Quy định về chuyển giao bắt buộc quyền sử dụng đối với sáng chế và nhập khẩu song song dược phẩm theo quy định của pháp luật Hoa Kỳ

Bài viết: Quy định về chuyển giao bắt buộc quyền sử dụng đối với sáng chế và nhập khẩu song song dược phẩm theo quy định của pháp luật Hoa Kỳ

• Cấp bằng sáng chế cho gene con người – Kinh nghiệm từ một số quốc gia
• Tác động từ quy định sáng chế dược phẩm trong Hiệp định TPP tới VN
• Nguyên tắc cân bằng lợi ích giữa chủ sở hữu sáng chế và cộng đồng trong bảo hộ sáng chế
• Quy định về dược phẩm trong hiệp định thương mại tự do EU – Việt Nam

TỪ KHÓA: Sáng chế, Dược phẩm, Tạp chí Khoa học pháp lý

1. Tổng quan

Bảo vệ sức khỏe cộng đồng là một trong các mục tiêu cơ bản và quan trọng nhất mà pháp luật các nước trên thế giới đều hướng tới. Nhằm đảm bảo quyền được chăm sóc và bảo vệ sức khỏe của người dân thì một trong các mục tiêu tiên quyết chính là khả năng tiếp cận nguồn dược phẩm với giá cả hợp lý. Tuy nhiên, các sáng chế là dược phẩm luôn được bảo hộ một cách chặt chẽ bởi các quy định của pháp luật về sở hữu trí tuệ. Các quy định của pháp luật cho phép chủ sở hữu sáng chế có độc quyền sử dụng và ngăn chặn các chủ thể khác tiếp cận sáng chế của mình. Chính vì lẽ đó, việc tiếp cận dược phẩm đối với người dân ở một số nơi trên thế giới, đặc biệt là các nước đang và kém phát triển bị hạn chế khi mà thời hạn bảo hộ đối với sáng chế lên đến 20 năm.[1]

Quan ngại trước tình trạng độc quyền trong việc sử dụng sáng chế là dược phẩm có thể gây ra tác động xấu trong việc bảo vệ sức khoẻ cộng đồng, Hiệp định TRIPs cùng với tuyên bố Doha[2] đã mở ra một cơ hội cho các nước đang và kém phát triển (là thành viên của tổ chức thương mại thế giới – WTO) khi cho phép các nước này áp dụng các biện pháp cần thiết để thúc đẩy việc tiếp cận dược phẩm cho người dân.[3] Các biện pháp phổ biến được các nước áp dụng đó là cho phép nhập khẩu song song (parallel import) và bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế (compulsory licensing).[4]

Mặc dù vậy, các nước phát triển đón nhận các quy định của Hiệp định TRIPs và Tuyên bố Doha với một thái độ hoàn toàn khác biệt so với các nước đang và kém phát triển. Điều này bắt nguồn từ việc các công ty nắm giữ sáng chế bị áp dụng biện pháp chuyển giao bắt buộc thông thường là từ các nước phát triển, bởi lẽ việc đầu tư nghiên cứu một loại dược phẩm mới rất tốn kém và phức tạp, không chỉ đòi hỏi tiền bạc, công sức mà còn đáp ứng các yêu cầu liên quan đến công nghệ.[5]

Bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng đối với sáng chế dược phẩm (cấp quyền sử dụng bắt buộc đối với sáng chế) là một trong những vấn đề then chốt trong quy định pháp luật liên quan đến sáng chế của hầu hết các quốc gia trên thế giới. Một trong các lý do để nhiều nước trên thế giới ủng hộ quy chế bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế chính là quyền tiếp cận của công chúng đối với dược phẩm được đảm bảo. Tuy nhiên, không phải quốc gia nào cũng ủng hộ vấn đề bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế bởi lẽ bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng đối với sáng chế ở một khía cạnh nào đó đã xâm phạm đến quyền của chủ sở hữu sáng chế, và qua đó gây ra trở ngại, làm cho các chủ sở hữu sáng chế mất đi động lực đối với hoạt động nghiên cứu phát triển của mình. Các tranh cãi giữa các quốc gia trong việc khi nào thì chính phủ sẽ áp dụng việc bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế và việc áp dụng trên thực tế sẽ như thế nào chính là vấn đề then chốt mà hiệp định TRIPs sau đó tập trung giải quyết.[6]

2. Lợi ích công cộng theo quy định của pháp luật các nước

Lợi ích công cộng là vấn đề mấu chốt mà quốc gia thành viên WTO căn cứ vào đó để tác động hoặc can thiệp tới độc quyền của chủ thể đối với sáng chế. Lợi ích công cộng luôn luôn được đặt lên hàng đầu trong pháp luật sở hữu trí tuệ các nước.[7] Các quốc gia có các định nghĩa khác nhau về lợi ích công cộng. Chẳng hạn, đối với Mỹ, việc cấp quyền sử dụng bắt buộc đối với sáng chế được xem là biện pháp đối phó đối với các hành vi độc quyền của các công ty nắm giữ sáng chế, thông qua đó thúc đẩy sự cạnh tranh lành mạnh giữa các doanh nghiệp.[8] Chính vì lẽ đó, Mỹ ghi nhận việc cấp quyền sử dụng bắt buộc trong các quy định về luật chống độc quyền cũng như trong thực tiễn xét xử của tòa án. Trong khi đó, các nước khác bằng các quy định tại các luật khác nhau lại quy định cấp quyền sử dụng bắt buộc tại các luật hoặc đạo luật khác. Chẳng hạn như  ở Anh vấn đề về cấp quyền sử dụng bắt buộc các đối tượng sở hữu trí tuệ được ghi nhận trong Luật Sáng chế 1977 (Điều 48 -54), Luật Đăng ký kiểu dáng 1949 (Điều 11 A và 11 B), bên cạnh đó, cấp quyền sử dụng bắt buộc còn được ghi nhận ở Luật Doanh nghiệp 2002 và Luật Cạnh tranh 1998. Trong khi đó, ở Nga vấn đề về cấp quyền sử dụng bắt buộc đối với sáng chế được ghi nhận ở Bộ luật Dân sự Liên bang Nga (Điều 1362, Điều 1423).[9]  Đức cũng có cơ chế ghi nhận việc cấp quyền sử dụng bắt buộc tương tự Anh, đó là vừa ghi nhận việc cấp quyền sử dụng bắt buộc ở Luật Sáng chế (Điều 24), Luật Giải pháp hữu ích (Điều 20), Luật Bảo vệ đa dạng giống cây trồng (Điều 12), Luật Quyền tác giả (Điều 42 a) bên cạnh các quy định của Luật Chống cạnh tranh không lành mạnh (Điều 19 và Điều 20).[10]

Sự khác biệt trong việc ghi nhận các quy định về cấp quyền sử dụng bắt buộc đối với sáng chế ở các nước xuất phát từ các cơ sở pháp lý khác nhau. Các nước ghi nhận việc cấp quyền sử dụng bắt buộc đối với sáng chế trong các đạo luật liên quan đến sở hữu trí tuệ thường là do lợi ích công cộng, an ninh quốc gia, bảo vệ môi trường, bảo vệ sức khoẻ cộng đồng. Trong khi đó, các nước như Mỹ chỉ đơn thuần ghi nhận việc cấp quyền sử dụng bắt buộc đối với sáng chế nhằm đảm bảo môi trường kinh doanh tự do lành mạnh giữa các doanh nghiệp. Như vậy, luật chống độc quyền chỉ là một trong các phương thức nhằm giải quyết vấn đề liên quan tới hành vi cạnh tranh không lành mạnh, lạm dụng vị thế độc quyền với tư cách là chủ sở hữu sáng chế để bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng đối với sáng chế. Có thể thấy mục đích của các quốc gia này là hoàn toàn khác nhau, tuỳ thuộc vào trình độ phát triển của các nước mà vấn đề liên quan đến cấp quyền sử dụng bắt buộc đối với sáng chế là khác nhau.

3. Các quy định của pháp luật Hoa Kỳ liên quan đến bảo vệ sức khoẻ cộng đồng

Liên quan tới mối quan hệ giữa hiệp định TRIPs và vấn đề bảo vệ sức khoẻ cộng đồng, Hoa Kỳ lại là một trường hợp khác biệt. Do điều kiện kinh tế xã hội khác biệt nên người dân Hoa Kỳ không đứng trước tình trạng bị đe doạ bởi các loại dịch bệnh như người dân ở các nước đang và kém phát triển. Chính vì lẽ đó mà các quy định pháp luật của Hoa Kỳ liên quan đến bảo vệ cộng đồng mang những đặc điểm riêng biệt phản ánh trình độ phát triển về kinh tế, y học cũng như kỹ thuật của quốc gia này.

3.1. Quy định liên quan đến chuyển giao quyền sử dụng đối với sáng chế

Theo quy định pháp luật truyền thống ở Hoa Kỳ khi một chủ thể được cấp một văn bằng bảo hộ đối với sáng chế thì điều này đồng nghĩa với việc chủ sở hữu sáng chế đó  được quyền  ngăn chặn chủ thể khác sử dụng trái phép đối với sáng chế đó một cách tuyệt đối.

Đồng thời, khi một sáng chế bị xâm phạm, thì người thực hiện hành vi đó có thể gánh chịu hai chế tài. Loại chế tài thứ nhất được áp dụng là hình thức phạt tiền đối với người có hành vi vi phạm sáng chế. Mức phạt tiền được tính từ khi có hành vi xâm phạm, thu nhập bị mất, thu nhập có thể có nếu không có hành vi vi phạm diễn ra. Trong trường hợp nếu trước phiên xử các bên có thể thỏa thuận được với nhau về mức phí bản quyền mà bên vi phạm sẽ phải trả cho bên chủ sở hữu văn bằng thì thoả thuận đó vẫn được ghi nhận.[11]

Chế tài thứ hai là việc chủ sở hữu văn bằng sáng chế được bảo vệ thông qua lệnh do tòa ban hành theo đó, người có hành vi vi phạm phải chấm dứt hành vi vi phạm của mình. Đây chính là trọng tâm của việc ghi nhận độc quyền của chủ sở hữu văn bằng sáng chế theo quy định của pháp luật Hoa Kỳ.

Tuy nhiên vụ eBay Inc v MercExchange LLC [12] năm 2006 cho thấy trong một số trường hợp, nếu thấy cần thiết, Tòa thượng thẩm Hoa Kỳ có quyền xem xét để can thiệp trong việc chủ sở hữu sáng chế sử dụng bằng sáng chế đã được cấp trước đó. Điều này có nghĩa là, tòa án có thẩm quyền can thiệp một cách phù hợp với nguyên tắc công bằng để ngăn chặn hành vi vi phạm bất kỳ quyền nào được bảo đảm bằng sáng chế, theo các điều kiện mà các tòa án xét thấy hợp lý.[13] Tuy nhiên để áp dụng điều này, có 4 yếu tố phải đáp ứng nhằm đảm bảo công bằng trong việc quyết định nên hay không nên có sự can thiệp của Tòa án vào độc quyền sử dụng. Trên thực tế, tòa  án khu vực đã từ chối ban hành lệnh cấm vĩnh viễn cho ít nhất 7 trường hợp.[14]

Như đề cập ở trên, có bốn yếu tố truyền thống được tòa án áp dụng để xem xét tính công bằng trong việc đưa ra quyết định can thiệp vào quyền độc quyền sử dụng của chủ thể khi có tranh chấp phát sinh trong lĩnh vực sáng chế. Theo đó, nguyên đơn phải chứng minh được:

(1) thiệt hại xảy ra là không thể khắc phục;

(2) biện pháp chế tài theo pháp luật là không đủ để bồi thường đối với thiệt hại đã xảy ra;

(3) cân nhắc đến sự cân bằng giữa nguyên đơn và bị đơn;

(4) lợi ích công cộng sẽ không bị gây hại.

Tòa án sau khi xem xét bốn yếu tố trên sẽ ra quyết định chấp nhận hoặc từ chối độc quyền sử dụng sáng chế của chủ sở hữu sáng chế. Trong trường hợp tòa án đồng ý can thiệp vào độc quyền sử dụng sáng chế của chủ sở hữu sáng chế, thì điều này đồng nghĩa với việc cho phép người vi phạm tiếp tục sử dụng công nghệ  đã được cấp bằng sáng chế mà không cần phải có sự đồng ý của người được cấp bằng sáng chế.

Vụ eBay Inc v MercExchange LLC vào năm 2006 là nguyên nhân dẫn tới tuyên bố chung đầu năm 2013 của Bộ tư pháp Mỹ (DOJ- Department of Justice), Vụ chống độc quyền (Antitrust Division), cùng với Văn phòng sáng chế và nhãn hiệu Mỹ (USPTO) về biện pháp đối với các tiêu chuẩn sáng chế – đối tượng của các cam kết F/RAND[15] tự nguyện.[16]

Tuy nhiên, tuyên bố chung nêu trên của Bộ tư pháp và Văn phòng sáng chế và nhãn hiệu Hoa Kỳ đã vấp phải sự chỉ trích mạnh mẽ, mặc dù một trong các lý do của sự tuyên bố này là nhằm đảm bảo sức khỏe cộng đồng, phúc lợi xã hội và tạo môi trường cạnh tranh trong nền kinh tế Hoa Kỳ.[17] Bên cạnh đó, tuyên bố này còn góp phần không nhỏ trong việc bảo vệ người tiêu dùng khi mà người tiêu dùng nhờ việc thông qua tuyên bố mà không phải gánh chịu tiền phí bản quyền đối với sáng chế cao như trước đây.[18]

Mặc dù trước khi có vụ kiện giữa eBay và MercExchange, tòa phúc thẩm khu vực liên bang của Mỹ đã luôn tuyên rằng một chủ sở hữu sáng chế luôn được thừa nhận độc quyền sử dụng đối với sáng chế của mình và chủ sở hữu được quyền bảo vệ khi một sáng chế hợp pháp bị xâm phạm. Toà án ghi nhận một cách rất hãn hữu các trường hợp mà độc quyền tuyệt đối của chủ sở hữu sáng chế không được tuân thủ do chủ sở hữu sáng chế vi phạm các quy định liên quan đến nhu cầu y tế công cộng.[19]

3.2. Cơ quan có thẩm quyền ra quyết định cấp quyền sử dụng bắt buộc đối với sáng chế

Pháp luật của các quốc gia không giống nhau khi quy định cơ quan có quyền ra quyết định áp dụng việc cấp quyền sử dụng bắt buộc đối với sáng chế. Theo quy định của pháp luật Hoa Kỳ, 3 cơ quan sau đây có thẩm quyền trong việc ra quyết định áp dụng biện pháp cấp quyền sử dụng bắt buộc đối với sáng chế, đó là:

– Ủy ban thương mại liên bang Hoa Kỳ (FTC)

– Vụ chống độc quyền thuộc Bộ tư pháp Hoa Kỳ (DOJ)

– Tòa án.[20]

3.3. Các trường hợp áp dụng

Có 3 trường hợp mà theo đó các cơ quan có thẩm quyền ra quyết định cấp quyền sử dụng bắt buộc đối với sáng chế như một biện pháp chế tài để giải quyết các vấn đề liên quan đến tác động của cạnh tranh không lành mạnh. Đó là: [21]

1- Sáp nhập hạn chế cạnh tranh. Trường hợp này được FTC áp dụng khi cơ quan này có những quan ngại liên quan đến việc sáp nhập trong vụ Dow Chemical. Theo đó, FTC cho rằng việc sáp nhập trong trường hợp này sẽ ảnh hưởng một cách nghiêm trọng đến tính cạnh tranh trong việc phát triển các sản phẩm nhựa mới cũng như đối với công nghệ sản xuất Potilen-nhựa tổng hợp. Trong trường hợp đó, một mặt FTC vẫn đồng ý với việc sáp nhập của Dow, nhưng mặt khác FTC đã ra quyết định buộc Dow phải từ bỏ và cấp quyền sử dụng bắt buộc đối với một số đối tượng sở hữu trí tuệ có ý nghĩa quan trọng trong việc sản xuất nhựa tổng hợp Potilen. Mục đích của biện pháp do FTC ban hành trong tình huống này là nhằm ngăn chặn và giảm thiểu những tác động to lớn ảnh hưởng đến tính cạnh tranh trên thị trường sản xuất nhựa tổng hợp phát sinh sau khi việc sáp nhập được diễn ra.[22]

2- Các trường hợp mà trong đó những thiệt hại phát sinh từ việc hạn chế cạnh tranh xuất phát từ việc sử dụng sáng chế. Đây là vụ việc xảy ra giữa một bên là Chính phủ Mỹ và bên kia là 2 công ty Wind River Systems, Inc. và The Math Works, Inc. Trước đó, giữa hai công ty này có thỏa thuận với nhau để mà theo đó Wind River sẽ nỗ lực tối đa trong việc từ bỏ các lợi ích liên quan tới mình trong hệ thống thiết kế sản phẩm phần mềm có tên gọi là MATRIXx. Ngoài ra, thoả thuận (vốn bị xem là vi phạm Điều 1 Đạo luật Sherman) này còn bao gồm việc đồng ý cho The Math Works, Inc. độc quyền phân phối và sử dụng phần mền MATRIXx trong thời hạn 30 tháng cùng với phương án để mua phần mềm vào cuối thời hạn sử dụng. Trong khoảng thời gian này, Wind River Systems, Inc. đã đồng ý không tạo ra bất cứ phiên bản mới nào nhằm cải tiến sản phẩm của phần mềm MATRIXx. Những thỏa thuận như thế này bị xem là đã hạn chế tính cạnh tranh giữa 2 sản phẩm phần mềm, làm cho người dùng chỉ sử dụng sản phẩm của 2 công ty này, đồng thời đưa ra các điều khoản về giá cả cố định đối với những trường hợp đang xài sản phẩm phần mềm của công ty này chuyển sang sản phẩm phần mềm của công ty khác.[23]

3- Các trường hợp mà trong đó những thiệt hại phát sinh từ các hoạt động không liên quan đến sáng chế. Vụ việc này xảy ra giữa một bên là Chính phủ Mỹ và bên kia là công ty sản xuất phần mềm Microsoft. Trong vụ việc này, Tòa án đã ra phán quyết, mà theo đó, công ty Microsoft bị đề xuất áp dụng một loạt các quy định cấm các hành vi của mình mà trước đó Microsoft đã áp dụng để hạn chế quyền của các công ty khác khi các công ty này có các mối đe doạ liên quan đến các phần mềm ứng dụng. Đặc biệt, trong phán quyết này, tòa án yêu cầu Microsoft cấp phép tất cả các đối tượng sở hữu trí tuệ của mình cho các client-server[24] có khả năng tương tác (bao gồm cả quyền tác giả, bí mật thương mại và bằng sáng chế) trong các lĩnh vực phần mềm máy chủ sử dụng các điều khoản hợp lý.[25]

Đồng thời, Luật cạnh tranh của Mỹ không có quy định nào ghi nhận một cách cụ thể hoặc cho phép cấp quyền sử dụng bắt buộc để giải quyết các vấn đề liên quan đến hành vi cạnh tranh không lành mạnh phát sinh từ việc sử dụng quyền sở hữu trí tuệ của chủ thể quyền. Các cơ quan chống độc quyền Mỹ đã nỗ lực trong việc đưa ra các biện pháp chế tài hợp lý và cần thiết đủ để giải quyết vi phạm luật chống độc quyền của Mỹ. Khi một đối tượng nào đó của quyền sở hữu trí tuệ là trọng tâm của một cuộc điều tra, các cơ quan chống độc quyền thường sử dụng một cách tiếp cận linh hoạt dựa trên các cách tiếp cận hiệu quả để phân tích xem có hay không có hành vi độc quyền, nguyên tắc này còn có tên gọi là “nguyên tắc lập luận hợp lý”. Cách tiếp cận này cho phép các cơ quan chống độc quyền đánh giá ý nghĩa cạnh tranh tổng thể của các hoạt động trên cơ sở từng vụ việc cụ thể, có tính đến hiệu quả ủng hộ cạnh tranh và tác động chống cạnh tranh của các cơ quan này.

Nguyên tắc lập luận hợp lý được hiểu là cách tiếp cận mang tính pháp lý được thực hiện bởi cơ quan quản lý cạnh tranh hoặc tòa án nhằm đánh giá một cơ sở/doanh nghiệp đang kinh doanh nhằm xem xét liệu rằng có hay không  các hành vi cạnh tranh không lành mạnh đang diễn ra để từ đó đưa ra kết luận cấm hay không cấm việc kinh doanh của cơ sở/doanh nghiệp đó. Tức là trong trường hợp này, tòa án hoặc cơ quan quản lý cạnh tranh phải đánh giá các yếu tố liên quan đến các hạn chế cạnh tranh cũng như xem xét đến các yếu tố cân bằng giữa các lợi ích thúc đẩy cạnh tranh và các ảnh hưởng tiêu cực hạn chế cạnh tranh mà các hạn chế cạnh tranh đó mang lại để xem về bản chất chúng có tác dụng thực sự khuyến khích cạnh tranh hay ngăn cản cạnh tranh.[26] Trên thực tế, các cuộc điều tra luôn được thực hiện bởi các cơ quan có thẩm quyền của Mỹ có thể có kết quả.  Chẳng hạn như các bên liên quan đồng ý tự nguyện tuân thủ. Trong trường hợp các bên không đồng ý tự nguyện tuân thủ thì tòa án liên bang áp dụng biện pháp ngăn chặn, hoặc yêu cầu bên vi phạm chấm dứt hành vi. Đồng thời trong một số trường hợp các chế tài dân sự khác có thể được áp dụng  để giải quyết vụ việc.

Như vậy có thể thấy rằng việc cơ quan có thẩm quyền của Mỹ ra quyết định áp dụng bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế đối với dược phẩm là nhằm đảm bảo trật tự công cộng, bảo vệ sức khỏe  cộng đồng. Tuy vậy, các quy định này đã có từ trước khi hiệp định TRIPs và Tuyên bố Doha về sức khỏe cộng đồng ra đời. Việc ra đời của các quy định về bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế xuất phát từ việc đảm bảo môi trường kinh doanh được lành mạnh.

3.4. Quy định liên quan đến nhập khẩu song song dược phẩm

Nhập khẩu song song hay còn gọi là nhập khẩu thay thế là một phương thức mà các nước đang hoặc kém phát triển lựa chọn để nhập khẩu dược phẩm khi bản thân nước đó có những hạn chế về công nghệ nên không thể tự mình sản xuất ra dược phẩm mặc dù có được công thức sản xuất dược phẩm đó từ việc cấp quyền sử dụng bắt buộc.[27] Sản phẩm dược phẩm được nhập khẩu là sản phẩm được sản xuất hợp pháp bởi chủ sở hữu sáng chế, hoặc người được chủ sở hữu sáng chế cấp quyền mà không phải là hàng giả, hay hàng buôn bán trái phép, hay hàng được đưa ra chào bán trên thị trường mà không có sự đồng ý của chủ sở hữu, người được chủ sở hữu cấp quyền.[28]

Theo quy định của pháp luật Hoa Kỳ thì việc nhập khẩu song song bị cấm theo quy định tại Điều 307 Luật Thuế quan. Bên cạnh đó, luật về nhãn hiệu hàng hóa cho phép chủ sở hữu nhãn hiệu có quyền cấm việc nhập khẩu sản phẩm mang nhãn hiệu đó từ nước ngoài, trừ trường hợp cả nhãn hiệu nước ngoài lẫn nhãn hiệu trong nước đều được sở hữu bởi một pháp nhân, hoặc nhãn hiệu trong nước và nhãn hiệu nước ngoài trực thuộc các công ty mà giữa những công ty này có quan hệ mẹ-con với nhau.[29] Điều này đồng nghĩa với việc nếu một sản phẩm là dược phẩm được sản xuất bởi một công ty nước ngoài, nhưng nếu chứng minh được mối quan hệ giữa chủ sở hữu nhãn hiệu hoặc chứng minh được mối quan hệ giữa các công ty này với nhau thì việc nhập khẩu song song dược phẩm đó vẫn được chấp nhận.[30]

Tuy nhiên, vì tầm quan trọng của dược phẩm đối với sức khỏe của người dân, cũng như đảm bảo quyền lợi ích hợp pháp của các doanh nghiệp dược phẩm nội địa, một số công cụ pháp lý được sử dụng để hạn chế nhập khẩu dược phẩm kê đơn. Đối với dược phẩm phải kê đơn thì chủ sở hữu sáng chế được quyền ngăn chặn  nhập khẩu song song. Thứ hai, trong đạo luật năm 1988 liên quan đến dược phẩm, thuốc phải kê đơn hoàn toàn không được đề cập.[31] Điều này đồng nghĩa với việc đối với thuốc kê đơn thì việc nhập khẩu song song không được áp dụng cho dù người nhập khẩu có chứng minh được mối quan hệ công ty mẹ-con hay mối quan hệ giữa chủ sở hữu nhãn hiệu đi chăng nữa. Trong trường hợp này người nhập khẩu phải thoả mãn các điều kiện khác được nêu ở phần sau của bài viết này. Lý do của việc hạn chế nhập khẩu đối với dược phẩm kê đơn là dược phẩm nhập khẩu đó có thể không đáp ứng được các tiêu chuẩn bắt buộc và có thể gây ảnh hưởng đến sức khỏe, an toàn của người dân.

Như vậy có thể thấy rằng, nhập khẩu song song đối với dược phẩm ở Mỹ được chia thành hai trường hợp. Trường hợp thứ nhất là đối với việc nhập khẩu thuốc không cần kê đơn (over the counter drug). Đối với trường hợp này, đa số các thuốc này đã hết thời hạn bảo hộ sáng chế (hay còn gọi là thuốc generic).[32] Việc nhập khẩu thuốc generic vào bán ở thị trường Hoa Kỳ không bị xem là vi phạm.[33]

Trường hợp thứ hai, là trường hợp việc nhập khẩu đối với thuốc kê đơn. Thuốc kê đơn là thuốc đang trong thời hạn bảo hộ sáng chế. Do đó, đối với loại thuốc này quy trình nhập khẩu phức tạp hơn nhiều so với thuốc generic. Việc nhập khẩu thuốc kê đơn không xem là vi phạm nếu đáp ứng được toàn bộ các quy định liên quan đến thông tin sản phẩm như nhãn mác, số lượng, thành phần, đăng ký…[34] Nhưng quy định về việc nhập khẩu thuốc kê đơn này sẽ không được tiến hành nếu như việc nhập khẩu đó có ảnh hưởng đến sức khỏe, an toàn của cộng đồng;[35] hoặc (ii) người nhập khẩu từ nước ngoài chính là chủ sở hữu, người bào chế dược phẩm này khi dược phẩm được sản xuất tại Mỹ trước đó.[36] Các quy định này có ý nghĩa quan trọng trong việc đảm bảo nguồn gốc xuất xứ của sản phẩm thuốc kê đơn, thông qua đó sức khoẻ của người dân được bảo vệ một cách tối đa.

4. Kết luận

Các quy định của hiệp định TRIPs liên quan đến bảo vệ sức khoẻ cộng đồng và Tuyên bố Doha về bảo vệ sức khỏe cộng đồng có vai trò không thể phủ nhận trong việc đảm bảo quyền tiếp cận dược phẩm của người dân ở các nước đang và kém phát triển. Hoa Kỳ cũng có các quy định liên quan đến cấp quyền sử dụng bắt buộc đối với sáng chế và nhập khẩu song song. Mặc dù vậy, việc áp dụng trên thực tế các quy định này hoàn toàn khác so với các nước đang hoặc kém phát triển. Tuy nhiên vai trò của những quy định này hoàn toàn khác biệt đối với các quốc gia phát triển như Hoa Kỳ. Hoa Kỳ có các quy định của riêng mình để bảo đảm sức khoẻ của người dân nói chung một cách hữu hiệu nhất.

CHÚ THÍCH

* TS Luật học, Giảng viên Khoa Luật Dân sự, Trường ĐH Luật Tp. Hồ Chí Minh.

[1] WHO, Report of the Workshop on Differential Pricing & Financing of Essential Drugs, http://apps.who.int/medicinedocs/en/d/Jh2951e/2.1.html#Jh2951e.2.1 truy cập lần cuối ngày 11/11/2013.

[2] Tuyên bố Doha về Hiệp định TRIPs về sức khoẻ cộng đồng của WTO năm 2001, WT/MIN(01)/DEC/2, 20/11/2001.

[3] Đoạn 4, Tuyên bố Doha năm 2001.

[4].http://www.wto.org/english/tratop_e/trips_e/factsheet_pharm02_e.htm.

[5] Joseph A. DiMasi, Ronald W. Hansen, Henry G. Grabowski, The price of innovation: new estimates of drug development costs, Journal of Health Economic, 22 (2003), p 151 – 158.

[6] WIPO, Survey on Compulsory Licenses Granted By WIPO Member States to Address Anti-Competitive Uses of Intellectual Property Rights, October 2011.

[7] Chẳng hạn, khoản 3 Điều 7 Luật Sở hữu trí tuệ Việt Nam quy định: “Trong trường hợp nhằm bảo đảm mục tiêu quốc phòng, an ninh, dân sinh và các lợi ích khác của Nhà nước, xã hội quy định tại Luật này, Nhà nước có quyền cấm hoặc hạn chế chủ thể quyền sở hữu trí tuệ thực hiện quyền của mình hoặc buộc chủ thể quyền sở hữu trí tuệ phải cho phép tổ chức, cá nhân khác sử dụng một hoặc một số quyền của mình với những điều kiện phù hợp.”

[8] Cole M. Fauver, “Compulsory patent licensing in the United States: An Idea Whose Time Has Come”, Northwestern Journal of International Law and Business, Volume 8, 1988, p 666 – 687.

[9] WIPO, Survey on Compulsory Licenses Granted By WIPO Member States to Address Anti-Competitive Uses of Intellectual Property Rights, October 2011.

[10] Tlđd.

[11] Georgia-Pacific Corp. v. U.S. Plywood Co., 318 F. Supp. 1116, 1120 (S.D.N.Y. 1970).

[12].http://supreme.justia.com/cases/federal/us/547/05-130/ truy cập lần cuối ngày 11/11/2013.

[13] 35 USC § 283.

[14] Christopher A. Cotropia, Compulsory licensing under TRIPS and the Supreme Court of the United States’s decision in eBay v. MercExchange , http://papers.ssrn.com/sol3/papers.cfm?abstract_id=1086142 truy cập lần cuối ngày 2/1/2014.

[15] RAND/FRAND là viết tắt của Fair, Reasonable, And Non-Discriminatory được hiểu là Công bằng, Hợp lý và Không phân biệt đối xử. F/RAND xảy ra khi một người nắm giữ bằng sáng chế đồng ý cấp quyền sử dụng sáng chế với các điều khoản công bằng, hợp lý và không phân biệt đối xử (FRAND) hay hợp lý và không phân biệt đối xử (RAND).

[16] Policy Statement on Remedies for standards-essential patents subject to Voluntary F/RAND commitments, United States Department of Justice and United States Patent and Trademark Office, January 8, 2013.

[17] Tlđd.

[18] Tlđd.

[19] Vitamin Technologists v. Wisconsin Alumni Research F., 146 F.2d 941 (9th Cir. 1945) page 944 (xem xét từ chối việc sử dụng quy trình chiếu xạ Olemargarine đã được cấp bằng sáng chế vì vi phạm lợi ích công cộng đối với vấn đề sức khoẻ của người dân).

[20] Tlđd.

[21] Tlđd.

[22] In the Matter of The Dow Chemical Company, and Union Carbide Corporation File No. 991 0301, Docket No. C-3999.

[23].http://www.justice.gov/atr/cases/f200800/200890.htm truy cập lần cuối vào ngày 11/11/2013.

[24] Client server là một mô hình nổi tiếng trong mạng máy tính, được áp dụng rất rộng rãi và là mô hình của mọi trang web hiện có. Ý tưởng của mô hình này là máy con (đóng vài trò là máy khách) gửi một yêu cầu (request) để máy chủ (đóng vai trò người cung ứng dịch vụ), máy chủ sẽ xử lý và trả kết quả về cho máy khách., Tham khảo thêm tại http://vdo.vn/kien-thuc/client-server-la-gi.html, truy cập lần cuối ngày 2/1/2014.

[25] Xem thêm United States v. Microsoft Corp., 97 F. Supp. 2d 59 (D.D.C. 2000), United States v. Microsoft Corp., 253 F.3d 34 (D.C. Cir. 2001).

[26] Nguyễn Thanh Tú, “Nguyên tắc lập luận hợp lý và nguyên tắc vi phạm mặc nhiên trong pháp luật cạnh tranh”, Tạp chí Nhà nước và Pháp luật, số 1(225), 2007, tr. 52-62.

[27] Krithpaka Boonfueng, Parallel imports in pharmaceuticals: increase access to HIV drugs, http://www.thailawforum.com/articles/hivdrugs1.html truy cập lần cuối ngày 12/11/2013.

[28] Keith E. Maskus, Parallel imports in pharmaceuticals: implications for competition and prices in developing countries, Final report to World Intellectual Property Organization, 2001, tr. 2.

[29] K Mart Corporation v Cartier, 486 US 281 (1987).

[30] Keith E. Maskus, tr. 5

[31] Tlđd.

[32] Thuốc Generic được tạo ra khi thời hạn bảo hộ đã hết và chủ sở hữu không có quyền cấm các công ty khác sản xuất thuốc có cùng dược chất này.

[33] 35 U.S.C A§271.(e).(1), Xem thêm: The safe habour of 35 U.S.C A§271.(e).(1): The end of enforceable Biotechnology Patents in Drug Discovery, http://lawreview.richmond.edu/the-safe-harbor/, truy cập lần cuối ngày 14/11/2013.

[34] 21 U.S.C§ 384.I.1

[35] 21 U.S.C§ 384

[36] 21 U.S.C§ 381.(d).(1)

Tác giả: Nguyễn Hồ Bích Hằng* – Nguồn: Tạp chí Khoa học pháp lý Việt Nam số Đặc san 03/2013 – 2013, Trang 74-80