Hiệp định TRIPS và các RTA với quy định “TRIPS+” nhìn từ góc độ so sánh trong bối cảnh thực hiện quyền bảo đảm sức khỏe

Hiệp định TRIPS và các RTA với quy định “TRIPS+” nhìn từ góc độ so sánh trong bối cảnh thực hiện quyền bảo đảm sức khỏe

Xem thêm:

• Vận dụng linh hoạt các quy định tại Điều 31 TRIPS về Li-xăng bắt buộc để đảm bảo vấn đề tiếp cận dược phẩm của cộng đồng – Kinh nghiệm từ Ấn Độ và Thái Lan – ThS. Lê Tấn Phát & ThS. Lê Thị Ngọc Hà
• Các điều khoản linh hoạt của Hiệp định TRIPS với việc tiếp cận dược phẩm vì sức khỏe cộng đồng – Khuyến nghị cách thức áp dụng đối với Việt Nam – ThS. Đỗ Thị Diện
• Quyền đảm bảo sức khỏe trong WTO – ThS. Lê Thị Ánh Nguyệt

TỪ KHÓA: Hiệp định TRIPS, Tạp chí Khoa học pháp lý

Năm 1994, với tư cách là một trong những kết quả của vòng đàm phán Uruguay, hiệp định TRIPs được ký kết và trở hành hiệp định đa phương ràng buộc tất cả các Thành viên của WTO. Hiệp định này đôi khi được coi là một bộ phận của chiến lược “qua cầu rút ván”[1] của các quốc gia phát triển. Bởi vì, trong lịch sử, bên cạnh những chiến lược khác, các quốc gia này đã từng bảo hộ lỏng lẻo quyền sở hữu trí tuệ để phát triển kinh tế; nhưng ngày nay, họ siết chặt việc bảo hộ này để các quốc gia đang phát triển không thể cạnh tranh với mình. Tuy nhiên, các Thành viên đang phát triển của WTO được an ủi, ít nhất bởi hai yếu tố:

Thứ nhất, nhờ nguyên tắc “trọn gói” (single undertaking) của WTO, để đổi lại việc ký kết và thực hiện hiệp định TRIPs, các quốc gia đang phát triển sẽ được hưởng lợi từ việc mở cửa thị trường – đặc biệt là thị trường hàng hóa – của các bên tham gia đàm phán khác, trong đó có các quốc gia phát triển. Việc một bên (các Thành viên phát triển) mở cửa thị trường, bên kia (các Thành viên đang phát triển) bảo vệ chặt chẽ hơn quyền sở hữu trí tuệ, khiến cho việc “trao đổi” có đi có lại này dường như công bằng.

Thứ hai, hiệp định TRIPs vẫn hàm chứa những quy định mềm dẻo, đặc biệt là các quy định cho phép các quốc gia được đặt lợi ích công cộng lên trên việc bảo vệ các quyền sở hữu trí tuệ mang tính tư nhân.

Tuy nhiên, với sự “trăm hoa đua nở” của các hiệp định thương mại khu vực (RTA, Regional Trade Agreement), cả hai yếu tố trên dường như đang bị đe dọa. Nội dung bài viết này xoay quanh việc trình bày hai nguy cơ nói trên.

1. Tình hình “trăm hoa đua nở” của các hiệp định thương mại khu vực và sự tan vỡ của cán cân công bằng về lợi ích giữa các Thành viên WTO

Nhìn chung, RTA được hiểu đơn giản là các hiệp định mang tính có đi có lại được ký kết giữa hai hay nhiều bên.[2] Điều này cũng thể hiện qua các quy định pháp lý của WTO về RTA.[3] Như vậy ở đây có vài yếu tố cần ghi nhận: (i) RTA không nhất thiết mang tính “khu vực” ; (ii) RTA nhiều khi chỉ được ký kết giữa hai bên (đây là lý do khiến nhiều người nói đến các “hiệp định thương mại song phương” và “hiệp định thương mại khu vực”, trong khi theo luật WTO, cả hai đều được coi là RTA). WTO không thể ngăn chặn việc ra đời của RTA bởi nhiều lý do, mà một trong đó là chủ quyền của các quốc gia trong việc ký kết các điều ước quốc tế. Tuy nhiên, WTO đưa ra một số quy tắc tối thiểu mà các RTA mà trong đó có Thành viên của WTO tham gia phải thỏa mãn.

Về nội dung, RTA phải phù hợp với các điều kiện nội biên và ngoại biên (giảm thiểu một cách đáng kể rào cản thương mại giữa các bên tham gia, đồng thời không tạo thêm rào cản thương mại cho các bên thứ ba).

Về hình thức, các bên ký kết RTA phải thực hiện nghĩa vụ liên quan đến việc bảo đảm tính minh bạch – thông báo khi các RTA sắp được ký kết, báo cáo thường xuyên cũng như báo cáo mỗi khi RTA có những thay đổi lớn.

Mặc dù việc thực hiện những quy tắc này không phải luôn dễ dàng, nhưng chúng cũng góp phần đảm bảo quyền lợi của các bên liên quan (bên ký kết cũng như bên thứ ba là Thành viên của WTO) cũng như bảo vệ tính thống nhất của hệ thống thương mại đa phương. Thực tế cho thấy, không hiếm trường hợp việc tham gia vào RTA gây ảnh hưởng đến lợi ích của bên thứ ba là Thành viên WTO đã bị khiếu nại ra trước Cơ quan giải quyết tranh chấp của WTO.

Các quy định trên được đưa ra và củng cố trong bối cảnh các RTA ngày càng phát triển cả về số lượng lẫn chất lượng. Không kể đến yếu tố số lượng (với hàng trăm các RTA đã và chưa được thông báo ra WTO), hầu hết nội dung của các RTA đều mang tính “WTO+”. Nói cách khác, RTA có thể điều chỉnh các lĩnh vực chưa được điều chỉnh ở mức độ đa phương (như đầu tư, mua sắm chính phủ, chính sách cạnh tranh, tài chính, bảo hiểm, tiêu chuẩn môi trường và lao động…) hoặc điều chỉnh chúng ở mức độ sâu hơn, chặt chẽ hơn tại WTO (với bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ là ví dụ điển hình).

Trong lĩnh vực bảo đảm quyền sở hữu trí tuệ, các RTA, đặc biệt là các RTA ký kết với Mỹ và Liên minh châu ÂU,[4] thường đi xa hơn ở những điểm sau: điều chỉnh những lĩnh vực chưa được đề cập tại hiệp định TRIPs, áp dụng những tiêu chuẩn bảo vệ quyền sở hữu trí tuệ chặt chẽ hơn những tiêu chuẩn trong hiệp định TRIPs, hay xóa bỏ những mềm dẻo hoặc khả năng lựa chọn của quốc gia được ghi nhận tại hiệp định TRIPs. Những điểm này thường được gọi là “TRIPs+”. Nhìn chung, ngày nay các tiêu chuẩn TRIPSs+ thường là kết quả của các RTA[5] có sự tham gia của các quốc gia phát triển,[6] được đàm phán và ký kết sau khi hiệp định TRIPs ra đời. Các tiêu chuẩn này không có mối liên hệ chính thức với hiệp định TRIPs, nhưng được gọi là TRIPs+ bởi chúng đưa ra những yêu cầu vượt quá các nghĩa vụ được quy định tại hiệp định TRIPs.[7]

Việc xây dựng và thực thi các RTA đi ngược lại nguyên tắc nền tảng của WTO – nguyên tắc đối xử tối huệ quốc (MFN, Most favoured nation), được ghi nhận tại nhiều hiệp định của WTO, trong đó có GATT (Điều I), GATS (Điều II) và hiệp định TRIPs (Điều 4). Để giải quyết “khúc mắc” này, GATT và GATS đều ghi nhận RTA là các ngoại lệ đối với nguyên tắc đối xử MFN.[8] Điều đó có nghĩa là, theo Điều XXIV của GATT (áp dụng trong thương mại hàng hóa) và V của GATS (áp dụng trong thương mại dịch vụ), khi tham gia vào một RTA, một Thành viên có thể cam kết những nhượng bộ lớn hơn nhượng bộ trong khuôn khổ WTO. Ví dụ, theo hiệp định TPP (Trans-Pacific Partnership), Việt Nam và Mỹ có thể cho nhau hưởng những ưu đãi mà họ không cho các Thành viên khác của WTO (không ký kết TPP) được hưởng trong lĩnh vực thương mại hàng hóa và dịch vụ mà không vi phạm nguyên tắc đối xử MFN của WTO.

Hiệp định TRIPs cũng tạo điều kiện cho việc thành lập các RTA và ký kết các điều ước liên quan thông qua việc đưa ra nguyên tắc “bảo hộ tối thiểu”, đồng thời cho phép xây dựng và áp dụng các tiêu chuẩn bảo đảm quyền sở hữu trí tuệ cao hơn hiệp định TRIPs.[9] Tuy nhiên, điều đáng chú ý là quy chế “ngoại lệ đối với nguyên tắc đối xử MFN” không thể áp dụng cho quy định TRIPs+ trong RTA, bởi hiệp định TRIPs không có quy định nào tương tự với Điều XXIV GATT và Điều V GATS. Nói cách khác, có thể lý luận rằng nếu Việt Nam cho Mỹ được hưởng các ưu đãi liên quan đến việc bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ thì với sự áp dụng của nguyên tắc MFN và sự thiếu vắng của ngoại lệ liên quan đến RTA tại hiệp định TRIPs,[10] Việt Nam cũng phải áp dụng các ưu đãi này cho tất cả các Thành viên khác của WTO.[11]

Hệ quả là, các ưu đãi trong RTA liên quan đến thương mại dịch vụ và đặc biệt là thương mại hàng hóa – vốn có lợi cho các quốc gia đang phát triển – sẽ chỉ được áp dụng gói gọn trong phạm vi quan hệ giữa các thành viên của RTA. Trong khi đó, các ưu đãi trong khuôn khổ RTA liên quan đến bảo vệ quyền sở hữu trí tuệ – vốn có lợi cho các quốc gia phát triển – sẽ được áp dụng mở rộng ra các quan hệ giữa tất cả các Thành viên của WTO. Vì vậy, có thể nói với sự ra đời ồ ạt của các RTA, cán cân lợi ích giữa các quốc gia đang phát triển và quốc gia sẽ phát triển ngày càng lệch theo hướng bất lợi cho các quốc gia đang phát triển.

Những vấn đề cụ thể liên quan đến những nhượng bộ mà các quốc gia đang phát triển phải chấp thuận trong lĩnh vực bảo vệ quyền sở hữu trí tuệ hiện đang được bàn luận rất nhiều trong khoa học luật quốc tếsẽ được đề cập vắn tắt ở dưới đây.

2. Các tiêu chuẩn TRIPs+ trong khuôn khổ RTA và ảnh hưởng đối với quyền bảo đảm sức khỏe

Việc thực hiện các nghĩa vụ được quy định tại hiệp định TRIPs là một thách thức lớn đối với các quốc gia đang phát triển, trong đó có Việt Nam.[12] Tuy nhiên, để tạo điều kiện cho các Thành viên WTO thực hiện quyền bảo đảm sức khỏe, bảo đảm an ninh quốc gia và thực hiện các mục tiêu xã hội chính đáng khác, hiệp định TRIPs có một số quy định mềm dẻo. Việc áp dụng các quy định mềm dẻo này không phải là luôn dễ dàng đối với các quốc gia đang phát triển. Thêm vào đó, những điểm mềm dẻo này đang bị xóa bỏ với sự ký kết các RTA hàm chứa TRIPs+. Liên quan đến quyền đảm bảo về sức khỏe, nhìn ở góc độ so sánh, có thể thấy ngoài yêu cầu các bên tham gia phải ký kết các điều ước quốc tế về bảo vệ quyền sở hữu trí tuệ chặt chẽ hơn hiệp định TRIPs;[13] các RTA đi xa hơn, và vô hiệu hóa những quy định mềm dẻo của hiệp định TRIPs, từ đó ảnh hưởng đến quyền tiếp cận thuốc tại các quốc gia đang phát triển ở một số điểm như sau:

1) Về điều kiện cấp bằng sáng chế

Điều kiện cấp bằng sáng chế quyết định việc bằng có được cấp cho sáng chế hay không, do đó ảnh hưởng mạnh mẽ đến giá của sản phẩm, từ đó hạn chế hay mở rộng khả năng tiếp cận sản phẩm đó của người tiêu dùng. Hiệp định TRIPs ghi nhận các điều kiện cấp bằng sáng chế (tính mới, trình độ sáng tạo và khả năng áp dụng công nghiệp).[14] Tuy nhiên, thông qua việc không định nghĩa các điều kiện này, hiệp định dành cho Thành viên quyền định nghĩa và từ đó, xác định điều kiện cấp bằng sáng chế. Trong khi đó, thông qua việc đưa ra định nghĩa khá “tham vọng” về điều kiện cấp bằng sáng chế, các RTA xóa bỏ khả năng quốc gia có thể đưa ra điều kiện này, đồng thời tạo điều kiện cho bằng sáng chế được cấp rộng rãi cho nhiều đối tượng.

Chẳng hạn, hiệp định TRIPs cho phép các quốc gia giải thích “tính mới” theo nhiều cách rất khác nhau và đều không vi phạm luật WTO.[15] Trong khi đó, một số RTA định nghĩa rõ ràng và khá tham vọng thế nào là “tính mới”, ví dụ như một sáng chế thỏa mãn điều kiện “tính mới” nếu nó đã được tiết lộ ra công chúng bởi nhà sáng chế không quá 12 tháng trước ngày nộp đơn xin cấp bằng.[16] Trong lĩnh vực dược phẩm, việc áp dụng quy định này triệt tiêu khả năng áp dụng cách giải thích “tính mới tuyệt đối”.[17] Điều này khiến cho nhiều sáng chế thỏa mãn điều kiện được cấp bằng hơn, nhiều dược phẩm được cấp bằng sáng chế hơn và do đó, giá của chúng cũng cao hơn, ảnh hưởng đến quyền tiếp cận thuốc.

Tương tự, vì không định nghĩa “tính mới”, hiệp định TRIPs cho phép các quốc gia không coi việc tìm ra các công năng mới của sản phẩm là sáng chế. Đây là điều thường gặp trong lĩnh vực y tế: một loại thuốc hay thành phần thuốc không còn “mới” có thể được dùng với công năng “mới” mà khi sản xuất ra nó, người ta không dự liệu đến.[18] Nếu định nghĩa “tính mới” bao gồm cả việc tìm ra công năng mới của sản phẩm, RTA hàm chứa TRIPs+ làm phạm vi được bảo vệ của sáng chế được mở rộng hạn chế khả năng tiếp cận thuốc giá rẻ của dân chúng.

2) Thủ tục cấp bằng sáng chế

Trong quy trình cấp bằng sáng chế, luật của các quốc gia có thể dự liệu 2 giai đoạn phản đối của bên thứ ba – phản đối trong quá trình xem xét cấp bằng và phản đối sau khi bằng đã được cấp. Bên thứ ba thường là đối thủ cạnh tranh của bên xin cấp bằng và có kiến thức, thông tin phong phú về công nghệ, tính mới của sản phẩm được xin cấp bằng. Sự can thiệp qua 2 giai đoạn của bên thứ ba, như vậy, làm thu hẹp khả năng cấp bằng. Điều này không vi phạm hiệp định TRIPs, bởi hiệp định không hề quy định cấm việc phản đối như trên.[19] Trong khi đó, khuynh hướng chung cho thấy các RTA quy định bên thứ ba chỉ được tham gia ý kiến sau khi bằng sáng chế đã được cấp và như vậy, xóa bỏ khả năng phản đối trong giai đoạn “tiền cấp bằng”.[20] Kết quả là, bằng sáng chế có thể được cấp cho những đối tượng không đủ điều kiện, đồng thời do chủ bằng sáng chế được hưởng “suy đoán đủ điều kiện được cấp bằng”, bên thứ ba phải chịu gánh nặng dẫn chứng lớn hơn. Trong khi đó, do việc phản đối được thực hiện muộn, quyền tiếp cận thuốc của công chúng bị ảnh hưởng nhiều hơn.

Sau khi bằng sáng chế được cấp, việc hủy bỏ bằng sáng chế có thể xảy ra. Hiệp định TRIPs không loại trừ khả năng này, đồng thời ngụ ý rằng các Thành viên có thể tự đưa ra các cơ sở để hủy bỏ bằng sáng chế thông qua quy định khá chung “Phải quy định một cơ hội để mọi quyết định hủy bỏ hoặc đình chỉ hiệu lực bằng sáng chế đều có thể được xem xét lại theo thủ tục tư pháp”.[21] Trong khi đó, các RTA chứa TRIPs+ thường theo khuynh hướng hạn chế quyền hủy bỏ bằng sáng chế trong các trường hợp: không thỏa mãn yêu cầu cấp bằng và khi có sự giả mạo.[22] Điều này ngăn cản các quốc gia hủy bằng sáng chế dựa trên các cơ sở truyền thống (ví dụ như thuốc không được bán ở giá mà đa phần dân chúng có thể tiếp cận). Như vậy, quyền của dân chúng trong việc tiếp cận thuốc với giá chấp nhận được sẽ bị ảnh hưởng.

3) Thời hạn bảo hộ sáng chế

Trong lĩnh vực dược phẩm, thời hạn bảo hộ sáng chế ảnh hưởng lớn đến giá thuốc. Bởi, nhìn chung khi sáng chế còn được bảo hộ, thuốc phiên bản (generic) không thể được sản xuất và bán. Hiệp định TRIPs quy định thời hạn bảo hộ “không được kết thúc trước khi hết 20 năm tính từ ngày nộp đơn”.[23] Trên thực tế, thời gian bảo hộ mà dược phẩm được hưởng ngắn hơn nhiều so với các sản phẩm khác. Thời gian này là khoảng 11 năm, tương đương 20 năm bao gồm cả giai đoạn xem xét cấp bằng sáng chế, giai đoạn xem xét để cho phép thuốc được đưa ra thị trường.[24] Trong khi đó, các RTA chứa TRIPs+ có khuynh hướng quy định thời hạn bảo hộ bằng sáng chế kéo dài hơn thời hạn theo quy định tại TRIPs, nhằm “bù” lại hai giai đoạn trì hoãn nói trên,[25] nhất là khi có sự trì hoãn “không hợp lý” ở một trong hai giai đoạn. Kết quả là, công dân của các quốc gia ký RTA này có nguy cơ phải đợi thêm vài năm để được tiếp cận thuốc phiên bản với giá phải chăng.

4) Các ngoại lệ và biện pháp linh hoạt liên quan đến bảo hộ sáng chế

Hiệp định TRIPs cho phép các Thành viên quy định các ngoại lệ hạn chế đối với quyền sáng chế, theo những điều kiện được xác định khá chung chung.[26] Như vậy, quốc gia có thể tự quy định một số trường hợp cần thiết áp dụng ngoại lệ. Các RTA bao hàm TRIPs+ có khuynh hướng hạn chế quyền này bằng việc liệt kê một số ngoại lệ “duy nhất” mà quốc gia có thể áp dụng, như chỉ áp dụng ngoại lệ trong trường hợp chờ yêu cầu chấp nhận để thuốc được đưa ra thị trường. [27] Khi đó, ngoại lệ liên quan đến việc sử dụng sáng chế nhằm mục đích thí nghiệm, vốn rất chính đáng, sẽ bị gạt bỏ. Điều này có thể gây trì hoãn hoạt động nghiên cứu nhằm tìm ra những loại thuốc mới phục vụ cho nhân dân.

Bên cạnh đó, một quốc gia có thể tìm cách giảm giá thuốc vào thị trường mình bằng cách cho phép nhập khẩu song song một loại thuốc đã được cấp bằng sáng chế, khi sản phẩm đã được chủ bằng sáng chế bán tại một quốc gia khác. Đây có thể được coi là một ngoại lệ đối với nghĩa vụ liên quan đến bằng sáng chế. Tuy nhiên, theo một số RTA hàm chứa quy định TRIPs+, chủ bằng sáng chế có quyền cấm nhập khẩu sản phẩm đã được cấp bằng, ngay cả khi sản phẩm này đã được bán ở một quốc gia khác.[28] Ví dụ, RTA quy định các thành viên phải cấm nhập khẩu ít nhất khi chủ bằng sáng chế đã đưa ra các quy định về hạn chế phân phối trong hợp đồng.[29] Như vậy các công ty dược phẩm hoàn toàn có thể ngăn chặn việc nhập khẩu song song thông qua các điều khoản hạn chế tại hợp đồng, bởi việc nhập khẩu sẽ vi phạm hợp đồng và quyền của chủ sáng chế trong việc cấm nhập khẩu.

Li-xăng cưỡng bức là một công cụ hiệu quả có thể được các quốc gia đang phát triển sử dụng để thực hiện quyền bảo vệ sức khỏe của nhân dân. Theo hiệp định TRIPs, li-xăng cưỡng bức có thể được cấp “trong tình trạng khẩn cấp quốc gia”, khi có “các trường hợp đặc biệt cấp bách khác” hoặc trong các trường hợp “sử dụng vào mục đích công cộng, không nhằm mục đích thương mại”.[30] Điều 31 không quy định Thành viên chỉ có thể cấp li-xăng cưỡng bức khi rơi vào 1 trong 3 tình trạng nói trên, từ đó tạo điều kiện cho các Thành viên cũng có thể đưa ra những cơ sở khác để cấp li-xăng cưỡng bức, như dược phẩm gốc được bán với giá quá cao khiến công chúng không thể tiếp cận được (đây là cơ sở Ấn Độ hay sử dụng). Trong khi đó, khuynh hướng của các RTA chứa tiêu chuẩn TRIPs+ là đưa ra quy định rõ ràng hạn chế việc cấp li-xăng cưỡng bức chỉ trong 3 trường hợp trên. Bên cạnh đó, nếu hiệp định TRIPs quy định khi li-xăng cưỡng bức được cấp, “người nắm giữ quyền phải được trả tiền đền bù thỏa đáng tùy theo giá trị kinh tế của quyền sử dụng đã cấp”; thì nhiều RTA đưa ra đòi hỏi cao hơn: việc bồi thường phải “hợp lý và toàn bộ”.[31] Những quy định trên có hậu quả hạn chế khả năng cấp li-xăng cưỡng bức, đồng thời buộc quốc gia cấp li-xăng cưỡng bức phải gánh chịu chi phí cao hơn cho hành động này. Điều đó chắc chắn sẽ không có lợi cho việc tiếp cận thuốc của nhân dân.

5) Các biện pháp khác

a. Bảo hộ độc quyền về dữ liệu

Điều 39. 3 hiệp định TRIPs chỉ quy định rằng các kết quả thử nghiệm được nộp cho cơ quan có thẩm quyền để xin phép vào thị trường phải được bảo hộ chống lại “việc sử dụng trong thương mại một cách không lành mạnh”.[32] Trong khi các quốc gia còn chưa thống nhất về việc giải thích “sử dụng trong thương mại một cách không lành mạnh” như thế nào, một số RTA đưa ra quy định nhằm triệt tiêu khả năng quốc gia chấp thuận việc một công ty xin tiếp thị thuốc phiên bản dựa trên kết quả thử nghiệm của một công ty khác.[33] Kết quả là, công ty đầu tiên – sản xuất thuốc gốc – nộp kết quả thử nghiệm sẽ có độc quyền đối với dữ liệu này trong một thời gian nhất định (thông thường là 5 năm). Điều này không ngăn cản các công ty sản xuất thuốc phiên bản thực hiện thử nghiệm của mình, tuy nhiên hoạt động này rất đắt đỏ và họ thường không đủ điều kiện thực hiện. Do đó, trên thực tế độc quyền dữ liệu có thể mang lại cho một nhà sản xuất độc quyền khai thác một loại thuốc trên thị trường, bởi các công ty khác không được dựa vào dữ liệu này để bán thuốc phiên bản.

Độc quyền dữ liệu bảo vệ kết quả thử nghiệm liên quan đến một loại thuốc, dù cho nó có được cấp bằng sáng chế hay không, vì thế nó được bảo hộ ngay khi thuốc được chấp nhận để đưa vào thị trường. Đây là biện pháp bảo vệ lý tưởng khi thuốc không thể được cấp bằng sáng chế vì không đạt tính mới. Điều này không những ảnh hưởng đến quyền tiếp cận thuốc tại các quốc gia đang phát triển;[34] nó còn vô hiệu hóa cả li-xăng cưỡng bức. Bởi ngay cả khi quốc gia đang phát triển cấp li-xăng này, nhà sản xuất thuốc phiên bản cũng không thể tiếp thị thuốc nếu không có các kết quả thử nghiệm và không thể dựa vào các kết quả của các công ty sản xuất thuốc gốc.

b. Bảo hộ bằng sáng chế liên kết

Trong khi hiệp định TRIPs không quy định cụ thể về việc bảo hộ bằng sáng chế liên kết, các RTA chứa tiêu chuẩn “TRIPs+” có khuynh hướng buộc các quốc gia bảo hộ bằng sáng chế liên kết.[35] Điều này làm phạm vi bảo hộ của dược phẩm được mở rộng đáng kể, đồng thời trì hoãn khả năng sản xuất thuốc phiên bản (cho đến hết thời hạn bảo hộ của thành phần được chấp nhận bảo hộ cuối cùng của loại thuốc liên quan), gây ảnh hưởng đến quyền tiếp cận thuốc của người dân.

c. Các biện pháp thực thi

Trong khi các biện pháp thực thi khá mềm dẻo của hiệp định TRIPs tạo điều kiện cho các Thành viên lựa chọn biện pháp thực thi, xử lý các hành vi vi phạm quyền sở hữu trí tuệ, các RTA chứa tiêu chuẩn “TRIPs+” có thể đưa ra những quy định thực thi rất chặt chẽ, ngặt nghèo. Các quy định được đưa ra đàm phán trong quá trình ký kết hiệp định TPP là một ví dụ. So sánh các quy định về thực thi của hiệp định TRIPs[36] với các đề nghị tương ứng của Mỹ trong quá trình đàm phán hiệp định TPP, có thể thấy nếu đi theo hướng của Mỹ đề nghị, quyền tự quyết của các quốc gia thành viên TPP trong việc lựa chọn các biện pháp thực thi phù hợp nhất với hoàn cảnh kinh tế, xã hội của mình sẽ bị thu hẹp rất nhiều.[37] Bên vi phạm cũng như các bên thứ ba sẽ bị đối xử bất lợi hơn theo quy định của hiệp định TRIPs, cách xử lý đối với các sản phẩm vi phạm cũng triệt để hơn (ví dụ: thuốc vi phạm phải bị tiêu hủy chứ không thể được dùng vào mục đích phi thương mại, như cung cấp cho các cơ sở từ thiện) và điều này cũng ảnh hưởng đến khả năng tiếp cận thuốc tại các quốc gia đang phát triển.

3. Kết luận

Việc tham gia các RTA với các quốc gia đang phát triển mang lại nhiều thuận lợi nhưng đồng thời cũng kéo theo rủi ro khá lớn đối với các quốc gia đang phát triển. Bởi khi đàm phán các RTA, họ khó có cơ hội xây dựng được các liên minh đủ mạnh để bảo vệ lợi ích của mình. Tương quan sức mạnh trong các cuộc đàm phán này thường không cân bằng, các quốc gia có nền kinh tế mạnh hơn thường dễ dàng đạt được điều họ muốn.

Việc nâng cao tiêu chuẩn bảo vệ quyền sở hữu trí tuệ vốn thường được coi là tạo điều kiện thu hút đầu tư nước ngoài và phát triển kinh tế tại các quốc gia đang phát triển. Tuy nhiên, trên thực tế, các tác dụng trên vẫn chưa được chứng minh và ở các quốc gia này, quyền tiếp cận thuốc đang ngày càng bị thu hẹp đối với một bộ phận dân cư lớn, vốn không được bảo hiểm và phải tự chi trả thuốc bằng tiền túi của mình.

Các quốc gia đang phát triển không phải là không thấy trước nguy cơ này. Tuy nhiên, trước sức ép của các quốc gia phát triển, cùng mong muốn được hưởng các ưu đãi trong thương mại hàng hóa, các quốc gia đang phát triển vẫn tiếp tục đàm phán và chấp nhận các RTA có chứa tiêu chuẩn TRIPs+. Là một Thành viên của WTO, đồng thời tham gia tích cực vào việc xây dựng và thực hiện các RTA, đặc biệt là hiệp định TPP, Việt Nam chắc chắn phải đối mặt với những sức ép buộc ta ký kết các quy định TRIPs+, gây ảnh hưởng đến việc thực hiện các mục tiêu phát triển xã hội – kinh tế, trong đó có mục tiêu thực hiện quyền bảo đảm sức khỏe. Do vậy, cần chú ý tới những hậu quả của các nhượng bộ TRIPs+, đồng thời minh bạch hóa việc đàm phán để các thành phần xã hội liên quan, các bên thứ ba Thành viên của WTO có thể đóng góp ý kiến và chuẩn bị cho những thách thức trong tương lai.

CHÚ THÍCH

* TS Luật học, Phó Tổng Biên tập Tạp chí Khoa học Pháp lý, Trường ĐH Luật Tp. Hồ Chí Minh.

[1] Lấy ý từ cuốn Kicking away the ladder: Development strategy in historical perspective của TS Ha-joon Chang (2002), đã đạt giải Gunna Myrdal của EAEPE (European Association for Evolutionary Political Economy).

[2] Xem website WTO, http://www.wto.org/french/tratop_f/region_f/rta_pta_f.htm

[3] Xem Điều XXIV GATT, Bản ghi nhớ về việc giải thích Điều XXIV, Điều V GATS, Điều khoản khả thể. Xem thêm giáo trình Đại học Luật Tp. Hồ Chí Minh, Luật thương mại quốc tế, Tập 1, 2012.

[4] Hầu hết các RTA có chứa TRIPs+ đều được ký kết với Mỹ và Liên minh châu Âu. Trong đó, các RTA ký kết với Mỹ thường liên quan chủ yếu đến bằng sáng chế và việc bảo đảm sức khỏe cộng đồng. Xem Anke Dahrendorf, “Global proliferation of bilateral and regional trade agreements: A threat for the World Trade Organization”, Maastricht working paper, Faculty of law, 2009-6.

[5] Các hiệp định đầu tư cũng có thể đưa ra các quy định TRIPs+ với các ảnh hưởng tương tự được trình bày trong bài này. Tuy nhiên ở đây, chúng tôi chỉ nói chung đến các RTA.

[6] Xem chú thích  4.

[7] Ho (Cynthia M.), “An overview of “TRIPs-plus” standards”, in Access to medicine in the global economy, Loyola University of Chicago School of law, Public law & legal theory research paper No. 2011-033, pp. 223 – 251, p. 223.

[8] Xem chú thích 3.

[9] Điều 1.1 hiệp định TRIPs: “Các Thành viên phải thi hành các điều khoản  của Hiệp định này. Các Thành viên có thể, nhưng không bị bắt buộc, áp dụng trong luật của mình việc bảo hộ mạnh hơn so với các yêu cầu của Hiệp định này, miễn là việc bảo hộ đó không trái với các điều khoản  của Hiệp định này. Các Thành viên sẽ tự do quyết định phương pháp thích hợp nhằm thi hành các điều khoản  của Hiệp định này trong hệ thống pháp luật và thực tiễn của mình.”

[10] Điều 4 hiệp định TRIPs:

“Chế độ đãi ngộ tối huệ quốc

Đối với việc bảo hộ sở hữu trí tuệ, bất kỳ một sự ưu tiên, chiếu cố, đặc quyền hoặc sự miễn trừ nào được một Thành viên dành cho công dân của bất kỳ nước nào khác cũng phải được lập tức và vô điều kiện dành cho công dân của tất cả các Thành viên khác. Được miễn nghĩa vụ này bất kỳ sự ưu tiên, chiếu cố, đặc quyền hoặc sự miễn trừ nào mà  một Thành viên dành cho nước khác:

a) trên cơ sở các thỏa ước quốc tế về việc giúp đỡ trong tố tụng hoặc thực thi luật theo nghĩa tổng quát chứ không giới hạn riêng biệt về bảo hộ sở hữu trí tuệ;

b) phù hợp với các quy định của Công ước Berne (1971) hoặc Công ước Rome, theo đó sự đãi ngộ không phải là đãi ngộ quốc gia mà là sự đãi ngộ áp dụng tại một nước khác;

c) đối với các quyền của những người biểu diễn, người sản xuất bản ghi âm và các tổ chức phát thanh truyền hình không phải do Hiệp định này quy định;

d) trên cơ sở các thỏa ước quốc tế liên quan đến việc bảo hộ sở hữu trí tuệ đã có hiệu lực trước khi Hiệp định WTO có hiệu lực, với điều kiện là các thoả ước đó được thông báo cho Hội đồng TRIPS và không tạo nên sự phân biệt đối xử tuỳ tiện hoặc bất hợp lý đối với công dân của các Thành viên khác.”

[11] Quan điểm này cũng là quan điểm của một số chuyên gia về lĩnh vực sở hữu trí tuệ, ví dụ Ho (Cynthia M.), (xem “An overview of “TRIPs-plus” standards”, in Access to medicine in the global economy, Loyola University of Chicago School of law, Public law & legal theory research paper No. 2011-033, pp. 223 – 251); Dahrendorf (Anke) (xem “Global proliferation of bilateral and regional trade agreements: A threat for the World Trade Organization”, Maastricht working paper, Faculty of law, 2009-6). Về quan điểm ngược lại, xem Nguyễn Thị Hải Vân, “Bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ – Hiệp định TRIPS, TRIPS Cộng và ACTA”, Tạp chí khoa học pháp lý, số 01/2012, tr. 39 – 43.

[12] Xem Nguyễn Thị Hải Vân, Tlđd, tr. 39 – 43.

[13] Ví dụ, hiệp định thương mại Việt – Mỹ quy định Việt Nam phải trở thành thành viên công ước Berne, công ước Genève, công ước Bruxelles và Hệ thống Madrid. Tương tự, theo hiệp định song phương về bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ ký với Thụy Sĩ, Việt Nam phải tham gia công ước Rome và Công ước quốc tế về bảo hộ giống cây trồng. Xem Nguyễn Thị Hải Vân, Tlđd, tr. 39 – 43.

[14] Điều 27 hiệp định TRIPs.

[15] Có nhiều trường phái về giải thích “tính mới”. Trong đó, đáng chú ý là trường phái “tính mới tuyệt đối”, theo đó một sáng chế chỉ mới khi nó chưa bao giờ được tiết lộ ra công chúng bằng bất cứ cách nào trước khi đơn xin cấp bằng được nộp, nhằm khuyến khích nhà sáng chế nộp đơn xin cấp bằng nhanh chóng. Bên cạnh đó, trường phái “tính mới tương đối” cho rằng một sáng chế vẫn mang tính mới khi nhà sáng chế đã tiết lộ nó trong một khoảng thời gian nhất định trước khi nộp đơn xin cấp bằng, nhằm tính đến thực trạng các nhà khoa học thường công bố kết quả nghiên cứu của họ (trong các công trình khoa học, sách báo…) trước khi nộp đơn xin cấp bằng. Như vậy, một sáng chế, nếu đã được mô tả tại một công trình khoa học, có thể được cấp bằng ở quốc gia B nhưng lại bị từ chối cấp bằng ở quốc gia A, và cả hai quốc gia này đều không vi phạm hiệp định TRIPs.

[16] Xem US – Panama Trade Promotion Agreement, Art. 15.9(7), June 28, 2007; US – Korea Free Trade Agreement, Art. 18.8(7), June 30, 2007; US – Morocco Free Trade Agreement, Art. 15.9(8), June 15, 2004.

[17] Xem chú thích ở trên.

[18] Ví dụ, hoạt chất của AZT đầu tiên được dùng trị bệnh ung thư và người ta chỉ phát hiện công năng mới chữa bệnh AIDS của nó về sau này.

[19] Điều 62.4, 41 hiệp định TRIPs chỉ quy định việc phản đối phải công bằng, không phức tạp một cách không cần thiết hoặc tốn kém, và không đưa ra những hạn chế về thời gian không hợp lý hoặc tạo ra những chậm trễ không được bảo đảm.

[20] Ví dụ, US – Morocco Free Trade Agreement, Art. 15.9 (“Where a Party provides proceedings that permit a third party to oppose the grant of a patent, a Party shall not make such proceedings available before the grant of the patent”). Tương tự, xem US – Korea Free Trade Agreement, Art. 18.8(4), US – Singapore Free Trade Agreement, Art. 16.7.4, May 6, 2003; US – Bahrain Free Trade Agreement, Art. 14.8.4, Jan. 11, 2006; US – Oman Free Trade Agreement, Art. 15.8.4, Jan. 19, 2006.

[21] Điều 32 hiệp định TRIPs.

[22] US – Korea Free Trade Agreement, Art. 18.8(4); US – Morocco Free Trade Agreement, Art. 15.9; US – Australia Free Trade Agreement, Art. 19.7(5); US – Singapore Free Trade Agreement, Art. 16.7(6)(b)(ii); US – Chile Free Trade Agreement, Art. 17.9(5); US – Peru TPA, Art. 16.9(4).

[23] Điều 33 hiệp định TRIPs.

[24] Về thời gian bảo hộ thực tế này, xem Báo cáo của Ban hội thẩm, Canada – Patent protection of pharmaceutical products, WT/DS114/R.

[25] US – Jordan Free Trade Agreement, Art. 4(23), Oct. 21, 2000 (chỉ quy định kéo dài thời gian để đền bù giai đoạn xem xét chấp nhận đưa vào thị trường); US – Chile Free Trade Agreement, Art. 17.9(6), 17.10(20(a)), June 6, 2003 (kéo dài thời gian để bù cho cả hai giai đoạn); US – Morocco Free Trade Agreement, Art. 15.9(7), 15.10(3) (quy định kéo dài thời hạn cho một trong hai giai đoạn); EU – Korea Free Trade Agreement, Art. 10.53(2), Oct. 15, 2009 (quy định kéo dài thời hạn để đền bù giai đoạn xem xét chấp nhận đưa vào thị trường). Thậm chí, nếu các quốc gia công nhận cho thuốc vào thị trường dựa trên công nhận của một quốc gia khác, thời hạn bảo hộ được kéo dài nếu ở quốc gia khác này thời gian xem xét công nhận kéo dài. Xem US – Bahrain Free Trade Agreement, Art. 15.6(b)(ii). Việc xác định thế nào là trì hoãn “không hợp lý” được thực hiện tùy theo từng hiệp định. Thông thường, các RTA không quy định việc hạn chế thời hạn kéo dài thêm trong bao nhiêu năm. (Một ngoại lệ là EU – Korea Free Trade Agreement, trong đó quy định thời hạn kéo dài thêm không quá 5 năm. Xem EU – Korea Free Trade Agreement, Art. 10.35(2).). Điều này khiến thời hạn bảo hộ sáng chế ở các quốc gia đang phát triển có thể kéo dài, thậm chí dài hơn ở các quốc gia phát triển, vốn có hệ thống vận động hành lang tốt giúp cân bằng sức ép của chủ bằng sáng chế. Ví dụ, ở Mỹ, nhờ sự vận động này, thời hạn bảo hộ thực tế chỉ có thể được áp dụng dài nhất là 14 năm kể từ ngày chấp nhận cho thuốc vào thị trường.

[26] Điều 30 hiệp định TRIPs: “Các Thành viên có thể quy định một số ngoại lệ nhất định đối với các độc quyền được cấp trên cơ sở bằng sáng chế với điều kiện là các ngoại lệ đó không mâu thuẫn với việc khai thác bình thường bằng sáng chế đó và không làm tổn hại một cách bất hợp lý tới lợi ích hợp pháp của chủ sở hữu bằng sáng chế và lợi ích hợp pháp của bên thứ ba”. Liên quan đến quy định này, một Ban hội thẩm của WTO đã giải thích rằng một công ty có thể sản xuất một lượng thuốc được bảo hộ hạn chế để xin được đưa thuốc phiên bản vào thị trường sau khi bằng sáng chế hết hạn. Tuy nhiên, Ban hội thẩm cũng để ngỏ khả năng hiểu rằng một công ty sản xuất thuốc phiên bản có thể sản xuất một số lượng thuốc nhỏ vào giai đoạn cuối của thời kỳ bảo hộ để đảm bảo có ngay thuốc khi thời hạn bảo hộ chấm dứt. Trong vụ kiện Canada – dược phẩm, Canada chỉ bị chỉ trích bởi luật nước này không quy định hạn chế số lượng thuốc có thể sản xuất.

[27] US – Jordan Free Trade Agreement, Art. 19.

[28] US – Morocco Free Trade Agreement, Art. 15.9.

[29] US – Australia Free Trade Agreement, Art. 17.9(4); US – Morocco Free Trade Agreement, Art. 15.9.

[30] Điều 31 hiệp định TRIPs.

[31] Xem US – Singapore Free Trade Agreement, Art. 16.7(b)(ii), US – Australia Free Trade Agreement Art 17.9(7).

[32] Điều 39(3) hiệp định TRIPs.

[33] US – Singapore Free Trade Agreement, Art. 16.8; US – Australia Free Trade Agreement, Art. 17.10; US – Morocco Free Trade Agreement, Art. 15.10; US – Korea Free Trade Agreement, Art. 18.9.

[34] Bởi độc quyền về dữ liệu thường được tính từ thời điểm thuốc được chấp nhận vào thị trường, các công ty dược phẩm thường tung thuốc vào các thị trường phát triển trước các thị trường đang phát triển nghèo hơn và điều này ảnh hưởng đến thời hạn có thể sản xuất thuốc phiên bản. Một nghiên cứu cho thấy nhiều thuốc phiên bản sẽ xuất hiện tại Mỹ trước Guatemala vì độc quyền về dữ liệu tại Mỹ hết thời hạn trước, và thuốc được bảo hộ bằng độc quyền dữ liệu có giá cao hơn các thuốc khác tương tự rất nhiều.

[35] Xem US – Singapore Free Trade Agreement, Art. 16.8(4); US – Chile Free Trade Agreement, Art. 17.10(2)(b); CAFTA, Art. 15.10(3); US – Australia Free Trade Agreement, Art. 17.10(5); US – Morocco Free Trade Agreement, Art. 15.10(4).

[36] Xem mục 2 (Các thủ tục và các biện pháp chế tài dân sự và hành chính), mục 3 (Các biện pháp tạm thời), mục 4 (Các yêu cầu đặc biệt liên quan đến các biện pháp kiểm soát biên giới), mục 5 (Các thủ tục hình sự)

[37] Xem http://wikileaks.org/tpp/.

• Tác giả: PGS.TS. Trần Thị Thùy Dương*
• Nguồn: Tạp chí Khoa học pháp lý Việt Nam số Đặc san 03/2013 – 2013, Trang 50-57
• Nguồn: Fanpage Luật sư Online