Như đã phân tích sự khác biệt của hai tiêu chuẩn tại mục 1, nếu chọn “có khả năng áp dụng công nghiệp” có thể tạo thuận lợi trong phát triển thuốc generic; tuy nhiên “hữu ích” lại tạo thuận lợi cho đơn vị trong nước phát triển vắc xin, và dược phẩm sinh học.

2 – Việt Nam cần xây dựng tiêu chuẩn “có trình độ sáng tạo/ tính không hiển nhiên” cho dược phẩm. Không nên bảo hộ cho những sáng chế dược phẩm đơn thuần chỉ là một dạng mới của một hoạt chất đã biết mà không tạo ra cải thiện đáng kể trong hiệu quả điều trị. Dạng mới như kết tinh vô định hình kết tinh (amorphous to crystalline) hay tinh thể vô định hình (crystalline to amorphous) hoặc hút ẩm để sấy khô (hygroscopic to dried), đồng phân, chất chuyển hóa, phức, kết hợp đa dạng, muối, hydrate, đa hình, este (ester), ete (ether) hoặc kích thước phân tử mới, sẽ được coi là cùng hoạt chất trừ khi dạng dùng mới tạo ra được những tác dụng điều trị đáng kể.

3 – Việt Nam cần có tiêu chí và hướng dẫn rõ ràng để đánh giá như thế nào là “có tác dụng điều trị đáng kể” khi so sánh hiệu quả giữa dạng đã tồn tại và dạng mới (một số dạng (muối, đồng phân, chất chuyển hóa…) của một hoạt chất như phân tích ở phần 2). Cũng cần quy định cột mốc xác định trình độ công nghệ có thể tại thời điểm nộp đơn hoặc ngày ưu tiên. Do không thể có một trị số giá trị chuẩn để đánh giá hiệu quả cho tất cả các sản phẩm, kể cả dược phẩm, nên hiệu quả của một thuốc không nhất thiết phải được định lượng theo giá trị cố định.

4 – Việt Nam cần nghiên cứu thêm kinh nghiệm áp dụng pháp luật của các nước để tạo cơ chế cân bằng khi xây dựng hệ thống liên kết sáng chế nhằm hạn chế khả năng lạm dụng của người nắm độc quyền sáng chế. Như phân tích tại mục c. Quy định về liên kết sang chế, Việt Nam có thể nghiên cứu quy định của Hoa Kỳ có cơ chế 180 ngày độc quyền cho nhà sản xuất generic nào nộp đơn xin cấp phép lưu hành đầu tiên thắng kiện cáo buộc vi phạm sáng chế hoặc sáng chế không hiệu lực của nhà sản xuất gốc. Đây có thể là một cơ chế hay để cân bằng hai mục tiêu khuyến khích nghiên cứu phát triển thuốc mới và khả năng tiếp cận thuốc generic giả rẻ..

CHÚ THÍCH

[1] Luật Việt Nam hiện tại đang áp dụng khái niệm “có khả năng áp dụng công nghiệp”. Tham khảo Điều 5 Luật Sở hữu trí tuệ năm 2005

[2] Sivaramjani Thambisetty, Legal Transplants in Patent Law: Why Utility is the New Industrial Applicability, London School of Economics and Political Science, 6/2008

[3] Ở Hoa Kỳ có ba loại bằng sáng chế: sáng chế hữu dụng (utility patents), sáng chế về thiết kế (design patent); và sáng chế cho cây trồng (plant patents). Phạm vi bài phân tích này về dược phẩm cho nên loại sáng chế được phân tích là sáng chế hữu dụng. Sáng chế hữu dụng có thể được cấp cho quy trình/phương cách sản xuất (process/ method), thiết bị/ hệ thống dùng trong sản xuất (machine), sản phẩm được sản xuất (article of manufacture), hoặc sự kết hợp thành phần hóa học (composition of matter) mới và hữu dụng bất kỳ, hay mọi cải tiến mới và hữu dụng của chúng. <http://www.uspto.gov/patents-getting-started/general-information-concerning-patents#heading-4> truy cập ngày 14/5/2016 và <http://www.webpatent.com/knowbase/evaluate/law/law11100.htm> truy cập ngày 14/5/2016.

[4] Điều 57 của Công ước sáng chế Châu Âu về áp dụng công nghiệp: Một sáng chế sẽ được xem xét có khả năng áp dụng công nghiệp nếu có thể được tạo ra hay được sử dụng trong ngành công nghiệp bất kỳ, kể cả nông nghiệp <https://www.epo.org/law-practice/legal-texts/html/epc/2016/e/ar57.html> truy cập ngày 24/9/2016.

[5] Emily Peters, Utility or Not Utility? – Industrial Applicability in the UK, 2012<http://www.aipla.org/committees/committee_pages/Biotechnology/Committee%20Documents/Comparative%20Law%20Symposium,%20Ottawa,%20Apr2012/Utility%20or%20Not%20Utility%20-%20Industrial%20Applicability%20in%20the%20UK%20FINAL.DOC.>.

[6] Nhận định này dựa trên bài “The practical application of industrial applicability/utility requirements under national and regional laws”, 04-2001.<www.wipo.int/edocs/mdocs/scp/en/scp_9/scp_9_5.pdf> truy cập 14/5/2016.

[7] Ví dụ về công nghệ sinh học được chọn bởi vì công nghệ sinh học là một mảng quan trọng trong sản xuất dược phẩm (vắc xin, thuốc trị ung thư…).

[8] Quyết định T 0870/04 (BDP1 Phosphatase/MAX-PLANCK) 11/05/2005 <http://www.epo.org/law-practice/case-law-appeals/recent/t040870eu1.html> truy cập ngày 24/9/2016.

Lưu ý tại Việt Nam, vấn đề lợi nhuận thương mại không phải là một yếu tố để đánh giá “có khả năng áp dụng công nghiệp” theo Quy chế thẩm định đơn đăng ký sáng chế (Ban hành kèm theo Quyết định số 487/QĐ-SHTT ngày 31/3/2010 của Cục Trưởng Cục Sở hữu trí tuệ. Tuy nhiên, nhóm tác giả muốn đưa ra một cách tiếp cận đang được áp dụng trên thế giới (cụ thể là Liên minh châu Âu).

[9] Cũng cần phải hiểu những chính sách không bảo hộ sáng chế cho phương pháp điều trị là để bảo vệ các y bác sĩ và khuyến khích họ dùng những phương pháp điều trị tốt nhất cho tất cả bệnh nhân. Nếu bảo hộ sáng chế cho phương pháp điều trị, thì bệnh viện hay bác sĩ sẽ phải chi trả chi phí sáng chế trước khi điều trị, nếu không sẽ vi phạm luật sáng chế.

[10]  Suman Shrey Singh, Patenting in Pharmaceuticals: India and Japan, Study cum  Research Report, WIPO-JPO Long Term Fellowship-2010 <http://www.wipo.int/export/sites/www/about-wipo/en/offices/japan/research/pdf/india_2010.pdf> truy cập 14/5/2016.

[11] Doanh nhân Sài Gòn online, “TPP tác động thế nào đến ngành dược Việt Nam,” 2/10/2015,  <http://www.doanhnhansaigon.vn/thoi-su-trong-nuoc/tpp-tac-dong-the-nao-dennganh-duoc-viet-nam/1092243/> truy cập 14/5/2016.

[12] Theo kết quả tìm kiếm tại IP LIB ngày 18/05/2016, Cổng thông tin Cục sở hữu trí tuệ Việt Nam, <http://iplib.noip.gov.vn/WebUI/WDetailPAT.php?intRecNum=3&HitListViewMod e=Compact&ref=>.

[13] Một số ví dụ về bằng sáng chế được cấp như:

– Số bằng 1-0013536, ngày công bố: 26/01/2015 tên sáng chế là dược phẩm dạng nước ổn định chứa axetylxystein và vật chứa để chứa dược phẩm này;

– Số bằng 1-0007683 ngày cấp 25/06/2009, tên sáng chế là dược phẩm dạng liều chứa azithromyxin có tác dụng được giảm thiểu và sử dụng chúng để bào chế thuốc;

– Số bằng 1-0007212 cấp ngày 25/09/2008, tên sáng chế là “Sử dụng dược phẩm chứa axit lactic hoặc lactat để bào chế thuốc để điều trị chứng phù não hay các thương tổn ở não và điều trị hậu phẫu cho bệnh nhân sau phẫu thuật tim;

– Số bằng 1-0007764 cấp ngày 27/07/2009 cho sáng chế “Dược phẩm giải phóng có kiểm soát có tác dụng kháng retrovirut, quy trình bào chế dược phẩm này và ứng dụng của chúng”.

[14] WIPO Online, Drug Patents Under the Spotlight. Sharing practical knowledge about pharmaceutical patents, 2004 <http://apps.who.int/medicinedocs/en/d/Js4913e/3.3.html#Js4913e.3.3> truy cập 14/5/2016.

[15] Suman Shrey Singh, Patentingin Pharmaceuticals: India and Japan <http://www.wipo.int/export/sites/www/about-wipo/en/offices/japan/research/pdf/india_2010.pdf> truy cập 14/5/2016.

[16] The high court of Judicature at Madras (06Aug2007), Novartis AG v. Union of India, Nos. 24759–24760 of 2006, (Madras H.C. Aug. 6, 2007), tại http://judis.nic.in/judis_chennai/qrydisp.aspx?filename=11121 truy cập 24/9/2016.

[17] Trung tâm WTO, Khuyến nghị chính sách của cộng dồng doanh nghiệp Việt Nam về phương án đàm phán hiệp định đối tác xuyên Thái Bình Dương (TPP) Chương sở hữu trí tuệ (Mã INTA-TPP4), Phòng thương mại và công nghiệp Việt Nam, 2012, http://wtocenter.vn/sites/wtocenter.vn/files/tpp/attachments/INTA-2012-2-TPP4- Khuyen%20nghi%20Chuong%20IP.pdf, truy cập 14/5/2016.

[18] LawTeacher Online, Analysis of the concept of Patent linkage, <http://www.lawteacher.net/free-law-essays/constitutional-law/analysis-of-the-concept-of-patent-linkage-constitutional-law-essay.php#ftn6> truy cập 24/9/2016.

[19] Hoa Kỳ có quy định các trước hợp kéo dài sáng chế tại 35.U.S Code § 156-Extension of patent term <https://www.law.cornell.edu/uscode/text/35/156?qt-us_code_temp_noupdates=0#qt-us_code_temp_noupdates> truy cập 24/9/2016.

[20]“Việt Nam cho rằng sẽ là không phù hợp nếu đưa quy trình bảo hộ sáng chế vào thủ tục hành chính, bởi sẽ không thể đưa ra một mệnh lệnh hành chính hay thủ tục hành chính để thực thi việc bảo hộ đó.” Xem Faunce, Thomas Alured and Townsend, Ruth, Trans Pacific Partnership Agreement – Public Health and Medicines Policies (November 7, 2010). No ordinary deal – Unmasking the transpacific partnership free trade agreement<http://ssrn.com/abstract=1704834> truy cập 14/5/2016.

[21] The Hatch-Waxman Amendments Mục 505(j) của Đạo luật (21 U.S.C. 355(j)).

[22] Cao Minh Quang, “Tổng quan về công nghiệp dược Việt Nam: cơ hội, thách thức và chiến lược phát triển giai đoạn 2011-2020, tâm nhìn 2030”, Tạp chí dược học,  8/2011<http://www.lrc.tnu.edu.vn/upload/collection/brief/13966_3032012835351.pdf> truy cập 14/5/2016.

[23]Theo phân loại của Tổ chức phát triển công nghiệp Liên hợp quốc (UNIDO), trình độ phát triển công nghiệp dược của các quốc gia được chia theo 5 mức phát triển:

Mức 1: không có công nghiệp dược, hoàn toàn nhập khẩu.

Mức 2: Đóng gói bán thành phẩm nhập khẩu, gia công.

Mức 3: Công nghiệp dược nội địa sản xuất được đa số thành phẩm từ nguyên liệu nhập.

Mức 4: Sản xuất được nguyên liệu và nguyên liệu trung gian

Mức 5: Có khả năng phát minh thuốc mới

[24] Tổ chức Y tế thế giới (WHO) và Hội nghị thương mại và phát triển của Liên hợp quốc (UNCTAD) phân loại mức độ phát triển công nghiệp dược của các quốc gia theo 4 cấp độ:

Cấp độ 1: hoàn toàn phải nhập khẩu thuốc.

Cấp độ 2: sản xuất được một số thuốc tên gốc (generic); đa số thuốc phải nhập khẩu.

Cấp độ 3: có công nghiệp dược nội địa; có sản xuất thuốc generic; xuất khẩu được một số dược phẩm.

Cấp độ 4: sản xuất được nguyên liệu và phát minh thuốc mới.

[25] Sacombank-SBS Online, Vietnam/Stock market-Báo cáo cập nhật ngành-Tháng 12.2015-Ngành dược, <www.sbsc.com.vn/Handlers/DownloadReport.ashx?ReportID=1150> truy cập 14/5/2016.

[26] Tiêm chủng mở rộng Online, Vắc xin của VN có cơ hội cung cấp cho tổ chức y tế thế giới, 2015

<http://www.tiemchungmorong.vn/vi/content/vac-xin-cua-vn-co-co-hoi-cung-cap-cho-chuc-y-te-gioi.html-0> truy cập 14/5/2016.

[27] Bao gồm cấp độ 1 – làm theo, cấp độ 2 – cải tiến; cấp độ 3 – sáng tạo.

[28] Trung tâm WTO Online, Khuyến nghị chính sách của cộng dồng doanh nghiệp Việt Nam về phương án đàm phán hiệp định đối tác xuyên Thái Bình Dương (TPP) Chương sở hữu trí tuệ (Mã INTA-TPP4), Phòng thương mại và công nghiệp Việt Nam, 2012.

<http://www.trungtamwto.vn/sites/default/files/publications/inta-2012-2-tpp4-khuyen_nghi_chuong_ip.pdf> truy cập 14/5/2016.

[29] Mạng thông tin khoa học & công nghệ TP.HCM, Công nghiệp dược đang phát triển ở Việt Nam, theo STINFO Số 12/2014, tại http://www.cesti.gov.vn/the-gioi-du-lieu/cong-nghiep-duoc-dang-phat-trien-o-viet-nam.html truy cập ngày 14/4/2016 và Tuổi trẻ online, Ngành dược Việt Nam “đi khập khiễng với một chân chống nạng!” đăng 18/11/2015 tại http://tuoitre.vn/tin/chinh-tri-xa-hoi/20151118/nganh-duoc-viet-nam-di-khap-khieng-voi-mot-chan-chong-nang/1004980.html truy cập 14/4/2016.

[30] Trung tâm WTO Online, Khuyến nghị chính sách của cộng dồng doanh nghiệp Việt Nam về phương án đàm phán hiệp định đối tác xuyên Thái Bình Dương (TPP) Chương sở hữu trí tuệ (Mã INTA-TPP4), Phòng thương mại và công nghiệp Việt Nam, 2012. <http://www.trungtamwto.vn/sites/default/files/publications/inta-2012-2-tpp4-khuyen_nghi_chuong_ip.pdf> truy cập 14/5/2016.

[31] Section 3 – What are not inventions of The Patents Act, 1970.

(d) the mere discovery of a new form of a known substance which does not result in the enhancement of the known efficacy of that substance or the mere discovery of any new property or new use for a known substance or of the mere use of a known process, machine or apparatus unless such known process results in a new product or employs at least one new reactant.

Explanation .- For the purposes of this clause, salts, esters, ethers, polymorphs, metabolites, pure form, particle size, isomers, mixtures of isomers, complexes, combinations and other derivatives of known substance shall be considered to be the same substance, unless they differ significantly in properties with regard to efficacy.

Office of the Controller General of Patents, Designs & Trade Marks (Misnistry of Commerce & Industry of India) online, Section 3(d) – Indian Patent Act 1970-Sections, <http://ipindia.nic.in/IPActs_Rules/updated_Version/sections/ps3.html> truy cập 14/5/2016.

Tác giả: Nguyễn Xuân Quang – Nguyễn Xuân Lý – Tạp chí Khoa học pháp lý Việt Nam số 02(105)/2017 – 2017, Trang 69-80