Li-xăng bắt buộc và vấn đề bảo vệ sức khỏe cộng đồng

Mục lục

Tác giả: TS. Lê Thị Nam Giang

TÓM TẮT

Li-xăng bắt buộc được coi là một trong những công cụ quan trọng nhằm giảm tác động tiêu cực của việc bảo hộ sáng chế dược phẩm, tăng khả năng tiếp cận thuốc chữa bệnh cho người dân. Tuy nhiên, việc sử dụng li-xăng bắt buộc được xem là hiệu quả khi phát huy được các tác động tích cực và giảm các tác động tiêu cực của việc bảo hộ sáng chế, hài hòa được lợi ích của người nắm độc quyền sử dụng sáng chế với lợi ích của xã hội, lợi ích của nhà nước. Bài viết này tập trung vào phân tích các nội dung: (i) tác động của việc bảo hộ sáng chế dược phẩm tới vấn đề sức khỏe cộng đồng; (ii) li-xăng bắt buộc – công cụ quan trọng nhằm tăng cường khả năng tiếp cận đối với dược phẩm được bảo hộ sáng chế tại các quốc gia đang phát triển; (iii) li-xăng bắt buộc trong pháp luật Việt Nam và khả năng áp dụng trên thực tế trong lĩnh vực dược phẩm.

Xem thêm:

Xem thêm tài liệu liên quan:

Vận dụng linh hoạt các quy định tại Điều 31 TRIPS về Li-xăng bắt buộc để đảm bảo vấn đề tiếp cận dược phẩm của cộng đồng – kinh nghiệm từ Ấn Độ và Thái Lan – ThS. Lê Tấn Phát

TỪ KHÓA: Li-xăng, Tạp chí Khoa học pháp lý

1. Dẫn nhập

Li-xăng bắt buộc là sự cho phép từ cơ quan nhà nước có thẩm quyền, cho phép tổ chức, cá nhân không phải là người nắm độc quyền sử dụng sáng chế được phép sử dụng sáng chế đó trên cơ sở quy định của pháp luật mà không cần có sự đồng ý của người nắm độc quyền sử dụng sáng chế. Sự ra đời của khái niệm Li-xăng bắt buộc được xem là bắt nguồn từ nghĩa vụ sử dụng sáng chế của chủ sở hữu sáng chế được đưa ra bởi Luật Độc quyền của Vương quốc Anh năm 1623. Tuy nhiên, đạo luật đầu tiên trên thế giới có quy định trực tiếp về li-xăng bắt buộc là Luật Sáng chế của Vương quốc Anh năm 1883. Hiện nay hầu hết các quốc gia trên thế giới đều có quy định về li-xăng bắt buộc trong pháp luật của mình, có thể trong Luật Sáng chế/Luật Sở hữu trí tuệ (SHTT) hoặc/và Luật Cạnh tranh.

Khởi nguồn, li-xăng bắt buộc chỉ được sử dụng trong lĩnh vực sáng chế và hiện nay đây vẫn là lĩnh vực được hầu hết các quốc gia trên thế giới có quy định về li-xăng bắt buộc[1]. Sau đó, li-xăng bắt buộc đã được mở rộng đến các lĩnh vực khác của quyền SHTT như quyền tác giả [2], quyền liên quan đến quyền tác giả[3], giống cây trồng [4]. Nhưng lĩnh vực SHTT mà trong đó li-xăng bắt buộc được thừa nhận và sử dụng rộng rãi nhất và cũng là lĩnh vực gây nhiều tranh cãi nhất vẫn là lĩnh vực sáng chế, đặc biệt đối với sáng chế dược phẩm. Cần nhấn mạnh, khi yêu cầu của Hiệp định TRIPs về bảo hộ sáng chế dược phẩm có hiệu lực đối với các quốc gia thành viên thì hơn bao giờ hết li-xăng bắt buộc trở thành vấn đề thu hút sự quan tâm không chỉ từ các quốc gia mà còn từ các tổ chức quốc tế. Trung tâm của sự chú ý này là vai trò của li-xăng bắt buộc đối với tiếp cận y tế cộng đồng tại các quốc gia đang phát triển. Hơn nữa trong thời điểm hiện nay, Nghị định thư sửa đổi Hiệp định TRIPs với việc đưa thêm vào Hiệp định này Điều 31Bis và Phụ lục điều chỉnh li-xăng bắt buộc cho việc xuất khẩu các dược phẩm đến các quốc gia thành viên không có hoặc không có đủ năng lực sản xuất dược phẩm đang để ngỏ cho các quốc gia thành viên phê chuẩn thì việc nghiên cứu về li-xăng bắt buộc đối với vấn đề tiếp cận y tế cộng đồng càng có ý nghĩa quan trọng.

Mục đích của bài viết này là đưa ra một cái nhìn khái quát về li-xăng bắt buộc từ đó phân tích ảnh hưởng của việc bảo hộ sáng chế dược phẩm đối với vấn đề tiếp cận dược phẩm, vai trò của li-xăng bắt buộc như một trong các công cụ quan trọng cho việc giải quyết các vấn đề sức khỏe cộng đồng cũng như những trở ngại mà các quốc gia đang phát triển có thể gặp trong việc sử dụng li-xăng bắt buộc. Với mục đích đó, bài viết tập trung vào các nội dung chính sau: (i) Tác động của việc bảo hộ sáng chế dược phẩm tới vấn đề sức khỏe cộng đồng; (ii) li-xăng bắt buộc – công cụ quan trọng nhằm nhằm tăng cường khả năng tiếp cận đối với dược phẩm được bảo hộ sáng chế tại các quốc gia đang phát triển; (iii) li-xăng bắt buộc trong pháp luật Việt Nam và khả năng áp dụng trên thực tế trong lĩnh vực dược phẩm.

2. Tác động của việc bảo hộ sáng chế đối với dược phẩm đến vấn đề sức khỏe cộng đồng tại các quốc gia đang phát triển

Bảo hộ sáng chế dược phẩm là một lĩnh vực mới đối với rất nhiều quốc gia trên thế giới. Trong nhiều năm, sáng chế trong lĩnh vực dược phẩm không được bảo hộ tại nhiều quốc gia. Điều này xuất phát từ ý nghĩa xã hội quan trọng của dược phẩm và sự tin tưởng rằng bảo hộ sáng chế dược phẩm sẽ dẫn đến sự lạm dụng độc quyền của chủ sở hữu sáng chế [5]. Vào thời điểm đàm phán thành lập WTO năm 1986, 49 trong tổng số 98 thành viên của Công ước Paris chưa bảo hộ sáng chế được phẩm[6].Ngay tại các quốc gia phát triển, thì việc bảo hộ sáng chế đối với dược phẩm cũng chỉ mới bắt đầu trong những năm cuối của thế kỷ XX, ví dụ: Pháp (từ năm 1960), Thụy Sĩ (từ năm 1977), Nhật Bản (từ năm 1976), Italy, Thụy Điển (từ năm 1978), Tây Ban Nha, Hy Lạp và Na Uy (từ năm 1992). Trong quá trình đàm phán hiệp định TRIPs, một số quốc gia đang phát triển không ủng hộ việc bảo hộ sáng chế dược phẩm nhưng đã không thành công khi Điều 27 Hiệp định TRIPs yêu cầu các quốc gia thành viên của WTO phải bảo hộ sáng chế trong tất cả lĩnh vực công nghệ, bao gồm lĩnh vực dược phẩm.

Việc bảo hộ sáng chế đối với dược phẩm tác động đến công nghiệp dược phẩm cả dưới góc độ tích cực và tiêu cực.

Ở góc độ tích cực, bảo hộ sáng chế dược phẩm được xem như một biện pháp khuyến khích nghiên cứu, phát triển (R&D) các sản phẩm và quy trình mới trong lĩnh vực dược phẩm, thực sự có giá trị lớn trong phòng, chữa bệnh cho con người. Bởi lẽ, trong suốt thời hạn bảo hộ (thường là 20 năm), chủ sở hữu (CSH) sáng chế được pháp luật trao cho các quyền mang tính độc quyền trong sử dụng, quyền ngăn cấm người khác sử dụng sáng chế và quyền định đoạt sáng chế. Các độc quyền này bảo đảm cho CHS sáng chế trong suốt thời hạn bảo hộ có các lợi thế khai thác thương mại sáng chế không chỉ nhằm bù đắp cho các chi phí về tài chính và sức lao động, thời gian và công sức mà họ bỏ ra mà còn thu lợi nhuận. Lợi nhuận thu được từ việc khai thác sáng chế sẽ được đầu tư một phần vào việc nghiên cứu triển khai để tìm ra các sáng chế mới, thúc đẩy chu trình sáng tạo, động lực thúc đẩy sự phát triển của xã hội. Đặc điểm của công nghiệp dược phẩm là thời gian nghiên cứu để tìm ra sản phẩm mới lâu, chi phí tài chính lớn[7], thời gian thử nghiệm thuốc trước khi được đưa ra thị trường chính thức để khai thác khá dài, khả năng sao chép công nghệ lớn, rủi ro kinh tế cao. Do đó, nhiều quan điểm cho rằng sự phát triển của ngành công nghiệp dược phẩm phụ thuộc vào hệ thống SHTT và bằng độc quyền sáng chế được coi như là một công cụ khuyến khích việc nghiên cứu, phát triển các loại dược phẩm mới. Bên cạnh đó, các quốc gia thường không đủ ngân sách cho quá trình R&D các dược phẩm mới nên rất nhiều công ty dược phẩm, trong đó có các công ty dược phẩm đa quốc gia và các viện nghiên cứu tham gia vào quá trình này. Nếu không có sự bảo hộ mạnh mẽ quyền SHTT thì sẽ không khuyến khích được khu vực tư nhân đầu tư vào quá trình R&D các dược phẩm. Ngoài ra, bảo hộ sáng chế còn khuyến khích việc bộc lộ công nghệ mới và chuyển giao, phổ biến công nghệ, bao gồm công nghệ trong lĩnh vực dược phẩm.

Tuy nhiên, việc bảo hộ sáng chế dược phẩm cũng có những tác động tiêu cực làm tăng giá thuốc và ảnh hưởng đến khả năng tiếp cận y tế đến các dược phẩm, thể hiện ít nhất ở hai khía cạnh. Thứ nhất, trong suốt thời hạn bảo hộ sáng chế, việc không có sản phẩm cạnh tranh sẽ tạo vị thế độc quyền cho người nắm độc quyền sáng chế để khai thác tối đa các độc quyền của mình từ các loại thuốc được cấp bằng độc quyền sáng chế làm giá thuốc tăng cao. Nhiều công trình nghiên cứu đã phân tích tác động của việc bảo hộ sáng chế đối với giá dược phẩm và đã chỉ ra sự độc quyền là nguyên nhân chính dẫn đến giá dược phẩm cao[8]. Một nghiên cứu về tình huống của Ấn Độ trong việc bảo hộ sáng chế dược phẩm theo yêu cầu của Hiệp định TRIPs, tập trung vào 20 loại thuốc cho thấy ước tính giá của các sản phẩm này tại Ấn Độ có thể tăng từ 0 đến 64% với chi phí khoảng 33 triệu USD, tương đương với 3% doanh số bán thuốc tại Ấn Độ[9]. Diễn đàn của Liên hợp quốc về thương mại và phát triển (UNCTAD) cũng nhấn mạnh: “Các nghiên cứu hiện hành ước tính việc bảo hộ sáng chế dược phẩm tại các quốc gia đang phát triển có thu nhập trung bình hoặc thấp sẽ làm tăng giá thuốc từ 12% đến 200%, từ đó sẽ ảnh hưởng đến sự tiếp cận y tế ở những quốc gia này”[10]. Ngay tại các quốc gia phát triển, ví dụ như Hoa Kỳ, báo cáo của Tổ chức y tế thế giới (WHO) cũng chỉ ra rằng: “khi bằng độc quyền sáng chế hết hiệu lực, giá thuốc bán sỉ (tại Hoa Kỳ) sẽ giảm xuống còn khoảng 60% khi chỉ có một nhà cạnh tranh sản xuất thuốc generic, giảm xuống còn 29% khi có mười nhà cạnh tranh”[11]. Sự tăng giá dược phẩm sẽ làm giảm khả năng tiếp cận đối với các sản phẩm này ở các quốc gia có thu nhập thấp hoặc thu nhập trung bình. Thứ hai, các chi phí không nhỏ cho việc bảo hộ quyền SHTT đối với dược phẩm (chi phí cho việc xác lập quyền SHTT đối với dược phẩm như sáng chế, nhãn hiệu…, chi phí cho việc duy trì quyền SHTT, cho việc thực thi quyền trên thực tế) chắc chắn sẽ được cộng vào giá thuốc, góp phần làm tăng giá thuốc. Tuyên bố Doha về Hiệp định TRIPs và sức khỏe cộng đồng đã khẳng định: “Chúng tôi nhận thấy bảo hộ quyền SHTT rất quan trọng đối với sự phát triển các loại thuốc mới. Nhưng chúng tôi cũng nhận thấy rằng điều này cũng ảnh hưởng đên giá thuốc”[12]. Đặc biệt đối với các quốc gia đang phát triển, tác động tiêu cực của việc bảo hộ sáng chế dược phẩm càng bộc lộ rõ nét hơn vì hầu hết các quốc gia đang phát triển chưa bảo hộ sáng chế dược phẩm vào thời điểm Hiệp định TRIPs được ký kết. Do đó, các quốc gia này thiếu cả kinh nghiệm điều chỉnh pháp luật và kinh nghiệm thực tiễn cho việc bảo hộ sáng chế dược phẩm. Nhiều quốc gia đang phát triển là những quốc gia có nền công nghiệp dược phẩm non trẻ và phụ thuộc nhiều vào nguồn nguyên liệu dược nhập khẩu, thậm chí có một số quốc gia đang phát triển không có ngành công nghiệp dược phẩm. Việc bảo hộ sáng chế dược phẩm đã không cho phép các quốc gia này phát triển công nghiệp dược phẩm generic. Trong khi đó, tại các quốc gia đang phát triển, với tỷ lệ dân số chiếm khoảng 80% dân số thế giới, tỷ lệ các dịch bệnh đặc biệt là bệnh lây nhiễm rất cao. Theo báo cáo của WHO, tỷ lệ bệnh lây nhiễm ở các quốc gia châu Phi là 71,7%, các quốc gia Đông Nam Á là 39,3%. Có đến 58% tỷ lệ bệnh sốt rét trong khoảng 20% dân số nghèo nhất thế giới. Bệnh lao và HIV-SIDA mặc dù tồn tại ở cả các quốc gia phát triển và đang phát triển nhưng đến 90% là ở các quốc gia đang phát triển[13]. Do đó nhu cầu thuốc chữa bệnh tại các quốc gia này là rất cao. Việc phụ thuộc vào khả năng cung cấp dược phẩm của nước ngoài đã làm tăng khả năng lạm dụng độc quyền của người nắm độc quyền sáng chế cả ở khía cạnh tăng giá thuốc và khía cạnh hạn chế số lượng sản phẩm đưa ra thị trường trong khi đó thu nhập của người dân thấp dẫn đến việc một bộ phận lớn người dân ở các quốc gia đang phát triển không có khả năng mua thuốc chữa bệnh. Ngoài ra có một số bệnh chỉ tồn tại ở các quốc gia đang phát triển, ví dụ: Afircan sleeping sickness, Afircan river blindness… Tại các quốc gia phát triển, đầu tư cho nghiên cứu và triển khai các loại thuốc cho các bệnh này là rất ít vì các nhà đầu tư không nhìn thấy lợi nhuận to lớn vì các quốc gia đang phát triển thường được xem là các thị trường nhỏ. Ví dụ theo thống kê của WHO, dù chiếm hơn 80% dân số thế giới nhưng thị phần bán hàng ở các quốc gia đang phát triển chỉ chiếm khoảng 10% trên thị trường thế giới[14]. Điều này càng làm cho vấn đề tiếp cận dược phẩm ở các quốc gia đang phát triển khó khăn hơn và các quốc gia này khó có được cơ hội hợp lý để nhận được những lợi ích to lớn từ hệ thống sáng chế.

Để hạn chế các tác động tiêu cực của việc bảo hộ sáng chế dược phẩm, các quốc gia đang phát triển có thể sử dụng các linh hoạt của Hiệp định TRIPs dành riêng cho các nước này, bao gồm: quy định về thời hạn chuyển tiếp, về nhập khẩu song song, về ngoại lệ đối với sáng chế, về sự hỗ trợ tài chính, kỹ thuật và các quy định quy định về li-xăng bắt buộc[15]…

3. Li-xăng bắt buộc – công cụ quan trọng nhằm tăng cường khả năng tiếp cận dược phẩm tại các quốc gia đang phát triển

3.1. Khái niệm, bản chất của li-xăng bắt buộc

Như trên đã đề cập, li-xăng bắt buộc là sự cho phép từ cơ quan nhà nước có thẩm quyền, cho phép tổ chức, cá nhân không phải là người nắm độc quyền sử dụng sáng chế được phép sử dụng sáng chế đó trên cơ sở quy định của pháp luật mà không cần có sự đồng ý của người nắm độc quyền sử dụng sáng chế.

Về bản chất, li-xăng bắt buộc là một trong những trường hợp hạn chế quyền của người nắm độc quyền sử dụng sáng chế. Vì trong suốt thời hạn bảo hộ sáng chế, CSH sáng chế được pháp luật trao cho và bảo vệ các quyền mang tính độc quyền đối với sáng chế. Tuy nhiên, hệ thống SHTT không chỉ hướng tới mục tiêu bảo vệ các quyền cho chủ sở hữu quyền SHTT để khuyến khích sự sáng tạo mà còn thúc đẩy chuyển giao và phổ biến công nghệ, tạo sự cân bằng về quyền và nghĩa vụ giữa chủ sở hữu và người sử dụng, mang lại phúc lợi chung cho xã hội[16]. Để đạt được mục tiêu đó, có rất nhiều biện pháp được đưa ra, trong đó các quy định về ngoại lệ trong sử dụng sáng chế và các quy định về hạn chế quyền của người nắm độc quyền sử dụng sáng chế được coi là công cụ quan trọng, được ghi nhận trong các điều ước quốc tế (ĐƯQT) về SHTT[17] cũng như pháp luật của các quốc gia[18].Từ góc độ các ĐƯQT đa phương, Công ước Paris là ĐƯQT đầu tiên có quy định về vấn đề này trong Điều 5 và Điều 5ter[19]. Sau đó, Hiệp định TRIPs tại Điều 30 cho phép quốc gia thành viên quy định trong pháp luật nước mình một số ngoại lệ đối với các quyền được cấp cho chủ sở hữu sáng chế nhưng không liệt kê cụ thể các trường hợp này mà yêu cầu quốc gia thành viên WTO phải tuân thủ các điều kiện nhất định. Ngoài ra, Điều 31 Hiệp định TRIPs có quy định về li-xăng bắt buộc. Trong lĩnh vực dược phẩm, ngoài các quy định trên, li-xăng bắt buộc còn được điều chỉnh bởi Quyết định ngày 30/8/2003, Nghị định thư sửa đổi Hiệp định TRIPs và phụ lục kèm theo Nghị định thư này. Ngoài các ĐƯQT đa phương, li-xăng bắt buộc còn được điều chỉnh trong các ĐƯQT khu vực và các ĐƯQT song phương, điển hình như Hiệp định thương mại giữa Hoa Kỳ và Jordan (năm 2001); Hoa Kỳ và Việt Nam (năm 2000); Hoa Kỳ và Singapore (năm 2004), Hoa Kỳ và Úc (năm 2005) đều có quy định về li-xăng bắt buộc[20].

Trên cơ sở quy định của các ĐƯQT, pháp luật của nhiều quốc gia đều có quy định về các trường hợp sử dụng ngoại lệ và các giới hạn quyền đối với chủ sở hữu sáng chế. Li-xăng bắt buộc chỉ là một trong những trường hợp hạn chế quyền của người nắm độc quyền sử dụng sáng chế.

3.2. Li-xăng bắt buộc – công cụ quan trọng nhằm tăng cường khả năng tiếp cận dược phẩm tại các quốc gia đang phát triển

Quan điểm chung tại các quốc gia đang phát triển là nhìn nhận li-xăng bắt buộc như một công cụ hiệu quả nhằm cân bằng lợi ích của CSH sáng chế với lợi ích của xã hội. Tuy nhiên, trên thực tế, số lượng các li-xăng bắt buộc được cấp tại các quốc gia đang phát triển là không nhiều và chủ yếu được cấp trong những năm gần đây, tập trung vào lĩnh vực dược phẩm. Khoảng 20 quốc gia đang phát triển đã cấp Li-xăng bắt buộc (bao gồm sử dụng chính phủ) cho việc sản xuất hoặc nhập khẩu thuốc generic, bao gồm, Brazil, Cuba, Gabon, Georgia, Ghana, Guatemala, Guyana, Eritrea, Honduras, Indonesia, Bờ biển Ngà, Hàn Quốc, Malaysia, Philipines, Swaziland, Nam Phi, Đài Loan, Thái Lan, Zimbabwe, Rwanda. Trong tất cả các trường hợp trên, li-xăng bắt buộc được cấp trong lĩnh vực dược phẩm cho thuốc chữa HIV/AIDS (trừ trường hợp Thái Lan ngoài thuốc ARV còn có thêm thuốc chữa tim mạch và một số thuốc chữa ung thư) nhằm giúp giảm giá thuốc và tăng khả năng tiếp cận y tế cho người dân.

Vai trò của li-xăng bắt buộc như một công cụ quan trong nhằm tăng cường khả năng tiếp cận của công chúng đối với dược phẩm, thể hiện ở các khía cạnh sau:

Thứ nhất, Việc cấp li-xăng bắt buộc hoặc dự định cấp li-xăng bắt buộc làm giảm giá thuốc được bảo hộ sáng chế tới mức hợp lý, phù hợp với khả năng chi trả của người dân tại các quốc gia đang phát triển. Sự giảm giá sản phẩm trong trường hợp này có thể được thực hiện bằng hai cách. Cách thứ nhất, người nắm độc quyền sử dụng sáng chế sẽ tự nguyện giảm giá bán dược phẩm thông qua quá trình thương lượng nhằm tránh bị cấp li-xăng bắt buộc. Thực tiễn tại Malaysia, Thái Lan, Brazil và một số quốc gia khác là những ví dụ đầy thuyết phục cho nhận định trên. Tại Malaysia, từ tháng 7 năm 2001, Bộ Y tế (MOH) đã yêu cầu giảm giá một loạt các thuốc kháng khuẩn điều trị HIV/AIDS (ARV) để thực hiện chương trình mở rộng việc điều trị HIV tại quốc gia này. Khi quá trình thương lượng với các công ty nắm độc quyền sáng chế đối với các loại thuốc trên thất bại, từ tháng 8 năm 2002, MOH đã đưa ra một chính sách mới nhằm tăng cường khả năng điều trị HIV/AIDS, tập trung vào ba nhánh chiến lược nhằm giảm giá thuốc ARV và các loại thuốc điều trị HIV/AIDS khác, bao gồm: (i) thương lượng với người nắm độc quyền sáng chế nhằm giảm giá thuốc; (ii) khuyến khích các công ty trong nước sản xuất các loại thuốc không bảo hộ sáng chế tại Malaysia; (iii) sử dụng sáng chế nhân danh nhà nước theo quy định của Luật Sáng chế. Nhằm tránh bị cấp li-xăng bắt buộc, các công ty nắm độc quyền sáng chế đối với các loại thuốc trên đã tuyên bố giảm giá một số loại thuốc. Cụ thể, GlaxoSmithKline giảm giá thuốc Combivir xuống gần 80%, Lamivudine xuống khoảng 67% và Zidovudine khoảng 53% so với mức giá của năm 2001. Bristol –Myers Squibb giảm giá Didanosine tùy theo công thức thuốc: loại 100mg giảm khoảng 49%; loại 25mg giảm khoảng 82% so với giá bán ra thị trường năm 2001[21]. Không chỉ ở các quốc gia đang phát triển, ngay cả ở những quốc gia phát triển, li-xăng bắt buộc cũng góp phần làm giảm đáng kể giá sản phẩm. Ví dụ, tại Hoa Kỳ trong năm 2001, việc đe dọa sử dụng li-xăng bắt buộc đối với CIPRO đã làm giá của CIPRO giảm gần 50%[22]. Tại Canada, từ những năm 1970-1978, license bắt buộc được cấp cho 47 hoạt chất thuốc và thuốc generic nhìn chung giảm giá từ 20-60% so với giá thuốc gốc, phụ thuộc vào số lượng các nhà cạnh tranh[23]. Cách thứ hai để giảm giá dược phẩm được bảo hộ sáng chế là cấp li-xăng bắt buộc nhằm cho phép sản xuất trong nước các dược phẩm được bảo hộ sáng chế. Việc buộc người nắm độc quyền sáng chế chuyển giao quyền sử dụng sáng chế cho cá nhân, tổ chức khác đã tạm thời phá vỡ vị thế độc quyền của người nắm độc quyền sáng chế, tạo ra sự cạnh tranh về giá làm giá sản phẩm giảm. Điều này đặc biệt được thấy rõ trong các trường hợp li-xăng bắt buộc trong lĩnh vực dược phẩm trong những năm gần đây. Ngoài ra, việc cấp li-xăng bắt buộc hoặc dự định cấp li-xăng bắt buộc cũng có tác dụng làm tăng số lượng dược phẩm nhằm đáp ứng nhu cầu hợp lý của công chúng. Bên cạnh đó, li-xăng bắt buộc còn được xem như công cụ hữu hiệu góp phần thúc đẩy hoạt động chuyển giao công nghệ quốc tế thông qua các hợp đồng chuyển giao tự nguyện. Pháp luật của nhiều quốc gia quy định trong trường hợp người có nhu cầu sử dụng sáng chế đã cố gắng thương lượng để ký kết hợp đồng chuyển giao quyền sử dụng nhưng không đạt được kết quả dù đã đưa ra giá và các điều kiện thương mại hợp lý thì bên có nhu cầu có quyền yêu cầu cấp li-xăng bắt buộc. Đây thực sự là động lực cho việc ký kết hợp đồng chuyển giao tự nguyện. Việc ký kết hợp đồng chuyển giao quyền sử dụng tự nguyện giữa các bên sẽ thúc đẩy việc chuyển giao công nghệ từ các quốc gia phát triển vào các quốc gia đang phát triển. Trường hợp của Nam Phi năm 2003, Kenya năm 2004, Trung Quốc năm 2005, Brazil năm 2005[24] và trường hợp của Việt Nam[25] là những ví dụ chứng minh cho nhận định trên.

Bên cạnh những tác động tích cực, nếu bị lạm dụng, li-xăng bắt buộc có thể mang đến những tác động tiêu cực trước hết là đối với người nắm độc quyền sáng chế và bản thân hệ thống sáng chế, sau đó là đối với hoạt động R&D công nghệ và sản phẩm mới cũng như các vấn đề kinh tế, xã hội khác. Một số quốc gia phát triển và một số nhà nghiên cứu cho rằng, về lâu dài, một trong những tác động tiêu cực của li-xăng bắt buộc là làm giảm đầu tư vào hoạt động R&D các sản phẩm mới, từ đó không khuyến khích được sự sáng tạo[26].. Quan điểm này được đưa ra dựa trên lập luận cho rằng việc thừa nhận và cấp li-xăng bắt buộc sẽ làm suy yếu hệ thống SHTT, đặc biệt đối với các sáng chế của nước ngoài vì thực chất li-xăng bắt buộc đã làm hạn chế các độc quyền của CSH sáng chế từ đó làm giảm số tiền chi cho hoạt động R&D các sản phẩm mới, đặc biệt đối với các sản phẩm cần đầu tư nhiều về tài chính và kỹ thuật như dược phẩm. Về mặt lý thuyết, quan điểm này không sai. Bằng độc quyền sáng chế đảm bảo về mặt pháp lý cho CSH sáng chế các độc quyền trong suốt thời hạn bảo hộ và sự độc quyền tạm thời này sẽ giúp CSH sáng chế có những lợi thế để thu lợi nhuận. Đặc biệt đối với các sản phẩm không có sản phẩm thay thế hay những sản phẩm có vai trò quan trọng đến sức khỏe và cuộc sống con người thì các độc quyền này tạo cơ hội cho người nắm độc quyền không chỉ trong việc đưa ra giá bán cao mà còn trong việc quyết định khối lượng sản phẩm đưa ra thị trường. Trong khi đó, về bản chất, Li-xăng bắt buộc đã làm hạn chế các độc quyền của CSH sáng chế, làm giảm lợi nhuận của họ. Nếu nhà đầu tư nhận thấy rằng li-xăng bắt buộc sẽ làm tăng sự cạnh tranh đối với sản phẩm của họ và giảm lợi nhuận, có thể họ sẽ không đầu tư vào hoạt động R&D các sản phẩm mới. Điều này có thể có tác động tiêu cực đến việc tạo ra các sản phẩm mới hữu ích phục vụ xã hội. Điều này không những làm ảnh hưởng đến hệ thống sáng chế mà còn ảnh hưởng đến phúc lợi chung của xã hội. Tuy nhiên, xét về lâu dài, li-xăng bắt buộc chỉ có thể làm giảm đầu tư cho hoạt động R&D nếu được sử dụng một cách hệ thống và không phù hợp. Cần nhìn nhận khách quan rằng, việc cấp li-xăng bắt buộc phải tuân thủ các điều kiện được quy định chặt chẽ trong pháp luật. Và ngay cả khi bị cấp li-xăng bắt buộc, người nắm độc quyền sử dụng sáng chế sẽ nhận được một khoản tiền đền bù hợp lý nhằm giảm bớt sự thiệt hại của họ. Ngoài ra, một tác động tiêu cực khác có thể có của li-xăng bắt buộc là có thể làm giảm đầu tư nước ngoài vào thị trường các quốc gia đang phát triển và ảnh hưởng đến sự phát triển quan hệ kinh tế quốc tế. Trên thực tế, ngay sau khi Chính phủ Malaysia cấp li-xăng bắt buộc đối với thuốc chũa bệnh vào năm 2004, một trong những công ty bị ảnh hưởng đã khẳng định quyết định đó sẽ ảnh hưởng đến quyết định đầu tư của họ tại Malaysia[27]. Khi Thái Lan cấp vào tháng 1/2007, để phản đối quyết định trên, tháng 3-2007 Abbott đã tuyên bố rút 7 đơn yêu cầu cấp bằng độc quyền sáng chế đối với các loại thuốc mới tại Thái Lan. Abbott cũng tuyên bố không bán một số dược phẩm ở thị trường Thái Lan. Hành động của Chính phủ Brazil khi cấp license bắt buộc vào năm 2007 đã bị nhà đầu tư chỉ trích là “ảnh hưởng đến môi trường đầu tư” tại quốc gia này. Tuy nhiên, cần nhấn mạnh là mức độ tác động của li-xăng bắt buộc sẽ khác nhau đối với các ngành công nghiệp khác nhau. Đối với các ngành công nghiệp cần sự bảo hộ sáng chế mạnh như dược phẩm thì tác động này có thể là lớn. Đối với các ngành công nghiệp ít phụ thuộc vào việc bảo hộ sáng chế thì các tác động này là không đáng kể.

4. Li-xăng bắt buộc theo pháp luật Việt Nam

Tại Việt Nam, li-xăng bắt buộc được điều chỉnh lần đầu tiên bởi Pháp lệnh bảo hộ SHCN năm 1989, sau đó là BLDS 1995. Hiện nay li-xăng bắt buộc được điều chỉnh bởi Luật SHTT[28], các văn bản hướng dẫn thi hành Luật SHTT, bao gồm Nghị định số 103 ngày 22/9/2006[29], thông tư số 01 ngày 14/2/ 2007[30]. Cụ thể, li-xăng bắt buộc đã được quy định tại các Điều 132, 133, 136, 137, 145, 158, 147 Luật SHTT; Điều 22, 23, 24, 25 Nghị định 103/2006/NĐ-CP; Điều 23.a; 23.b; 23.c Nghị định 122/2010/NĐ-CP và trong Mục 2 Chương 2 Thông tư số 01/2007/TT-BKHCN. Trong các văn bản quy phạm pháp luật trên, thuật ngữ bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế (BBCGQSDSC) được sử dụng thay thế thuật ngữ li-xăng không tự nguyện/li-xăng bắt buộc.

Phù hợp với các Điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên, pháp luật Việt Nam quy định 5 lý do mà bất kỳ cá nhân, tổ chức nào thỏa mãn theo quy định của pháp luật cũng có thể nộp đơn đến cơ quan có thẩm quyền để yêu cầu cấp li-xăng bắt buộc, bao gồm: (i) việc sử dụng sáng chế nhằm mục đích công cộng, phi thương mại, phục vụ quốc phòng, an ninh, phòng bệnh, chữa bệnh, dinh dưỡng cho nhân dân hoặc đáp ứng các nhu cầu cấp thiết của xã hội; (ii) người nắm độc quyền sử dụng sáng chế không thực hiện nghĩa vụ sử dụng sáng chế theo quy định của pháp luật sau khi kết thúc 4 năm kể từ ngày nộp đơn đăng ký sáng chế và kết thúc 3 năm kể từ ngày cấp bằng độc quyền sáng chế; (iii) người có nhu cầu sử dụng sáng chế không đạt được thỏa thuận với người nắm độc quyền sử dụng sáng chế về việc ký kết hợp đồng sử dụng sáng chế mặc dù trong một thời gian hợp lý đã cố gắng thương lượng với mức giá và các điều kiện thương mại thỏa đáng; (iv) người nắm độc quyền sử dụng sáng chế bị coi là thực hiện hành vi hạn chế cạnh tranh bị cấm theo quy định của pháp luật về cạnh tranh; (v) li-xăng bắt buộc nhằm sử dụng sáng chế phụ thuộc.

Là thành viên của Công ước Paris 1883 và Hiệp định TRIPs, pháp luật Việt Nam đã quy định những điều kiện bắt buộc phải tuân thủ trong việc cấp li-xăng bắt buộc theo đúng yêu cầu của các ĐƯQT này, bao gồm: (i) quyền sử dụng được chuyển giao thuộc dạng không độc quyền; (ii) quyền sử dụng được chuyển giao chỉ được giới hạn trong phạm vi và thời hạn đủ để đáp ứng mục tiêu chuyển giao; (iii) quyền sử dụng được chuyển giao chủ yếu để cung cấp cho thị trường trong nước; (iv) người được chuyển giao quyền sử dụng không được chuyển nhượng quyền đó cho người khác, trừ trường hợp chuyển nhượng cùng với cơ sở kinh doanh của mình và không được chuyển giao quyền sử dụng thứ cấp cho người khác; (v) người được chuyển giao quyền sử dụng phải trả cho người nắm độc quyền một khoản tiền đền bù thỏa đáng.

Theo Điều 147(1) Luật SHTT, Bộ Khoa học và công nghệ (KH&CN) ban hành quyết định BBCGQSDSC đối với các trường hợp được quy định tại các điểm b, c và d khoản 1 Điều 145 Luật SHTT, Bộ, cơ quan ngang Bộ ban hành quyết định BBCGQSDSC thuộc lĩnh vực quản lý nhà nước của mình trên cơ sở tham khảo ý kiến của Bộ KH&CN khi trong thực tiễn có nhu cầu sử dụng sáng chế nhằm mục đích công cộng, phi thương mại, phục vụ quốc phòng, an ninh, phòng bệnh, chữa bệnh, dinh dưỡng cho nhân dân hoặc đáp ứng các nhu cầu cấp thiết của xã hội quy định tại Điều 145 (1(a)) Luật SHTT. Cụ thể hóa quy định này, Điều 25 Nghị định 103/2006/NĐ-CP quy định Bộ Y tế, Bộ NN&PTNT được giao chủ trì, phối hợp với Bộ KH&CN hướng dẫn thi hành, tổ chức thực hiện thủ tục BBCGQSDSC và sử dụng sáng chế nhân danh Nhà nước nhằm đảm bảo nhu cầu chăm sóc sức khoẻ và dinh dưỡng cho nhân dân, cùng Bộ KH&CN chịu trách nhiệm xem xét tất cả các hồ sơ đề nghị cấp li-xăng bắt buộc.

Từ khi ban hành văn bản pháp luật đầu tiên của Việt Nam quy định về li-xăng bắt buộc đến nay, chưa có một li-xăng bắt buộc nào được cấp tại Việt Nam. Cũng chỉ có một trường hợp duy nhất mà Chính phủ Việt Nam dự định cấp li-xăng bắt buộc đối với hãng dược phẩm F. Hoftmann La Roche cho việc sản xuất Tamiflu nhằm đối phó với dịch cúm gia cầm tại Việt Nam vào năm 2005. Ngày 26 tháng 12 năm 2003, trường hợp mắc cúm A (Avian influenza) đầu tiên được phát hiện tại Việt Nam và sau đó bệnh dịch này phát triển nhanh chóng không chỉ tại Việt Nam mà còn tại nhiều quốc gia, khu vực trên thế giới, đặc biệt ở các nước Đông Nam Á. Riêng tại Việt Nam, tính từ thời điểm phát hiện ra trường hợp mắc cúm A đầu tiên đến ngày 30/11/2005, đã có 3 đợt dịch với 91 trường hợp mắc bệnh, trong đó 42 trường hợp tử vong tại 32 tỉnh/thành phố. Theo cảnh báo của WHO, nếu dịch cúm xảy ra, khoảng 10% dân số Việt Nam sẽ bị ảnh hưởng và 1% trong số đó sẽ bị chết vì căn bệnh này. Vì vậy, Việt Nam sẽ cần một số lượng lớn Tamiflu. Tuy nhiên, La Roche đã không thể đáp ứng được nhu cầu trên[31]. Ngày 26/10/2005, Cục Quản lý Dược Việt Nam đã trình lên Bộ trưởng Bộ Y tế đề nghị sẽ thương lượng với F. Hoffmann La Roche Ltd. để triển khai ngay kế hoạch sản xuất Tamiflu tại Việt Nam theo hợp đồng chuyển giao quyền sử dụng tự nguyện hoặc theo li-xăng bắt buộc. Nhưng quá trình thương lượng để La Roche tự nguyện chuyển giao quyền sản xuất thuốc cho Việt Nam đã không thành công. Phía Việt Nam khẳng định, nếu La Roche không cấp phép cho Việt Nam sản xuất thuốc, trong trường hợp có tuyên bố về tình trạng khẩn cấp quốc gia, Việt Nam có thể sản xuất thuốc mà không cần sự đồng ý của La Roche[32].. Dựa trên cơ sở pháp luật quốc tế và pháp luật Việt Nam, căn cứ trên tình hình thực tiễn tại Việt Nam, Chính phủ Việt Nam hoàn toàn có quyền cấp li-xăng bắt buộc mà không cần thương lượng với người nắm độc quyền sáng chế. Tuy nhiên, cơ quan chức năng Việt Nam đã chủ động đàm phán với La Roche để có thể đạt được một thỏa thuận hợp lý trước khi quyết định cấp li-xăng bắt buộc. Ngày 8/11/2005, La Roche chính thức đồng ý với Bộ Y tế Việt Nam về nhượng quyền sản xuất thuốc Tamiflu và cam kết chuyển giao công nghệ cần thiết để việc sản xuất thuốc này sẽ được tiến hành sau 2 tháng. Kết quả, hợp đồng chuyển giao quyền sử dụng tự nguyện đã được ký kết. Mặc dù Tamiflu chưa phải là trường hợp cấp li-xăng bắt buộc, nhưng thông qua việc dự định cấp li-xăng bắt buộc đã mang lại những kết quả khả quan. Không chỉ tại Việt Nam, chính phủ các quốc gia đang phát triển cũng thường có một quá trình thương lượng với người nắm độc quyền sáng chế trong những trường hợp tương tự như Việt Nam.

Từ trường hợp Tamiflu có thể thấy rằng nhu cầu sử dụng li-xăng bắt buộc nhằm mục đích tăng cường khả năng có thuốc chữa bệnh là nhu cầu có thực tại Việt Nam. Vai trò của li-xăng bắt buộc không chỉ thể hiện trong thực tiễn sử dụng mà còn là một biện pháp mang tính “ngăn ngừa”. Việc đe dọa sử dụng li-xăng bắt buộc không những ngăn chặn sự lạm dụng độc quyền từ người nắm độc quyền sáng chế mà còn có thể thúc đẩy việc chuyển giao tự nguyện quyền sử dụng sáng chế. Trong điều kiện của các nước đang phát triển như Việt Nam, trình độ phát triển công nghệ còn chưa cao, kinh nghiệm sử dụng li-xăng bắt buộc còn hạn chế, với mục đích thu hút đầu tư nước ngoài thì việc thương lượng với người nắm độc quyền sử dụng sáng chế trước khi cấp quyết định li-xăng bắt buộc là việc làm cần thiết.

5. Kết luận

Bảo hộ sáng chế dược phẩm chỉ là một trong những yếu tố làm tăng giá thuốc và tăng các trở ngại cho việc tiếp cận y tế tại các quốc gia đang phát triển nhưng là yếu tố cơ bản. Để tăng khả năng tiếp cận y tế ở các quốc gia đang phát triển về lâu dài cần nhiều giải pháp như thúc đẩy ngành công nghiệp dược của quốc gia, cải tiến hệ thống phân phối thuốc, kiểm soát giá thuốc, nâng cao thu nhập cho người dân. Bên cạnh đó, cần giảm tối đa các tác động tiêu cực của việc bảo hộ sáng chế đối với dược phẩm bằng cách sử dụng tối đa các linh hoạt của Hiệp định TRIPs trong đó li-xăng bắt buộc cần được xem là công cụ quan trọng. Việc sử dụng li-xăng bắt buộc được xem là hiệu quả khi phát huy được các tác động tích cực và giảm các tác động tiêu cực của việc bảo hộ sáng chế, hài hòa được lợi ích của người nắm độc quyền sử dụng sáng chế với lợi ích của xã hội, lợi ích của nhà nước. Để sử dụng hiệu quả li-xăng bắt buộc cần rất nhiều các yếu tố như chính sách của quốc gia về li-xăng bắt buộc, các điều kiện về kinh tế, công nghệ, môi trường pháp lý, điều kiện về nguồn nhân lực trong các cơ quan có thẩm quyền cấp li-xăng bắt buộc cũng như các cơ quan giải quyết tranh chấp. Đây thực sự là những thách thức lớn cho các quốc gia đang phát triển trong việc sử dụng hiệu quả li-xăng bắt buộc.

CHÚ THÍCH

* TS Luật học, Phó Trưởng Khoa Luật Quốc tế, Trường ĐH Luật Tp. Hồ Chí Minh.

[1] Có thể tìm hiểu các quy định về Li-xăng bắt buộc trong pháp luật sáng chế của 110 quốc gia tại www.wipo.int,

[2] Được quy định trong Công ước Berne 1886 về bảo hộ tác phẩm văn học, nghệ thuật và pháp luật một số quốc gia như Hoa Kỳ, Ấn Độ, Singapore.

[3] Được quy định trong Công ước Rome 1961, Geneve 1974 và pháp luật một số quốc gia như Hoa Kỳ…

[4] Ví dụ, pháp luật EU, pháp luật Vương quốc Anh, pháp luật Hàn Quốc, Hoa Kỳ và pháp luật Việt Nam.

[5] Alberto do Amaral (2005), Compulsory Licensing and Access to Medicine in Developing Countries, SELA 2005 Panel 5: Poverty and the International Order,.p3,<www.law.yale.edu/documents/pdf/Compulsory_Licensing.pdf>.

[6] Ellen F.M.’t Hoen (2009), The global politics of pharmaceutical monopoly power, Drug patents, access, innovation and the application of the WTO Doha Declaration on TRIPS and Public Health, AMB Publisher Netherlands.

[7] Liên quan đến chi phí, Dimasi, Hansen và Grabowski ước tính chi phí cho phát triển một loại thuốc mới khoảng US$ 870 triệu. Trung tâm Tufts Center nghiên cứu sự phát triển một loại thuốc mới cho răng chi phí khoảng $897 triệu. (Xem Meir Perez PUGATCH, Intellectual property and pharmaceutical data exclusivity in the context of innovation and market access, ICTSD-UNCTAD Dialogue on Ensuring Policy Options for Affordable Access to Essential Medicines Bellagio, 12-16 Oct. 04, PDF). (2001).

[8] Rất nhiều nghiên cứu về vấn đề này, đáng chú ý là các công trình sau: Colleen Chien, Cheap drug at what price to innovation: does the compulsory licensing of pharmaceuticals hurt innovation?; Ủy ban thương mại quốc gia Thụy Điển, Tác động của các Hiệp định của WTO đối với các nước đang phát triển; Reiko Aoki, John Small, Compulsory licensing of technology & the essential Facilities doctrine; Ellen F.M.’t Hoen, The global politics of pharmaceutical monopoly power; William Jack và Jean O.Lanjouw, Financing Phamarcuetical Innovation: How much should poor countries contribute?, Sea Flynn, Aidan Hollis và Mike Palmedo, An economic justification for open access to essential medicine patents in developing countries.

[9] Ủy ban quốc gia về Hợp tác kinh tế quốc tế và Ủy ban Thương mại quốc gia Thụy Điển (2005), Tác động của các Hiệp định của WTO đối với các quốc gia đang phát triển, (bản tiếng Việt), tr 206.

[10] United Nations (2008), UN conference on trade and development, Using intellectual propty rights to stimulate pharmaceutical production in developing countries: A reference guide, tr. 11-12.

[11] Fredeick M. Abbot (2002), WTO TRIPS agreement and its implications for access to medicines in developing countries, Commision on intellectual property rights. <www.frederickabbott.com/uploads/sp2a_abbott_study.pdf>, p.15.

[12] Declaration on the TRIPS Agreement and Public Health, WTO document WT/MIN(01)/DEC/W/2 of 14 November 2001, paragraph 3.

[13] Commision on IPRs, WTO TRIPs agreement and its implications for access to medicines in Dcs,

[14] Public health, innovation and IPRs, report of the commission on intellectual property rights, innovation and public health, 2006 (có thể truy cập tại www.who.int)

[15] Xem Điều 6, Điều 30 và Điều 31 Hiệp định TRIPs.

[16] Được quy định trong Điều 7 Hiệp định TRIPS. Pháp luật của các quốc gia cũng ghi nhận nguyên tắc này. Tại Việt Nam, vấn đề này được quy định trong Điều 7 và 8 của Luật SHTT.

[17] Ví dụ, các trường hợp ngoại lệ và giới hạn quyền sáng chế được quy định trong các Điều 8, 30, 31 Hiệp định TRIPS và Điều 5 Công ước Paris.

[18] Quy định của pháp luật các quốc gia về các trường hợp sử dụng ngoại lệ sáng chế và trường hợp hạn chế quyền của chủ sở hữu sáng chế có thể xem tại http://www.wipo.int/edocs/mdocs/mdocs/en/cdip_5/cdip_5_4-annex1.doc từ trang 256-284. Tại Việt Nam, Điều 125 khoản 2 Luật SHTT có quy định về các trường hợp sử dụng ngoại lệ sáng chế và Điều 132 có quy định về các yếu tố hạn chế quyền SHCN.

[19] Công ước về bảo hộ quyền SHCN, được ký kết ngày 20/3/1883 tại Paris. Điều 5 Công ước cho phép quốc gia thành viên quyền được cấp Li-xăng bắt buộc đối với sáng chế. Điều 5 Công ước cho phép quốc gia thành viên quyền được cấp Li-xăng bắt buộc đối với sáng chế.

[20] Các quy định của pháp luật quốc tế về BBCGQSDSC vui lòng tham khảo thêm Lê Thị Nam Giang (2011), “Pháp luật quốc tế về bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế”, Tạp chí nhà nước và pháp luật, (3/2011); Lê Thị Nam Giang (2011), “Việt Nam với việc phê chuẩn Nghị định thư sửa đổi Hiệp định TRIPS ”, Tạp chí nghiên cứu lập pháp, (4 và 5/2011).

[21] Cecilia Oh (2000), “Compulsory licensing: recent experiences in developing countries”, int. J. International property management, Vol.1 (1/2), tr. 28.

Sisule F. Musungu and Cecilia Oh (2006), “The use of flexibilities in TRIPs by developing countries: Can they promote access to medicines?”, WHO Study on Intellectual Property Rights, Innovation and Public Health, Geneva, WHO and South Centre. <www.who.int/intellectualproperty/studies/ TRIPS_flexibilities/en/index.html>, tr. 44.

[22] Colleen Chien (2003), “Cheap Drugs At What Price To Innovation: Does The Compulsory Licensing Of Pharmaceuticals Hurt Innovation?”, Berkeley Technology Law Journal, Vol. 18 (1.w). < www.cptech.org/ip/health/cl/cl-papers.html>, tr. 16.

[23] WHO (2008), Briefing Note Access to Medicines: countries experiences in using TRIPs safeguards <http://www.wto.int>, tr. 4 – 5.

[24] Thông tin chi tiết có thể xem tại www.cptech.org, xem thêm Ellen F.M.’t Hoen (Carlos M. Correa (2005), The International dimension of the research exception).

[25] Trường hợp của Việt Nam sẽ được phân tích tại Mục 4 của bài tham luận này.

[26] Grace K. Avedissian (2002), “Global Implications of a potential U.S. policy shift toward compulsory licensing of medical invention in a new era of “Super-Terrorism”, American University Int’l Law Review, 18 (237), pp. 237-294, tr. 244 – 245.

Colleen Chien (2003), “Cheap Drugs At What Price To Innovation: Does The Compulsory Licensing Of Pharmaceuticals Hurt Innovation?”, Berkeley Technology Law Journal, Vol. 18 (1.w). < www.cptech.org/ip/health/cl/cl-papers.html>, tr. 20, 25.

National Board of Trade of Sweden (2007), The WTO Decision on Compulsory Licensing, Does it enable import of medicines for developing countries with grave public health problems?, <www.kommers.se/…/WTO/… /Rapport%20The_WTO_decision_on_compulsory_licensing.pdf> (last visited 27 oct. 2010), tr. 34 – 35.

[27] Cecilia Oh (2000), “Compulsory licensing: recent experiences in developing countries”, int. J. International property management, Vol.1 (1/2), tr. 3.

[28] Luật Sở hữu trí tuệ Việt Nam được ban hành ngày 29/11/2005 và có hiệu lực chính thức vào ngày 1/7/2006, được sửa đổi bổ sung vào năm 2009.

[29] Nghị định số 103/2006/NĐ-CP ngày 22/9/2006, quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật SHTT và BLDS về SHTT.

[30] Thông tư số 01/2007/TT-BKH&CN ngày 14/2/ 2007, hướng dẫn thi hành Nghị định số 103/2006/NĐ-CP ngày 22/9/2006, quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật SHTT và BLDS về SHTT.

[31] Hãng dược La Roche đã có văn bản gửi Tổ chức Y tế thế giới khẳng định không thể đáp ứng nổi nhu cầu thuốc trước những đơn đặt hàng khổng lồ không chỉ của Việt Nam mà còn của các quốc gia khác trên thế giới http://vietbao.vn/Suc-khoe/Viet-Nam-duoc-nhuong-quyen-san-xuat-Tamiflu/55088904/248/ ngày 13/7/2005.

[32] Forbes, ‘Vietnam wants to produce Roche bird flu drug’, http://www.forbes.com/feeds/afx/2005/10/ 27/afx2302760.html, truy cập ngày 07/12/2010.